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Studio sulla sicurezza a lungo termine del plecanatide (IBS-C)

5 agosto 2020 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio in aperto, sulla sicurezza e sulla tollerabilità a lungo termine del plecanatide nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C)

Studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sicurezza e tollerabilità a lungo termine, multicentrico, in aperto, di fase 3 di una dose giornaliera di 6 mg di plecanatide somministrata per via orale. Saranno arruolati i pazienti che hanno completato lo studio o hanno fallito lo screening ammissibile la cui idoneità è confermata al termine della loro partecipazione agli studi plecanatide in doppio cieco SP304203-04 o SP304203-05.

A partire dal giorno 1, i pazienti assumeranno una (1) compressa di plecanatide da 6,0 mg in clinica e successivamente ogni mattina con circa 240 ml (8 once) di liquido, con o senza pasti.

Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità e l'autovalutazione della gravità della malattia da parte dei pazienti saranno eseguite secondo il programma delle valutazioni.

I pazienti che interrompono anticipatamente lo studio saranno sottoposti a una visita di ritiro anticipato (EW) entro 5 giorni dall'interruzione del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2272

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Foley, Alabama, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Glendale, Arkansas, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Canoga Park, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Lomita, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Placentia, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • San Marino, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Morton, Illinois, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Port Gibson, Mississippi, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Hopewell Junction, New York, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • New Windsor, New York, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Synergy Research Site.
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Davidson, North Carolina, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, Tennessee, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur, Texas, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Orem, Utah, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Sandy, Utah, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Kingwood, West Virginia, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti
        • Synergy Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Synergy Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi documentata di IBS-C che:

  • Lo studio plecanatide completato SP304203-04 o SP304203-05 era conforme ai requisiti dello studio precedente e non ha riscontrato alcun evento avverso grave (SAE) ritenuto correlato al farmaco in studio nel corso dello studio precedente, OPPURE
  • Screening non riuscito nello studio SP304203-04 o SP304203-05 a causa della non conformità del diario (un'esclusione nello studio principale) o a causa di un motivo amministrativo ed è autorizzato a partecipare a questo studio previa notifica da parte dello sponsor o del delegato.

Criteri chiave di esclusione:

  • Il paziente non vuole o non è in grado di: partecipare allo studio per la durata richiesta, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) e sottoporsi a tutti i test e le procedure relative al protocollo durante lo studio.
  • Paziente di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza sulle urine positivo al giorno 1.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile che non accettano di continuare a utilizzare il metodo di controllo delle nascite utilizzato nello studio centrale in doppio cieco sul plecanatide per la durata di questo studio clinico.
  • - Il paziente ha sperimentato un significativo cambiamento negativo nello stato di salute durante il corso della partecipazione allo studio principale in doppio cieco sul plecanatide o dopo il completamento dello studio.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, non è nel migliore interesse del paziente partecipare allo studio. Devono essere specificati il/i motivo/i dell'esclusione del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plecanatide
Plecanatide compresse da 6,0 mg
Droga: Plecanatide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: fino a 53 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi con evidenza che suggerisca una relazione causale tra il trattamento e il farmaco in studio.
fino a 53 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP304203-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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