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Étude d'innocuité à long terme du plécanatide (IBS-C)

5 août 2020 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude ouverte d'innocuité et de tolérance à long terme du plécanatide chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C)

Étude de sécurité multicentrique, ouverte et à long terme

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, ouverte, à long terme sur l'innocuité et la tolérabilité d'une dose quotidienne de 6 mg de plécanatide administrée par voie orale. Les patients ayant terminé l'étude ou ayant échoué à l'examen éligible dont l'éligibilité est confirmée à la fin de leur participation aux études en double aveugle sur le plécanatide SP304203-04 ou SP304203-05 seront recrutés.

À partir du jour 1, les patients prendront un (1) comprimé de plécanatide à 6,0 mg à la clinique, puis chaque matin avec environ 240 ml (8 onces) de liquide, avec ou sans repas.

Les évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité et l'auto-évaluation par les patients de la gravité de la maladie seront effectuées conformément au calendrier des évaluations.

Les patients qui interrompent prématurément l'étude subiront une visite de retrait précoce (EW) dans les 5 jours suivant l'arrêt du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2272

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Athens, Alabama, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Foley, Alabama, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Guntersville, Alabama, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Saraland, Alabama, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Surprise, Arizona, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Glendale, Arkansas, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Canoga Park, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Costa Mesa, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • La Mesa, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Lomita, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Northridge, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Placentia, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Riverside, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • San Marino, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Lafayette, Colorado, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Hamden, Connecticut, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Inverness, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Naples, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Orange Park, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Oviedo, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Morton, Illinois, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Crowley, Louisiana, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Wyoming, Michigan, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Port Gibson, Mississippi, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Hopewell Junction, New York, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens, New York, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • New Windsor, New York, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Cary, North Carolina, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Synergy Research Site.
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Davidson, North Carolina, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Englewood, Ohio, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, Tennessee, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Beaumont, Texas, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Lampasas, Texas, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • McKinney, Texas, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Missouri City, Texas, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur, Texas, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Orem, Utah, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Sandy, Utah, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Newport News, Virginia, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Kingwood, West Virginia, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis
        • Synergy Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Synergy Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients avec un diagnostic documenté d'IBS-C qui :

  • L'étude SP304203-04 ou SP304203-05 sur le plécanatide terminée était conforme aux exigences de l'étude précédente et n'a présenté aucun événement indésirable grave (EIG) jugé lié au médicament à l'étude au cours de l'étude précédente, OU
  • Échec du dépistage dans l'étude SP304203-04 ou SP304203-05 en raison d'une non-conformité au journal (une exclusion dans l'étude principale) ou pour une raison administrative et est autorisé à participer à cette étude par notification du commanditaire ou d'un délégué.

Critères d'exclusion clés :

  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas : participer à l'étude pendant la durée requise, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et subir tous les tests et procédures liés au protocole tout au long de l'étude.
  • Patiente en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif au jour 1.
  • Patients masculins et féminins en âge de procréer qui ne sont pas d'accord pour continuer à utiliser la méthode de contraception utilisée dans l'étude principale en double aveugle sur le plécanatide pendant la durée de cet essai clinique.
  • Le patient a connu un changement négatif significatif de son état de santé au cours de sa participation à l'étude principale en double aveugle sur le plécanatide ou après la fin de l'étude.
  • De l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, il n'est pas dans l'intérêt du patient de participer à l'étude. La ou les raisons de l'exclusion du patient doivent être précisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plécanatide
Comprimés de plécanatide 6,0 mg
Médicament: Plécanatide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
Délai: jusqu'à 53 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables avec des preuves suggérant une relation causale entre le traitement et le médicament à l'étude.
jusqu'à 53 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Première publication (Estimation)

11 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP304203-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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