- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02706483
Długoterminowe badanie bezpieczeństwa Plecanatide (IBS-C)
Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji plekanatydu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte długoterminowe badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji plekanatydu w dawce 6 mg podawanej doustnie. Pacjenci, którzy ukończyli badanie lub zostali uznani za nieudanych badań przesiewowych, których kwalifikowalność została potwierdzona na koniec ich udziału w podwójnie ślepych badaniach plekanatydu SP304203-04 lub SP304203-05, zostaną włączeni do badania.
Począwszy od dnia 1. pacjenci będą przyjmować jedną (1) tabletkę plekanatydu 6,0 mg w klinice, a następnie każdego ranka z około 240 ml (8 uncji) płynu, z posiłkami lub bez.
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz samoocena ciężkości choroby przez pacjentów zostaną przeprowadzone zgodnie z harmonogramem ocen.
Pacjenci, którzy wcześniej zakończą udział w badaniu, zostaną poddani wizycie w ramach wczesnego wycofania (EW) w ciągu 5 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Foley, Alabama, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Glendale, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Corona, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
La Mirada, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Placentia, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
San Marino, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Morton, Illinois, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Hopewell Junction, New York, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site.
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Davidson, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Fayetteville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Channelview, Texas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Humble, Texas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Port Arthur, Texas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem IBS-C, którzy:
- ukończone badanie SP304203-04 lub SP304203-05 z plekanatydem było zgodne z wymaganiami poprzedniego badania i nie wystąpiło żadne poważne zdarzenie niepożądane (SAE) uznane za związane z badanym lekiem w trakcie poprzedniego badania, LUB
- Nieudane badanie przesiewowe w badaniu SP304203-04 lub SP304203-05 z powodu niezgodności z dzienniczkiem (wykluczenie z badania podstawowego) lub z przyczyn administracyjnych i może wziąć udział w tym badaniu po powiadomieniu od sponsora lub delegata.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjent nie chce lub nie może: uczestniczyć w badaniu przez wymagany czas, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz poddać się wszystkim badaniom i procedurom związanym z protokołem w trakcie badania.
- Pacjentka w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w dniu 1.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na dalsze stosowanie metody antykoncepcji stosowanej w podstawowym badaniu plekanatydu z podwójnie ślepą próbą w czasie trwania tego badania klinicznego.
- Pacjent doświadczył istotnej negatywnej zmiany stanu zdrowia w trakcie udziału w podstawowym podwójnie ślepym badaniu plekanatydu lub po jego zakończeniu.
- W opinii Badacza lub Monitora Medycznego udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta. Należy podać przyczyny wykluczenia pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plekanatyd
Tabletki Plekanatydu 6,0 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: do 53 tygodni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi z dowodami sugerującymi związek przyczynowy między leczeniem a badanym lekiem.
|
do 53 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zespół
- Zespół jelita drażliwego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agoniści cyklazy guanylowej C
- Aktywatory enzymów
- Plekanatyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP304203-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Plekanatyd
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyZespół jelita drażliwego z zaparciamiStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChoroba refluksowa przełyku | Przełyk Barretta | Nowotwór złośliwy układu pokarmowegoStany Zjednoczone