Angioplastia con balón farmacológico versus balón convencional en injerto de hemodiálisis

Procedimiento del estudio El traje angiográfico intervencionista seguirá el procedimiento intervencionista estándar relacionado con la hemodiálisis para PTA. El fistulograma se realizará antes de la PTA. Todos los pacientes inscritos deben someterse a un fistulograma de seguimiento a los 3 y 6 meses y la información se recopilará y registrará en el vaso del estudio tratado y en imágenes a través de imágenes angiográficas. Estos datos se registrarán en un formulario de registro clínico utilizando un programa de Excel.

1. Evaluación previa al tratamiento 1.1 Todos los procedimientos se realizarán después de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes. No se necesitará ningún régimen de pretratamiento específico.

   1.2 Después de la preparación estéril y el vendaje, se obtendrá acceso percutáneo en un injerto de hemodiálisis elegido adecuadamente después de la aplicación de anestesia local. Se realizó fistulografía diagnóstica para identificar y evaluar la lesión diana y las posibles lesiones secundarias. En caso de oclusión trombótica de AVG, el fistulograma de diagnóstico se realizará después de una trombectomía por aspiración exitosa a través de una vaina.

   1.3 Todas las lesiones se caracterizaron por ubicación, longitud y grado de estenosis. El grado de estenosis se evaluó en dos planos ortogonales, y el mayor grado de estenosis se utilizó para las medidas anatómicas posteriores. Las mediciones anatómicas se realizaron con el uso de un marcador de referencia calibrado o software dentro del sistema de imágenes angiográficas. El vaso de referencia se definió como un segmento adyacente de una vena normal o un injerto ubicado junto a la lesión diana. El grado de estenosis se informó como la reducción máxima del diámetro en comparación con el diámetro del vaso de referencia.

2. En todos los casos se utilizará PTA en anastomosis venosa de AVG 2.1 Vainas vasculares. 2.2 El diámetro del globo se elegirá a discreción del operador, generalmente comenzando con un globo un 10 % más grande que la vena normal adyacente o el injerto en ambos grupos (Diámetro del vaso de referencia: RVD).

   2.3 La longitud del globo también se elegirá a discreción del operador: en general, se pueden usar globos de 4 cm o 6 cm de largo para algunas lesiones largas.

   2.4 Si el paciente solicita la sedación, se puede realizar la sedación consciente. 2.5 Después de cruzar la estenosis con un alambre guía, el catéter con balón convencional se colocó adecuadamente a través de la lesión bajo guía fluoroscópica. Con el uso de un dispositivo de inflado con manómetro, el catéter balón fue inflado gradualmente hasta eliminar la estenosis.

   2.6 La aleatorización se asignará después de una angioplastia con balón convencional exitosa en la estenosis anastomótica venosa de AVG. Después de la angioplastia convencional, los pacientes serán asignados al azar para someterse a una angioplastia DEB o recibir una angioplastia con balón convencional durante 3 minutos (hasta la presión normal).

   2.7 Si el paciente se asignará aleatoriamente al grupo DEB, se utilizará un catéter con balón liberador de fármaco In.Pact® (6, 7 mm de diámetro, ≦ 6 cm de longitud) además de la angioplastia con balón convencional. El diámetro y la longitud del balón serán iguales a los utilizados en el grupo de angioplastia con balón convencional.

3. Procedimiento Materiales TAMAÑO DEL PRODUCTO LONGITUDES Balón de elución de fármacos In.Pact® 6,7 mm 4, 6 cm Balón convencional Varios catéter con balón convencional 6,7 mm 4, 6 cm

4. Hacer un seguimiento

   • Todos los pacientes serán seguidos después de la PTA. Cuando los pacientes visiten la unidad de hemodiálisis 3 y 6 meses después de la PTA, se actualizará el registro del paciente.
   • Todos los pacientes que acudan a la unidad de hemodiálisis serán llevados a juicio angiográfico para realizarle un fistulograma de seguimiento y evaluar la reestenosis.
   • El seguimiento clínico se realizará en la unidad de hemodiálisis, incluyendo la comprobación del estado de la hemodiálisis mediante dichos circuitos y control general.