Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhetsstudie av Plecanatid (IBS-C)

5 augusti 2020 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En öppen etikett, långsiktig säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Plecanatid hos patienter med Irritable Bowel Syndrome med förstoppning (IBS-C)

Multicenter, öppen, långsiktig säkerhetsstudie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, multicenter, öppen, långsiktig säkerhets- och tolerabilitetsstudie av 6 mg daglig dos av plecanatid administrerad oralt. Patienter som avslutar studien eller berättigade screeningmisslyckanden vars behörighet bekräftas i slutet av deras deltagande i de dubbelblinda plecanatidstudierna SP304203-04 eller SP304203-05 kommer att registreras.

Från och med dag 1 kommer patienterna att ta en (1) plecanatid 6,0 ​​mg tablett på kliniken och därefter varje morgon med cirka 240 ml (8 ounces) vätska, med eller utan måltider.

Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar och patienternas självbedömning av sjukdomens svårighetsgrad kommer att utföras enligt schemat för bedömningar.

Patienter som avbryter studien tidigt kommer att genomgå ett tidigt uttagsbesök (EW) inom 5 dagar efter avslutad studieläkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2272

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Foley, Alabama, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Guntersville, Alabama, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Saraland, Alabama, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Surprise, Arizona, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Glendale, Arkansas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Canoga Park, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Lomita, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Northridge, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Placentia, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Riverside, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • San Marino, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Inverness, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Morton, Illinois, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Crowley, Louisiana, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Port Gibson, Mississippi, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Hopewell Junction, New York, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens, New York, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • New Windsor, New York, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Synergy Research Site.
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Davidson, North Carolina, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, Tennessee, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Missouri City, Texas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur, Texas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Orem, Utah, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Sandy, Utah, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Kingwood, West Virginia, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Synergy Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med dokumenterad diagnos av IBS-C som:

  • Den genomförda plecanatid-studien SP304203-04 eller SP304203-05, överensstämde med den tidigare studiens krav och upplevde inte några allvarliga biverkningar (SAE) som bedömdes relaterade till studieläkemedlet under den föregående studiens gång, ELLER
  • Misslyckad screening i studie SP304203-04 eller SP304203-05 på grund av bristande efterlevnad av dagbok (ett undantag i kärnstudien) eller på grund av en administrativ orsak och tillåts delta i denna studie genom meddelande från sponsor eller delegat.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienten är ovillig eller oförmögen att: delta i studien under den erforderliga varaktigheten, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och genomgå alla protokollrelaterade tester och procedurer under hela studien.
  • Kvinnlig patient i fertil ålder med positivt uringraviditetstest på dag 1.
  • Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder som inte går med på att fortsätta använda preventivmetoden som användes i den centrala dubbelblinda plecanatidstudien under hela denna kliniska prövning.
  • Patienten har upplevt en signifikant negativ förändring i hälsotillstånd under deltagandet i den dubbelblinda kärnstudien med plecanatid eller efter avslutad studie.
  • Enligt utredarens eller medicinska övervakarens uppfattning ligger det inte i patientens bästa intresse att delta i studien. Orsaken/orsakerna till patientens uteslutning ska anges.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plecanatid
Plecanatid 6,0 ​​mg tabletter
Läkemedel: Plecanatid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: upp till 53 veckor
Antal deltagare med biverkningar med bevis som tyder på ett orsakssamband mellan behandling och studieläkemedel.
upp till 53 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP304203-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera