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Plecanatide 的长期安全性研究 (IBS-C)

2020年8月5日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

Plecanatide 在便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 患者中的开放标签、长期安全性和耐受性研究

多中心、开放标签、长期安全性研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、多中心、开放标签、长期安全性和耐受性研究，每天口服 6 mg 剂量的 plecanatide。 在参与双盲 plecanatide 研究 SP304203-04 或 SP304203-05 结束时确认其资格的研究完成者或合格筛选失败患者将被纳入。

从第 1 天开始，患者将在诊所服用一 (1) 片 plecanatide 6.0 mg 片剂，此后每天早上服用约 240 mL（8 盎司）液体，随餐或不随餐服用。

安全性和耐受性评估以及患者对疾病严重程度的自我评估将根据评估时间表进行。

提前退出研究的患者将在停止研究药物后 5 天内接受早期退出 (EW) 访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2272

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Athens、Alabama、美国
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        • Synergy Research Site
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    • Arizona
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    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
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    • New Mexico
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    • North Carolina
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      • Charlotte、North Carolina、美国
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      • Kinston、North Carolina、美国
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      • Raleigh、North Carolina、美国
        • Synergy Research Site
      • Salisbury、North Carolina、美国
        • Synergy Research Site
      • Wilmington、North Carolina、美国
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Synergy Research Site
      • Columbus、Ohio、美国
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      • Dayton、Ohio、美国
        • Synergy Research Site
      • Englewood、Ohio、美国
        • Synergy Research Site
      • Kettering、Ohio、美国
        • Synergy Research Site
      • Mentor、Ohio、美国
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      • Middleburg Heights、Ohio、美国
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
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    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、美国
        • Synergy Research Site
      • Levittown、Pennsylvania、美国
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Synergy Research Site
      • Smithfield、Pennsylvania、美国
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国
        • Synergy Research Site
      • Gaffney、South Carolina、美国
        • Synergy Research Site
      • Greer、South Carolina、美国
        • Synergy Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Athens、Tennessee、美国
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      • Chattanooga、Tennessee、美国
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      • Fayetteville、Tennessee、美国
        • Synergy Research Site
      • Franklin、Tennessee、美国
        • Synergy Research Site
      • Hermitage、Tennessee、美国
        • Synergy Research Site
      • Jackson、Tennessee、美国
        • Synergy Research Site
      • Kingsport、Tennessee、美国
        • Synergy Research Site
      • Knoxville、Tennessee、美国
        • Synergy Research Site
      • Memphis、Tennessee、美国
        • Synergy Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • Synergy Research Site
      • Beaumont、Texas、美国
        • Synergy Research Site
      • Carrollton、Texas、美国
        • Synergy Research Site
      • Channelview、Texas、美国
        • Synergy Research Site
      • Dallas、Texas、美国
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、美国
        • Synergy Research Site
      • Humble、Texas、美国
        • Synergy Research Site
      • Lampasas、Texas、美国
        • Synergy Research Site
      • McKinney、Texas、美国
        • Synergy Research Site
      • Missouri City、Texas、美国
        • Synergy Research Site
      • Plano、Texas、美国
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur、Texas、美国
        • Synergy Research Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land、Texas、美国
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国
        • Synergy Research Site
      • Orem、Utah、美国
        • Synergy Research Site
      • Saint George、Utah、美国
        • Synergy Research Site
      • Sandy、Utah、美国
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国
        • Synergy Research Site
      • Chesapeake、Virginia、美国
        • Synergy Research Site
      • Fairfax、Virginia、美国
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg、Virginia、美国
        • Synergy Research Site
      • Newport News、Virginia、美国
        • Synergy Research Site
      • Norfolk、Virginia、美国
        • Synergy Research Site
      • Richmond、Virginia、美国
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国
        • Synergy Research Site
      • Spokane、Washington、美国
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国
        • Synergy Research Site
      • Kingwood、West Virginia、美国
        • Synergy Research Site
      • Morgantown、West Virginia、美国
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国
        • Synergy Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • Synergy Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

有 IBS-C 诊断记录的患者：

  • 已完成 plecanatide 研究 SP304203-04 或 SP304203-05，符合先前研究的要求，并且在先前研究过程中未发生任何被认为与研究药物相关的严重不良事件 (SAE)，或
  • 由于日记不合规（核心研究中的排除）或由于行政原因，在研究 SP304203-04 或 SP304203-05 中筛选失败，并允许通过赞助商或代表的通知进入该研究。

关键排除标准：

  • 患者不愿意或不能：在规定的时间内参与研究，理解并签署知情同意书 (ICF)，并在整个研究过程中接受所有协议相关的测试和程序。
  • 第 1 天尿妊娠试验阳性的育龄女性患者。
  • 不同意在本临床试验期间继续使用核心双盲 plecanatide 研究中使用的节育方法的有生育能力的男性和女性患者。
  • 在参与核心双盲 plecanatide 研究期间或完成研究后，患者的健康状况发生了显着的负面变化。
  • 研究者或医疗监督员认为，参与研究不符合患者的最佳利益。 必须说明排除患者的原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：普卡那肽
Plecanatide 6.0 毫克片剂
药品：普卡那肽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：长达 53 周
有证据表明治疗与研究药物之间存在因果关系的不良事件参与者人数。
长达 53 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月7日

首次发布 (估计)

2016年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月5日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SP304203-06

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