Medikamentbelagt ballong versus konvensjonell ballongangioplastikk i hemodialysegraft

Studieprosedyre Den intervensjonelle angiografiske drakten vil følge standard hemodialyserelatert intervensjonsprosedyre for PTA. Fistel vil bli utført før PTA. Alle innrullerte pasienter bør gjennomgå 3 og 6-måneders oppfølgingsfistulogram og informasjon vil bli samlet inn og registrert på det behandlede studiekaret og bilder gjennom angiografisk bilde. Disse dataene vil bli registrert på klinisk registreringsskjema ved hjelp av et excel-program.

1. Forbehandlingsevaluering 1.1 Alle prosedyrer vil bli utført etter innhentet skriftlig informert samtykke fra pasienter. Ingen spesifikt forbehandlingsregime vil være nødvendig.

   1.2 Etter steril forberedelse og drapering vil perkutan tilgang oppnås i et passende valgt hemodialysegraft etter påføring av lokalbedøvelse. Diagnostisk fistel ble utført for å identifisere og evaluere mållesjonen og eventuelle sekundære lesjoner. Ved trombotisk okklusjon av AVG, vil diagnostisk fistel bli utført etter vellykket aspirasjonstrombektomi gjennom en skjede.

   1.3 Alle lesjoner ble karakterisert av lokalisering, lengde og stenosegrad. Graden av stenoser ble evaluert i to ortogonale plan, og den største graden av stenoser ble brukt til etterfølgende anatomiske målinger. Anatomiske målinger ble gjort ved bruk av en kalibrert referansemarkør eller programvare i det angiografiske bildesystemet. Referansekaret ble definert som et tilstøtende segment av normal vene eller graft lokalisert ved siden av mållesjonen. Graden av stenose ble rapportert som maksimal diameterreduksjon sammenlignet med referansekardiameteren.

2. PTA ved venøs anastomose av AVG 2.1 Vaskulære skjeder vil bli brukt i alle tilfeller. 2.2 Ballongdiameteren velges etter operatørens skjønn, og starter vanligvis med en ballong som er 10 % overdimensjonert sammenlignet med den tilstøtende normale venen eller transplantatet i begge grupper (Referansekardiameter: RVD).

   2.3 Ballonglengden vil også bli valgt etter operatørens skjønn: Generelt kan 4 cm eller 6 cm lange ballonger brukes for noen lange lesjoner.

   2.4 Hvis pasienten ba om sedasjon, kan bevisst sedering gjøres. 2.5 Etter å ha krysset stenosen med en guidetråd, ble det konvensjonelle ballongkateteret plassert riktig på tvers av lesjonen under fluoroskopisk veiledning. Ved bruk av en oppblåsingsanordning med trykkmåler ble ballongkateteret gradvis blåst opp til stenosen var eliminert.

   2.6 Randomisering vil bli tildelt etter vellykket konvensjonell ballongangioplastikk ved venøs anastomotisk stenose av AVG. Etter konvensjonell angioplastikk vil pasienter bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå DEB angioplastikk eller til å motta konvensjonell ballongangioplastikk i 3 minutter (opp til normalt trykk).

   2.7 Hvis pasienten vil bli tilfeldig tildelt DEB-gruppen, vil et In.Pact® Drug-eluerende ballongkateter (6, 7 mm i diameter, ≦6 cm i lengde) brukes i tillegg til konvensjonell ballongangioplastikk. En ballongdiameter og lengde vil være lik den som brukes i den konvensjonelle ballongangioplastikkgruppen.

3. Prosedyre Materialer PRODUKTSTØRRELSE LENGDER Medikamenteluerende ballong In.Pact® 6,7 mm 4, 6 cm Konvensjonell ballong Diverse konvensjonelle ballongkateter 6,7 mm 4, 6 cm

4. Følge opp

   • Alle pasienter vil bli fulgt etter PTA. Når pasienter besøker hemodialyseenhet 3 og 6 måneder etter PTA, vil pasientens journal bli oppdatert.
   • Alle pasienter som besøker hemodialyseavdelingen vil bli brakt til angiografisk drakt for å gjennomgå oppfølgingsfistel og evaluere re-stenosen.
   • Klinisk oppfølging vil bli utført i hemodialyseenheten, inkludert kontroll av status for hemodialyse ved bruk av disse kretsene og generell oppfølging.