Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Plecanatide hosszú távú biztonsági tanulmánya (IBS-C)

2020. augusztus 5. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Nyílt, hosszú távú biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat a plekanatidról székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-C) szenvedő betegeknél

Többközpontú, nyílt, hosszú távú biztonsági vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, nyílt, hosszú távú biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat 6 mg-os napi adag plekanatid orális adagolásával. Azok a betegek, akik befejezték a vizsgálatot, vagy nem jogosultak a szűrésre, és akiknek alkalmasságát az SP304203-04 vagy SP304203-05 számú kettős vak plekanatid vizsgálatokban való részvételük végén megerősítik, beiratkoznak.

Az 1. naptól kezdve a betegek egy (1) 6,0 mg-os plekanatid tablettát vesznek be a klinikán, majd minden reggel körülbelül 240 ml (8 uncia) folyadékkal, étkezés közben vagy anélkül.

A biztonsági és tolerálhatósági értékeléseket, valamint a betegek önértékelését a betegség súlyosságáról az Értékelési ütemterv szerint végzik.

Azoknál a betegeknél, akik korán abbahagyják a vizsgálatot, a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 5 napon belül korai visszavonulási (Early Drawal, EW) látogatáson esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2272

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Foley, Alabama, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Guntersville, Alabama, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Saraland, Alabama, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Surprise, Arizona, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Glendale, Arkansas, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Lomita, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Placentia, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • San Marino, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Morton, Illinois, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Crowley, Louisiana, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Port Gibson, Mississippi, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Hopewell Junction, New York, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens, New York, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site.
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Davidson, North Carolina, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Englewood, Ohio, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Missouri City, Texas, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur, Texas, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Orem, Utah, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Sandy, Utah, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Kingwood, West Virginia, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Synergy Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Dokumentált IBS-C diagnózisú betegek, akik:

  • Az SP304203-04 vagy SP304203-05 számú plekanatid-vizsgálatok megfeleltek az előző vizsgálat követelményeinek, és az előző vizsgálat során nem tapasztaltak semmilyen súlyos mellékhatást (SAE), amelyet a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintettek volna, VAGY
  • Sikertelen szűrés az SP304203-04 vagy SP304203-05 vizsgálatban a napló be nem tartása miatt (kizárás az alapvizsgálatból), vagy adminisztratív ok miatt, és a szponzor vagy a megbízott értesítése alapján bekerülhet a vizsgálatba.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A beteg nem hajlandó vagy nem tud: részt venni a vizsgálatban a szükséges ideig, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), és a vizsgálat során minden protokollhoz kapcsolódó teszten és eljáráson részt venni.
  • Fogamzóképes nőbeteg, akinek pozitív vizelet terhességi tesztje az 1. napon.
  • Fogamzóképes korú férfi és nőbetegek, akik nem járulnak hozzá a kettős-vak plekanatid alapvizsgálatban alkalmazott fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a klinikai vizsgálat időtartama alatt.
  • A páciens egészségi állapotában jelentős negatív változás következett be az alap kettős-vak plekanatid vizsgálatban való részvétel során vagy a vizsgálat befejezése után.
  • A vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint a páciensnek nem áll érdekében a vizsgálatban részt venni. Meg kell adni a beteg kizárásának okát/okait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Plekanatid
Plekanatid 6,0 ​​mg tabletta
Drog: Plekanatid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.
Időkeret: 53 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő, és bizonyítékok utalnak a kezelés és a vizsgált gyógyszer közötti okozati összefüggésre.
53 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP304203-06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel