- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02706483
Langzeit-Sicherheitsstudie von Plecanatide (IBS-C)
Eine Open-Label-Langzeitstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Plecanatid bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, offene, langfristige Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase 3 mit einer oral verabreichten Tagesdosis von 6 mg Plecanatid. Patienten, die Studienabsolventen oder geeignete Screen-Failure sind, deren Eignung am Ende ihrer Teilnahme an den doppelblinden Plecanatide-Studien SP304203-04 oder SP304203-05 bestätigt wird, werden aufgenommen.
Beginnend mit Tag 1 nehmen die Patienten eine (1) Tablette Plecanatid 6,0 mg in der Klinik und danach jeden Morgen mit etwa 240 ml (8 Unzen) Flüssigkeit zu oder ohne Mahlzeiten ein.
Unbedenklichkeits- und Verträglichkeitsbewertungen und die Patientenselbstbewertung des Schweregrades der Erkrankung werden gemäß dem Bewertungsplan durchgeführt.
Patienten, die die Studie vorzeitig abbrechen, werden innerhalb von 5 Tagen nach dem Absetzen des Studienmedikaments einer Frühentzugsuntersuchung (EW) unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Athens, Alabama, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Foley, Alabama, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Glendale, Arkansas, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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California
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Artesia, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Canoga Park, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Carmichael, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Corona, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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El Cajon, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Encino, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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La Mirada, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Lancaster, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Lomita, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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North Hollywood, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Northridge, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Orange, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Placentia, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Riverside, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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San Bernardino, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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San Marino, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Florida
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Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Homestead, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Inverness, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Illinois
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Blue Island, Illinois, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
-
Morton, Illinois, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Montana
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Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Hopewell Junction, New York, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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New Windsor, New York, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site.
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Davidson, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Tennessee
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Athens, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Channelview, Texas, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Humble, Texas, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Port Arthur, Texas, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Orem, Utah, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Saint George, Utah, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Sandy, Utah, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Synergy Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit dokumentierter IBS-C-Diagnose, die:
- Abgeschlossene Plecanatide-Studie SP304203-04 oder SP304203-05, entsprachen den Anforderungen der vorherigen Studie und es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) auf, die im Verlauf der vorherigen Studie als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend erachtet wurden, OR
- Durchgefallenes Screening in Studie SP304203-04 oder SP304203-05 aufgrund einer Nichteinhaltung des Tagebuchs (Ausschluss in der Kernstudie) oder aufgrund eines administrativen Grundes und Zulassung zur Teilnahme an dieser Studie durch Benachrichtigung des Sponsors oder Delegierten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage: an der Studie für die erforderliche Dauer teilzunehmen, die Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen und sich während der gesamten Studie allen protokollbezogenen Tests und Verfahren zu unterziehen.
- Patientin im gebärfähigen Alter mit positivem Urin-Schwangerschaftstest an Tag 1.
- Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, die in der doppelblinden Plecanatid-Kernstudie verwendete Verhütungsmethode für die Dauer dieser klinischen Studie weiter anzuwenden.
- Der Patient hat während der Teilnahme an der doppelblinden Plecanatid-Kernstudie oder nach Abschluss der Studie eine signifikante negative Veränderung seines Gesundheitszustands erfahren.
- Nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors ist es nicht im besten Interesse des Patienten, an der Studie teilzunehmen. Die Gründe für den Ausschluss des Patienten müssen angegeben werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Plecanatid
Plecanatid 6,0 mg Tabletten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: bis zu 53 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen mit Hinweisen auf einen kausalen Zusammenhang zwischen der Behandlung und dem Studienmedikament.
|
bis zu 53 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankung
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Syndrom
- Reizdarmsyndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Guanylylcyclase C-Agonisten
- Enzymaktivatoren
- Plecanatid
Andere Studien-ID-Nummern
- SP304203-06
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Charite University, Berlin, GermanyRekrutierung
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Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutierungStickler-Syndrom Typ 2 | Stickler-Syndrom Typ 1Vereinigte Staaten
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
-
Medical College of WisconsinRekrutierungZyklisches Erbrechen-SyndromVereinigte Staaten
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The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAnmeldung auf Einladung
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Bausch Health Americas, Inc.AbgeschlossenChronische idiopathische VerstopfungVereinigte Staaten
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Bausch Health Americas, Inc.Syneos HealthAbgeschlossenChronische idiopathische VerstopfungVereinigte Staaten, Kanada
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Bausch Health Americas, Inc.AbgeschlossenReizdarmsyndrom, gekennzeichnet durch VerstopfungVereinigte Staaten
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Bausch Health Americas, Inc.AbgeschlossenReizdarmsyndrom, gekennzeichnet durch VerstopfungVereinigte Staaten
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Bausch Health Americas, Inc.ParexelAbgeschlossenChronische idiopathische VerstopfungVereinigte Staaten
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Bausch Health Americas, Inc.AbgeschlossenReizdarmsyndrom, gekennzeichnet durch VerstopfungVereinigte Staaten
-
Bausch Health Americas, Inc.AbgeschlossenChronische idiopathische VerstopfungVereinigte Staaten, Kanada
-
Bausch Health Americas, Inc.AbgeschlossenChronische idiopathische VerstopfungVereinigte Staaten