Met medicijnen omhulde ballon versus conventionele ballonangioplastiek in hemodialysetransplantaat
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor vergelijking van met medicijnen omhulde ballon versus conventionele ballonangioplastiek bij veneuze anastomose stenose van hemodialysetransplantaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieprocedure Het interventionele angiografische pak volgt de standaard hemodialysegerelateerde interventionele procedure voor PTA. Voorafgaand aan PTA wordt een fistulogram uitgevoerd. Alle ingeschreven patiënten moeten een follow-upfistelogram van 3 en 6 maanden ondergaan en informatie zal worden verzameld en vastgelegd op het behandelde onderzoeksvat en foto's door middel van angiografisch beeld. Deze gegevens worden vastgelegd op een klinisch registratieformulier met behulp van een Excel-programma.
Evaluatie voorafgaand aan de behandeling 1.1 Alle procedures worden uitgevoerd na schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten. Er is geen specifiek voorbehandelingsregime nodig.
1.2 Na steriele voorbereiding en drapering wordt percutane toegang verkregen in een geschikt gekozen hemodialyse-transplantaat na toepassing van lokale anesthesie. Diagnostisch fistulogram werd uitgevoerd om de doellaesie en eventuele secundaire laesies te identificeren en te evalueren. In het geval van trombotische occlusie van AVG, zal diagnostisch fistulogram worden gemaakt na succesvolle aspiratietrombectomie door een huls.
1.3 Alle laesies werden gekenmerkt door locatie, lengte en mate van stenose. De mate van stenose werd geëvalueerd in twee orthogonale vlakken en de grootste mate van stenose werd gebruikt voor daaropvolgende anatomische metingen. Anatomische metingen werden uitgevoerd met behulp van een gekalibreerde referentiemarkering of software binnen het angiografische beeldvormingssysteem. Het referentiebloedvat werd gedefinieerd als een aangrenzend segment van een normale ader of transplantaat dat zich naast de doellaesie bevindt. De mate van stenose werd gerapporteerd als de maximale diametervermindering in vergelijking met de diameter van het referentievat.
PTA bij veneuze anastomose van AVG 2.1 Vasculaire omhulsels zullen in alle gevallen worden gebruikt. 2.2 Ballondiameter wordt gekozen naar goeddunken van de bediener, in het algemeen beginnend met een ballon die 10% te groot is in vergelijking met de aangrenzende normale ader of graft in beide groepen (Referentievatdiameter: RVD).
2.3 Ballonlengte wordt ook gekozen naar goeddunken van de operator: In het algemeen kunnen 4 cm of 6 cm lange ballonnen worden gebruikt voor sommige lange laesies.
2.4 Als de patiënt om sedatie heeft verzocht, kan bewuste sedatie worden toegepast. 2.5 Nadat de stenose met een voerdraad was gekruist, werd de conventionele ballonkatheter onder fluoroscopie op de juiste manier over de laesie gepositioneerd. Met behulp van een opblaasapparaat met een manometer werd de ballonkatheter geleidelijk opgeblazen totdat de stenose was geëlimineerd.
2.6 Randomisatie zal worden toegewezen na succesvolle conventionele ballonangioplastiek bij veneuze anastomose stenose van AVG. Na conventionele angioplastiek worden patiënten willekeurig toegewezen om DEB-angioplastiek te ondergaan of om conventionele ballonangioplastiek te ondergaan gedurende 3 minuten (tot normale druk).
2.7 Als de patiënt willekeurig wordt toegewezen aan de DEB-groep, wordt naast conventionele ballonangioplastiek een In.Pact®-ballonkatheter (6,7 mm in diameter, ≦6 cm lang) gebruikt. Een ballondiameter en -lengte zullen gelijk zijn aan die gebruikt in de conventionele ballonangioplastiekgroep.
- Procedure Materialen PRODUCTGROOTTE LENGTES Drug-afgevende ballon In.Pact® 6,7 mm 4, 6 cm Conventionele ballon Diversen conventionele ballonkatheter 6,7 mm 4, 6 cm
Opvolgen
- Alle patiënten worden gevolgd na PTA. Wanneer patiënten 3 en 6 maanden na PTA hemodialyse-afdeling bezoeken, wordt het patiëntendossier bijgewerkt.
- Alle patiënten die de hemodialyse-eenheid bezoeken, worden naar het angiografisch pak gebracht om een follow-upfistelogram te ondergaan en de re-stenose te evalueren.
- Klinische follow-up zal worden uitgevoerd in de hemodialyse-eenheid, inclusief het controleren van de status van hemodialyse met behulp van die circuits en algemene opwerking.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 19
- Hemodialysepatiënten met AVG in hun armen: Graft moet 30 dagen geleden vóór inschrijving worden geïmplanteerd
- Vasculaire toegang die actief wordt gebruikt voor hemodialyse: ten minste één geslaagde hemodialysesessie vóór inschrijving.
- Klinische tekenen van toegangsdisfunctie: verminderde sensatie, verhoogde pulsatiliteit, ontwikkeling van collaterale aderen, zwelling van ledematen, problemen met canulatie, langdurige bloeding na hemodialyse, hoge veneuze druk of verminderde stroomsnelheid van hemodialyse tijdens hemodialyse.
- > 50% veneuze anastomose stenose van AVG, bevestigd door fistulogram (angiografie).
- ≦ 4 cm van de plaats van de veneuze anastomose in laesielengte
- Referentiediameter < 7 mm van niet-stenotisch vat of transplantaat grenzend aan veneuze stenose.
- Volledige uitzetting van conventionele ballon tijdens primaire ballonangioplastiek, bevestigd door fluoroscopie.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënt kan zich niet houden aan het follow-upprotocol van de studie.
- Patiënt die deelneemt aan andere relevante of tegenstrijdige onderzoeken
- Eerder geplaatste kale metalen stent of stent-graft
- Hemodynamisch significante stenose van het centrale veneuze systeem
- ≧50% stenose in arteriële anastomoseplaats of veneus uitstroomkanaal, exclusief veneuze anastomoseplaats
- Stenose met bijbehorende trombose behandeld binnen 7 dagen voor inschrijving.
- Beperkte levensverwachting minder dan 6 maanden
- Sepsis of actieve infectie.
- Recente armtromboflebitis (< 6 maanden).
- Allergie of andere bekende contra-indicatie voor jodiumhoudende contrastmiddelen, heparine of paclitaxel
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele ballonangioplastiek
Conventionele ballonangioplastiek.
Na fistulogram, volledige uitzetting van conventionele ballonkatheter onder fluoroscopiebegeleiding bij > 50% veneuze anastomose stenose van hemodialysetransplantaat en ≦ 4 cm van veneuze anastomoseplaats in laesielengte, bevestigd door fistulogram
|
Na fistulogram, volledige uitzetting van met geneesmiddel beklede ballonkatheter onder fluoroscopiebegeleiding bij > 50% veneuze anastomosestenose van hemodialyse-transplantaat en ≦ 4 cm van veneuze anastomoseplaats in laesielengte, bevestigd door fistulogram.
Vervolgens werden de deelnemers in twee groepen verdeeld (conventionele ballonangioplastiek of met medicijnen beklede ballonangioplastiek).
|
|
Actieve vergelijker: Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek
Met medicijnen omhulde ballonangioplastiek.
Na fistulogram, volledige uitzetting van met geneesmiddel beklede ballonkatheter onder fluoroscopiebegeleiding bij > 50% veneuze anastomosestenose van hemodialysetransplantaat en ≦ 4 cm van veneuze anastomoseplaats in laesielengte, bevestigd door fistulogram
|
Na fistulogram, volledige uitzetting van met geneesmiddel beklede ballonkatheter onder fluoroscopiebegeleiding bij > 50% veneuze anastomosestenose van hemodialyse-transplantaat en ≦ 4 cm van veneuze anastomoseplaats in laesielengte, bevestigd door fistulogram.
Vervolgens werden de deelnemers in twee groepen verdeeld (conventionele ballonangioplastiek of met medicijnen beklede ballonangioplastiek).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid (fistelogram kan worden gebruikt voor het meten van stenose)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUH1140101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .