Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av Plecanatid (IBS-C)

5. august 2020 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En åpen etikett, langsiktig sikkerhet og tolerabilitetsstudie av plecanatid hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med obstipasjon (IBS-C)

Multisenter, åpent, langsiktig sikkerhetsstudie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, åpen, langsiktig sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av 6 mg daglig dose plecanatid administrert oralt. Pasienter som fullfører studien eller kvalifiserte skjermfeil, hvis kvalifisering er bekreftet ved slutten av deltakelsen i de dobbeltblinde plecanatid-studiene SP304203-04 eller SP304203-05, vil bli registrert.

Fra og med dag 1 vil pasientene ta en (1) plecanatid 6,0 ​​mg tablett på klinikken og deretter hver morgen med omtrent 240 ml (8 ounces) væske, med eller uten måltider.

Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger og pasientenes egenvurdering av sykdommens alvorlighetsgrad vil bli utført i henhold til vurderingsskjemaet.

Pasienter som avslutter studien tidlig vil gjennomgå et tidlig uttaksbesøk (EW) innen 5 dager etter avsluttet studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Foley, Alabama, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Guntersville, Alabama, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Saraland, Alabama, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Surprise, Arizona, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Glendale, Arkansas, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Canoga Park, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Costa Mesa, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • La Mesa, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Lomita, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Northridge, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Placentia, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Riverside, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • San Marino, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Lafayette, Colorado, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Hamden, Connecticut, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Inverness, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Naples, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Orange Park, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Oviedo, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Morton, Illinois, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Crowley, Louisiana, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Wyoming, Michigan, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Port Gibson, Mississippi, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Hopewell Junction, New York, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens, New York, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • New Windsor, New York, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Cary, North Carolina, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Synergy Research Site.
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Davidson, North Carolina, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Englewood, Ohio, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, Tennessee, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Lampasas, Texas, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Missouri City, Texas, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur, Texas, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Orem, Utah, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Sandy, Utah, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Kingwood, West Virginia, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Synergy Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med dokumentert diagnose av IBS-C som:

  • Fullførte plecanatid-studien SP304203-04 eller SP304203-05, var i samsvar med kravene til den forrige studien, og opplevde ingen alvorlige bivirkninger (SAE) som ble ansett relatert til studiemedikamentet i løpet av den forrige studien, ELLER
  • Mislykket screening i studie SP304203-04 eller SP304203-05 på grunn av manglende overholdelse av dagbok (en ekskludering i kjernestudien) eller på grunn av en administrativ årsak, og har tillatelse til å delta i denne studien ved varsel fra sponsor eller delegat.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å: delta i studien i den nødvendige varigheten, forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og gjennomgå alle protokollrelaterte tester og prosedyrer gjennom hele studien.
  • Kvinnelig pasient i fertil alder med positiv uringraviditetstest på dag 1.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke godtar å fortsette å bruke prevensjonsmetoden som ble brukt i den dobbeltblindede plecanatid-kjernestudien i løpet av denne kliniske studien.
  • Pasienten har opplevd en signifikant negativ endring i helsestatus i løpet av deltakelsen i den dobbeltblindede plecanatid-kjernestudien eller etter fullføring av studien.
  • Etter etterforskerens eller medisinsk monitors oppfatning er det ikke i pasientens beste interesse å delta i studien. Årsaken(e) til pasientens eksklusjon må spesifiseres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plecanatid
Plecanatid 6,0 ​​mg tabletter
Legemiddel: Plecanatid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser.
Tidsramme: opptil 53 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser med bevis som tyder på en årsakssammenheng mellom behandling og studiemedikament.
opptil 53 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP304203-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Plecanatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere