Lékem potažený balónek versus konvenční balónková angioplastika u hemodialyzačního štěpu

Postup studie Intervenční angiografický oblek se bude řídit standardním intervenčním postupem souvisejícím s hemodialýzou pro PTA. Před PTA bude proveden fistulogram. Všichni zařazení pacienti by měli podstoupit 3 a 6měsíční kontrolní fistulogram a informace budou shromážděny a zaznamenány na léčenou studijní cévu a snímky prostřednictvím angiografického snímku. Tyto údaje budou zaznamenány do formuláře klinického záznamu pomocí programu Excel.

1. Hodnocení před léčbou 1.1 Všechny postupy budou provedeny po obdržení písemného informovaného souhlasu pacientů. Nebude potřeba žádný zvláštní režim předběžné léčby.

   1.2 Po sterilní přípravě a zakrytí bude zajištěn perkutánní přístup ve vhodně zvoleném hemodialyzačním štěpu po aplikaci lokální anestezie. Diagnostický fistulogram byl proveden k identifikaci a vyhodnocení cílové léze a jakýchkoliv možných sekundárních lézí. V případě trombotické okluze AVG bude po úspěšné aspirační trombektomii přes sheath proveden diagnostický fistulogram.

   1.3 Všechny léze byly charakterizovány lokalizací, délkou a stupněm stenózy. Stupeň stenóz byl hodnocen ve dvou ortogonálních rovinách a největší stupeň stenóz byl použit pro následná anatomická měření. Anatomická měření byla provedena s použitím kalibrovaného referenčního markeru nebo softwaru v rámci angiografického zobrazovacího systému. Referenční céva byla definována jako přilehlý segment normální žíly nebo štěpu umístěný v blízkosti cílové léze. Stupeň stenózy byl uváděn jako maximální zmenšení průměru ve srovnání s průměrem referenční cévy.

2. Ve všech případech bude použita PTA ve venózní anastomóze AVG 2.1 Cévních pochev. 2.2 Průměr balónku bude zvolen podle uvážení operátora, obvykle začíná balónkem o 10 % větším než přilehlá normální žíla nebo štěp v obou skupinách (průměr referenční cévy: RVD).

   2.3 Délka balónku bude také zvolena podle uvážení operátora: Obecně lze pro některé dlouhé léze použít balónky dlouhé 4 cm nebo 6 cm.

   2.4 Pokud pacient požádal o sedaci, lze provést sedaci při vědomí. 2.5 Po překročení stenózy vodicím drátem byl konvenční balónkový katétr vhodně umístěn přes lézi pod skiaskopickým vedením. Pomocí nafukovacího zařízení s tlakoměrem byl balónkový katétr postupně nafukován až do odstranění stenózy.

   2.6 Randomizace bude přidělena po úspěšné konvenční balónkové angioplastice u venózní anastomotické stenózy AVG. Po konvenční angioplastice budou pacienti náhodně přiřazeni k provedení DEB angioplastiky nebo k podstoupení konvenční balónkové angioplastiky po dobu 3 minut (do normálního tlaku).

   2.7 Pokud bude pacient náhodně zařazen do skupiny DEB, bude kromě běžné balónkové angioplastiky použit balónkový katetr In.Pact® uvolňující léčivo (průměr 6, 7 mm, délka ≦ 6 cm). Průměr a délka balónku se budou rovnat průměru a délce používanému ve skupině konvenční balónkové angioplastiky.

3. Postup Materiály VELIKOST VÝROBKU DÉLKY Balónek vylučující léky In.Pact® 6,7 mm 4, 6 cm Klasický balónek Různé konvenční balónkový katétr 6,7 mm 4, 6 cm

4. Následovat

   • Všichni pacienti budou po PTA sledováni. Když pacienti navštíví hemodialyzační jednotku 3 a 6 měsíců po PTA, záznam pacienta bude aktualizován.
   • Všichni pacienti, kteří navštíví hemodialyzační jednotku, budou převezeni do angiografického obleku, kde podstoupí kontrolní fistulogram a zhodnotí restenózu.
   • Na hemodialyzační jednotce bude provedeno klinické sledování, včetně kontroly stavu hemodialýzy pomocí těchto okruhů a celkového vyšetření.