Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности плеканатида (IBS-C)

5 августа 2020 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Открытое долгосрочное исследование безопасности и переносимости плеканатида у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с запорами (СРК-З)

Многоцентровое открытое долгосрочное исследование безопасности

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3, многоцентровое, открытое, долгосрочное исследование безопасности и переносимости плеканатида в суточной дозе 6 мг, вводимого перорально. Пациенты, завершившие исследование или не прошедшие скрининг, чье право на участие подтверждено в конце их участия в двойных слепых исследованиях плеканатидов SP304203-04 или SP304203-05, будут зачислены.

Начиная с 1-го дня, пациенты будут принимать одну (1) таблетку плеканатида 6,0 мг в клинике, а затем каждое утро, запивая приблизительно 240 мл (8 унций) жидкости, независимо от приема пищи.

Оценки безопасности и переносимости, а также самооценка тяжести заболевания пациентами будут проводиться в соответствии с Графиком оценок.

Пациенты, досрочно прекратившие участие в исследовании, должны пройти визит для раннего прекращения (EW) в течение 5 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2272

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Saraland, Alabama, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Glendale, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Placentia, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • San Marino, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Morton, Illinois, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Port Gibson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Hopewell Junction, New York, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site.
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Davidson, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur, Texas, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Synergy Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с документально подтвержденным диагнозом СРК-З, которые:

  • Завершено исследование плеканатида SP304203-04 или SP304203-05, соответствие требованиям предыдущего исследования и отсутствие каких-либо серьезных нежелательных явлений (СНЯ), считающихся связанными с исследуемым препаратом, в ходе предыдущего исследования, ИЛИ
  • Неудачный скрининг в исследовании SP304203-04 или SP304203-05 из-за несоблюдения требований дневника (исключение в основном исследовании) или по административной причине, и ему разрешено участвовать в этом исследовании после уведомления от спонсора или делегата.

Ключевые критерии исключения:

  • Пациент не желает или не может: участвовать в исследовании в течение требуемой продолжительности, понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF) и проходить все тесты и процедуры, связанные с протоколом, на протяжении всего исследования.
  • Пациентка детородного возраста с положительным тестом мочи на беременность в 1-й день.
  • Пациенты мужского и женского пола детородного возраста, которые не согласны продолжать использовать метод контроля над рождаемостью, использованный в основном двойном слепом исследовании плеканатида, в течение всего этого клинического испытания.
  • Пациент испытал значительное негативное изменение состояния здоровья в ходе участия в основном двойном слепом исследовании плеканатида или после завершения исследования.
  • По мнению исследователя или медицинского наблюдателя, участие в исследовании не отвечает интересам пациента. Должна быть указана причина(ы) исключения пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плеканатид
Плеканатид 6,0 мг таблетки
Лекарство: Плеканатид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: до 53 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, имеющими доказательства причинно-следственной связи между лечением и исследуемым препаратом.
до 53 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP304203-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться