Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsonderzoek op lange termijn van plecanatide (IBS-C)

5 augustus 2020 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een open-label langetermijnonderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van plecanatide bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (PDS-C)

Multicenter, open-label veiligheidsonderzoek op lange termijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, open-label, lange termijn veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van 6 mg dagelijkse dosis plecanatide oraal toegediend. Patiënten die het onderzoek hebben voltooid of die in aanmerking komen voor een mislukte screening en waarvan de geschiktheid wordt bevestigd aan het einde van hun deelname aan de dubbelblinde plecanatide-onderzoeken SP304203-04 of SP304203-05, zullen worden ingeschreven.

Vanaf dag 1 nemen patiënten één (1) tablet van 6,0 mg plecanatide in de kliniek en daarna elke ochtend met ongeveer 240 ml (8 ounce) vloeistof, met of zonder maaltijden.

Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen en zelfbeoordeling door patiënten van de ernst van de ziekte zullen worden uitgevoerd volgens het beoordelingsschema.

Patiënten die voortijdig stoppen met het onderzoek zullen binnen 5 dagen na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel een bezoek voor vroegtijdige terugtrekking (EW) ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2272

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Guntersville, Alabama, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Saraland, Alabama, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Glendale, Arkansas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Placentia, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • San Marino, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Morton, Illinois, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Port Gibson, Mississippi, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Hopewell Junction, New York, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens, New York, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site.
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Davidson, North Carolina, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur, Texas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Orem, Utah, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van IBS-C die:

  • Voltooid plecanatide-onderzoek SP304203-04 of SP304203-05, voldeden aan de vereisten van het vorige onderzoek en ondervonden tijdens het vorige onderzoek geen ernstige bijwerkingen (SAE) die verband hielden met het onderzoeksgeneesmiddel, OF
  • Mislukte screening in studie SP304203-04 of SP304203-05 vanwege niet-naleving van het dagboek (een uitsluiting in de kernstudie) of vanwege een administratieve reden en mag deelnemen aan deze studie na kennisgeving van sponsor of afgevaardigde.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is niet bereid of niet in staat om: deel te nemen aan het onderzoek voor de vereiste duur, het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen en alle protocolgerelateerde tests en procedures gedurende het onderzoek te ondergaan.
  • Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd met een positieve urine-zwangerschapstest op dag 1.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van de anticonceptiemethode die werd gebruikt in de dubbelblinde plecanatide-kernstudie voor de duur van deze klinische studie.
  • Patiënt heeft een significante negatieve verandering in gezondheidstoestand ervaren tijdens deelname aan de dubbelblinde plecanatide-kernstudie of na voltooiing van de studie.
  • Naar de mening van de onderzoeker of medische monitor is het niet in het belang van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen. De reden(en) voor de uitsluiting van de patiënt moeten worden gespecificeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plecanatide
Plecanatide 6,0 mg tabletten
Geneesmiddel: Plecanatide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 53 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen met bewijs voor een causaal verband tussen behandeling en onderzoeksgeneesmiddel.
tot 53 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP304203-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren