Баллон с лекарственным покрытием по сравнению с традиционной баллонной ангиопластикой в гемодиализном трансплантате
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование для сравнения баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием и обычной баллонной ангиопластики при стенозе венозного анастомоза гемодиализного трансплантата
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Процедура исследования Интервенционный ангиографический костюм будет соответствовать стандартной процедуре интервенционного гемодиализа для PTA. Фистулограмма будет выполнена до ЧТА. Все зарегистрированные пациенты должны проходить контрольную фистулографию через 3 и 6 месяцев, и информация будет собираться и записываться на обработанном исследуемом сосуде и изображениях с помощью ангиографического изображения. Эти данные будут записаны в форму клинической записи с использованием программы Excel.
Оценка перед лечением 1.1 Все процедуры будут выполняться после получения письменного информированного согласия пациентов. Никакого специального режима предварительной обработки не требуется.
1.2 После стерильной подготовки и наложения салфеток чрескожный доступ будет получен в правильно выбранном гемодиализном трансплантате после применения местной анестезии. Для выявления и оценки целевого поражения и любых возможных вторичных поражений была выполнена диагностическая фистулограмма. В случае тромботической окклюзии АВГ после успешной аспирационной тромбэктомии через интродьюсер будет выполнена диагностическая фистулография.
1.3 Все поражения характеризовались локализацией, протяженностью и степенью стеноза. Степень стенозов оценивали в двух ортогональных плоскостях, и наибольшая степень стенозов использовалась для последующих анатомических измерений. Анатомические измерения были выполнены с использованием калиброванного эталонного маркера или программного обеспечения в системе ангиографической визуализации. Эталонный сосуд определялся как прилежащий сегмент нормальной вены или трансплантата, расположенный рядом с целевым поражением. О степени стеноза сообщали как о максимальном уменьшении диаметра по сравнению с эталонным диаметром сосуда.
PTA в венозном анастомозе AVG 2.1 Сосудистые интродьюсеры будут использоваться во всех случаях. 2.2 Диаметр баллона выбирается по усмотрению оператора, обычно начиная с размера баллона, превышающего размер на 10 % по сравнению с соседней нормальной веной или трансплантатом в обеих группах (эталонный диаметр сосуда: RVD).
2.3 Длина баллона также выбирается на усмотрение оператора: в целом, для некоторых длинных поражений можно использовать баллоны длиной 4 см или 6 см.
2.4 Если пациент запросил седацию, можно сделать седацию в сознании. 2.5 После пересечения стеноза с помощью проводника обычный баллонный катетер был соответствующим образом расположен над поражением под рентгеноскопическим контролем. С помощью устройства для надувания с манометром баллонный катетер постепенно раздували до устранения стеноза.
2.6 Рандомизация будет назначена после успешной традиционной баллонной ангиопластики при стенозе венозного анастомоза АВГ. После обычной ангиопластики пациенты будут случайным образом распределены для проведения ангиопластики DEB или стандартной баллонной ангиопластики в течение 3 минут (до нормального давления).
2.7 Если пациент будет случайным образом распределен в группу DEB, в дополнение к обычной баллонной ангиопластике будет использоваться баллонный катетер In.Pact® с лекарственным покрытием (6, 7 мм в диаметре, ≤6 см в длину). Диаметр и длина баллона будут такими же, как в группе традиционной баллонной ангиопластики.
- Процедура Материалы РАЗМЕР ПРОДУКТА ДЛИНА Баллон с лекарственным покрытием In.Pact® 6,7 мм 4, 6 см Обычный баллон Различные обычные баллонные катетеры 6,7 мм 4, 6 см
Следовать за
- Все пациенты будут наблюдаться после PTA. Когда пациенты посещают отделение гемодиализа через 3 и 6 месяцев после ПТА, запись пациента будет обновлена.
- Все пациенты, которые посещают гемодиализное отделение, будут доставлены в ангиографический костюм для проведения контрольной фистулографии и оценки повторного стеноза.
- Клиническое наблюдение будет проводиться в отделении гемодиализа, включая проверку состояния гемодиализа с использованием этих контуров и общее обследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 19 лет
- Пациенты на гемодиализе с АВГ на руках: трансплантат следует имплантировать за 30 дней до включения в исследование
- Сосудистый доступ, активно используемый для гемодиализа: как минимум один успешный сеанс гемодиализа до включения в исследование.
- Клинические признаки дисфункции доступа: снижение тремора, усиление пульсации, развитие коллатеральных вен, отек конечностей, затруднение катетеризации, длительное кровотечение после гемодиализа, высокое венозное давление или снижение скорости гемодиализного потока при гемодиализе.
- > 50% стеноз венозного анастомоза АВГ, подтвержденный фистулограммой (ангиографией).
- ≦ 4 см от места венозного анастомоза в длину поражения
- Референтный диаметр < 7 мм нестенозированного сосуда или трансплантата, примыкающего к венозному стенозу.
- Полное расширение обычного баллона во время первичной баллонной ангиопластики, подтвержденное рентгеноскопией.
Критерий исключения
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
- Пациент не может соблюдать протокол последующего наблюдения.
- Пациент, участвующий в других релевантных или противоречивых исследованиях
- Неокрашенный металлический стент или стент-графт, установленный ранее
- Гемодинамически значимый стеноз центральной венозной системы
- ≥50% стеноз в месте артериального анастомоза или венозного оттока, не включая место венозного анастомоза
- Стеноз с соответствующим тромбозом пролечен в течение 7 дней до зачисления.
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Сепсис или активная инфекция.
- Недавний тромбофлебит руки (< 6 месяцев).
- Аллергия или другое известное противопоказание к йодсодержащим контрастным веществам, гепарину или паклитакселу.
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная баллонная ангиопластика
Обычная баллонная ангиопластика.
После фистулографии полное расширение обычного баллонного катетера под рентгеноскопическим контролем при > 50% стенозе венозного анастомоза гемодиализного графта и ≦ 4 см от места венозного анастомоза по длине поражения, подтвержденное фистулограммой
|
После фистулографии полное расширение баллонного катетера с лекарственным покрытием под рентгеноскопическим контролем при > 50% стенозе венозного анастомоза гемодиализного графта и ≦4 см от места венозного анастомоза по длине поражения, подтвержденное фистулограммой.
Затем участники были разделены на две группы (обычная баллонная ангиопластика или баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием).
|
|
Активный компаратор: Баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием
Баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием.
После фистулографии полное расширение баллонного катетера с лекарственным покрытием под рентгеноскопическим контролем при > 50% стенозе венозного анастомоза гемодиализного графта и ≦ 4 см от места венозного анастомоза по длине поражения, подтвержденное фистулограммой
|
После фистулографии полное расширение баллонного катетера с лекарственным покрытием под рентгеноскопическим контролем при > 50% стенозе венозного анастомоза гемодиализного графта и ≦4 см от места венозного анастомоза по длине поражения, подтвержденное фистулограммой.
Затем участники были разделены на две группы (обычная баллонная ангиопластика или баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная проходимость (Фистулограмма может использоваться для измерения стеноза)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUH1140101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .