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Estudio de seguridad a largo plazo de Plecanatide (IBS-C)

5 de agosto de 2020 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Estudio abierto de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la plecanatida en pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C)

Estudio de seguridad multicéntrico, abierto y a largo plazo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de una dosis diaria de 6 mg de plecanatida administrada por vía oral. Se inscribirán los pacientes que completaron el estudio o fallaron en la evaluación elegible cuya elegibilidad se confirmó al final de su participación en los estudios doble ciego de plecanatida SP304203-04 o SP304203-05.

A partir del día 1, los pacientes tomarán una (1) tableta de plecanatida de 6,0 mg en la clínica y, a partir de entonces, todas las mañanas con aproximadamente 240 ml (8 onzas) de líquido, con o sin comidas.

Las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad y la autoevaluación de la gravedad de la enfermedad por parte de los pacientes se realizarán de acuerdo con el Programa de evaluaciones.

Los pacientes que interrumpan el estudio antes de tiempo se someterán a una visita de Retiro Temprano (EW, por sus siglas en inglés) dentro de los 5 días posteriores a la suspensión del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2272

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Foley, Alabama, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Glendale, Arkansas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Canoga Park, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Lomita, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Placentia, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • San Marino, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Morton, Illinois, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Hopewell Junction, New York, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site.
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Davidson, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Orem, Utah, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Kingwood, West Virginia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Synergy Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con diagnóstico documentado de SII-E que:

  • Completó el estudio de plecanatida SP304203-04 o SP304203-05, cumplió con los requisitos del estudio anterior y no experimentó ningún evento adverso grave (SAE) que se considere relacionado con el fármaco del estudio durante el curso del estudio anterior, O
  • Falló la selección en el estudio SP304203-04 o SP304203-05 debido al incumplimiento del diario (una exclusión en el estudio central) o debido a una razón administrativa y se le permite ingresar a este estudio mediante notificación del patrocinador o delegado.

Criterios clave de exclusión:

  • El paciente no quiere o no puede: participar en el estudio durante el tiempo requerido, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y someterse a todas las pruebas y procedimientos relacionados con el protocolo durante todo el estudio.
  • Paciente femenina en edad fértil con prueba de embarazo en orina positiva el día 1.
  • Pacientes masculinos y femeninos en edad fértil que no estén de acuerdo en continuar usando el método de control de la natalidad utilizado en el estudio central doble ciego de plecanatida durante la duración de este ensayo clínico.
  • El paciente ha experimentado un cambio negativo significativo en el estado de salud durante el transcurso de la participación en el estudio principal de plecanatida doble ciego o después de la finalización del estudio.
  • En opinión del Investigador o Monitor Médico, no es lo mejor para el paciente participar en el estudio. Se debe especificar la(s) razón(es) de la exclusión del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plecanatida
Plecanatida 6,0 mg comprimidos
Droga: Plecanatida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 53 semanas
Número de participantes con eventos adversos con evidencia que sugiere una relación causal entre el tratamiento y el fármaco del estudio.
hasta 53 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP304203-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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