Lægemiddelbelagt ballon versus konventionel ballonangioplastik i hæmodialysegraft

Undersøgelsesprocedure Den interventionelle angiografiske dragt vil følge den standard hæmodialyse-relaterede interventionsprocedure for PTA. Fistel vil blive udført før PTA. Alle tilmeldte patienter skal gennemgå 3 og 6-måneders opfølgningsfistel, og information vil blive indsamlet og registreret på det behandlede undersøgelseskar og billeder gennem angiografisk billede. Disse data vil blive registreret på klinisk registreringsformular ved hjælp af et excel-program.

1. Forbehandlingsevaluering 1.1 Alle procedurer vil blive udført efter indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienter. Der vil ikke være behov for et specifikt forbehandlingsregime.

   1.2 Efter steril forberedelse og drapering opnås perkutan adgang i et passende udvalgt hæmodialysegraft efter påføring af lokalbedøvelse. Diagnostisk fistel blev udført for at identificere og evaluere mållæsionen og eventuelle sekundære læsioner. I tilfælde af trombotisk okklusion af AVG vil diagnostisk fistel blive udført efter vellykket aspirationstrombektomi gennem en skede.

   1.3 Alle læsioner var karakteriseret ved placering, længde og grad af stenose. Graden af ​​stenoser blev vurderet i to ortogonale planer, og den største grad af stenoser blev brugt til efterfølgende anatomiske målinger. Anatomiske målinger blev foretaget ved brug af en kalibreret referencemarkør eller software i det angiografiske billeddannelsessystem. Referencekarret blev defineret som et tilstødende segment af normal vene eller transplantat lokaliseret ved siden af ​​mållæsionen. Graden af ​​stenose blev rapporteret som den maksimale diameterreduktion sammenlignet med referencekardiameteren.

2. PTA i venøs anastomose af AVG 2.1 Vaskulære skeder vil blive brugt i alle tilfælde. 2.2 Ballondiameteren vil blive valgt efter operatørens skøn, generelt begyndende med en ballon, der er 10 % overdimensioneret sammenlignet med den tilstødende normale vene eller transplantat i begge grupper (referencekardiameter: RVD).

   2.3 Ballonlængde vil også blive valgt efter operatørens skøn: Generelt kan 4 cm eller 6 cm lange balloner bruges til nogle lange læsioner.

   2.4 Hvis patienten anmoder om sedationen, kan bevidst sedering udføres. 2.5 Efter at have krydset stenosen med en guidewire, blev det konventionelle ballonkateter placeret passende hen over læsionen under fluoroskopisk vejledning. Ved brug af en oppustningsanordning med trykmåler blev ballonkateteret gradvist pustet op, indtil stenosen var elimineret.

   2.6 Randomisering vil blive tildelt efter vellykket konventionel ballonangioplastik ved venøs anastomotisk stenose af AVG. Efter konventionel angioplastik vil patienter blive tilfældigt tildelt til at gennemgå DEB angioplastik eller til at modtage konventionel ballonangioplastik i 3 minutter (op til normalt tryk).

   2.7 Hvis patienten vil blive tilfældigt tildelt DEB-gruppen, vil et In.Pact® Drug-eluerende ballonkateter (6, 7 mm i diameter, ≦6 cm i længden) blive brugt ud over konventionel ballonangioplastik. En ballondiameter og -længde vil være lig med den, der anvendes i den konventionelle ballonangioplastikgruppe.

3. Procedure Materialer PRODUKTSTØRRELSE LÆNGDER Medikamenteluerende ballon In.Pact® 6,7 mm 4, 6 cm Konventionel ballon Forskellige konventionelle ballonkateter 6,7 mm 4, 6 cm

4. Opfølgning

   • Alle patienter vil blive fulgt efter PTA. Når patienter besøger hæmodialyseenhed 3 og 6 måneder efter PTA, vil patientens journal blive opdateret.
   • Alle patienter, der besøger hæmodialyseafdelingen, vil blive bragt til angiografisk dragt for at gennemgå opfølgende fistel og evaluere genstenosen.
   • Klinisk opfølgning vil blive udført i hæmodialyseenheden, herunder kontrol af hæmodialysestatus ved hjælp af disse kredsløb og generel oparbejdning.