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プレカナチドの長期安全性試験 (IBS-C)

2020年8月5日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）患者におけるプレカナチドの非盲検長期安全性および忍容性研究

多施設非盲検長期安全性試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、プレカナチドを 1 日 6 mg 経口投与した第 3 相、多施設、非盲検、長期安全性および忍容性試験です。 二重盲検plecanatide研究SP304203-04またはSP304203-05への参加の終了時に適格性が確認された、研究完了者または適格なスクリーニング失敗である患者が登録されます。

患者は 1 日目から plecanatide 6.0 mg 錠剤を 1 錠服用し、その後は毎朝、食事の有無にかかわらず、約 240 mL (8 オンス) の液体と一緒に服用します。

安全性と忍容性の評価、および疾患の重症度に関する患者の自己評価は、評価スケジュールに従って実施されます。

研究を早期に中止した患者は、研究薬を中止してから5日以内に早期離脱（EW）訪問を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2272

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Dothan、Alabama、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Foley、Alabama、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Guntersville、Alabama、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Saraland、Alabama、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Surprise、Arizona、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Glendale、Arkansas、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Canoga Park、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Carmichael、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Corona、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Costa Mesa、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • El Cajon、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Encino、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • La Mesa、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • La Mirada、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Lancaster、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Lomita、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Northridge、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Orange、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Placentia、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Riverside、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • San Marino、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Lafayette、Colorado、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Hamden、Connecticut、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Brandon、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Brooksville、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • DeLand、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Homestead、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Inverness、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Naples、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Orange Park、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Oviedo、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Snellville、Georgia、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Boise、Idaho、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Meridian、Idaho、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island、Illinois、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Evanston、Illinois、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Morton、Illinois、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Crowley、Louisiana、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Marrero、Louisiana、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough、Massachusetts、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Flint、Michigan、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Wyoming、Michigan、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Port Gibson、Mississippi、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Great Neck、New York、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Hopewell Junction、New York、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens、New York、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • New Windsor、New York、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa、New York、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Cary、North Carolina、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Synergy Research Site.
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Davidson、North Carolina、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Kinston、North Carolina、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Englewood、Ohio、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Athens、Tennessee、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville、Tennessee、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Franklin、Tennessee、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Carrollton、Texas、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Channelview、Texas、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Humble、Texas、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Lampasas、Texas、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Missouri City、Texas、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Plano、Texas、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur、Texas、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Orem、Utah、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Saint George、Utah、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Sandy、Utah、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Kingwood、West Virginia、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Synergy Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-IBS-Cの診断が文書化されている患者：

  • -plecanatide試験SP304203-04またはSP304203-05を完了し、以前の試験の要件に準拠しており、以前の試験の過程で治験薬に関連すると考えられる重大な有害事象（SAE）を経験しなかった、または
  • -試験SP304203-04またはSP304203-05のスクリーニングに失敗したため、日誌の不遵守（コア試験の除外）または管理上の理由により、スポンサーまたは代理人からの通知によりこの試験に参加することが許可されています。

主な除外基準:

  • -患者は、必要な期間研究に参加することを望まないか、またはできない：インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名し、すべてのプロトコル関連のテストと手順を受ける 研究中。
  • -1日目の尿妊娠検査が陽性で、出産の可能性のある女性患者。
  • -この臨床試験の期間中、コア二重盲検プレカナチド研究で使用される避妊方法を引き続き使用することに同意しない、出産の可能性のある男性および女性患者。
  • -患者は、主要な二重盲検プレカナチド研究への参加の過程で、または研究の完了後に健康状態の重大な否定的な変化を経験しました。
  • 治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、治験に参加することは患者の最善の利益にはなりません。 患者の除外理由を明記する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレカナチド
プレカナチド6.0mg錠
薬：プレカナチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：53週まで
治療と治験薬との因果関係を示唆するエビデンスのある有害事象が発生した参加者の数。
53週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bausch Health Americas, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月5日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP304203-06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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