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Estudo de Segurança de Longo Prazo da Plecanatida (IBS-C)

5 de agosto de 2020 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo aberto de segurança e tolerabilidade de longo prazo de plecanatida em pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C)

Estudo de segurança multicêntrico, aberto e de longo prazo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança e tolerabilidade de fase 3, multicêntrico, aberto, de longo prazo, da dose diária de 6 mg de plecanatida administrada por via oral. Os pacientes que concluíram o estudo ou falharam na triagem elegível cuja elegibilidade é confirmada no final de sua participação nos estudos duplo-cegos de plecanatida SP304203-04 ou SP304203-05 serão inscritos.

A partir do Dia 1, os pacientes tomarão um (1) comprimido de plecanatida de 6,0 mg na clínica e, posteriormente, todas as manhãs com aproximadamente 240 mL (8 onças) de líquido, com ou sem refeições.

As avaliações de segurança e tolerabilidade e a autoavaliação dos pacientes quanto à gravidade da doença serão realizadas de acordo com o Cronograma de Avaliações.

Os pacientes que interromperem precocemente o estudo serão submetidos a uma visita de Retirada Precoce (EW) dentro de 5 dias após a interrupção do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2272

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Foley, Alabama, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Glendale, Arkansas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Canoga Park, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Lomita, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Placentia, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • San Marino, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Morton, Illinois, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Hopewell Junction, New York, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site.
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Davidson, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Orem, Utah, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Kingwood, West Virginia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Synergy Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com diagnóstico documentado de SII-C que:

  • O estudo de plecanatida SP304203-04 ou SP304203-05 concluído, estava em conformidade com os requisitos do estudo anterior e não apresentou nenhum Evento Adverso Grave (SAE) considerado relacionado ao medicamento do estudo durante o curso do estudo anterior, OU
  • Falha na triagem no estudo SP304203-04 ou SP304203-05 devido ao não cumprimento do diário (uma exclusão no estudo principal) ou devido a um motivo administrativo e é permitido entrar neste estudo por notificação do Patrocinador ou delegado.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O paciente não quer ou não pode: participar do estudo pela duração necessária, entender e assinar o termo de consentimento informado (TCLE) e passar por todos os testes e procedimentos relacionados ao protocolo durante o estudo.
  • Paciente do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez de urina positivo no primeiro dia.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que não concordam em continuar a usar o método de controle de natalidade usado no estudo principal duplo-cego de plecanatida durante este ensaio clínico.
  • O paciente experimentou uma mudança negativa significativa no estado de saúde durante o curso da participação no estudo central duplo-cego de plecanatida ou após a conclusão do estudo.
  • Na opinião do investigador ou do monitor médico, não é do interesse do paciente participar do estudo. O(s) motivo(s) para a exclusão do paciente deve(m) ser especificado(s).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plecanatido
Plecanatida 6,0 mg comprimidos
Medicamento: Plecanatida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento.
Prazo: até 53 semanas
Número de participantes com eventos adversos com evidências que sugerem uma relação causal entre o tratamento e o medicamento do estudo.
até 53 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP304203-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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