이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Plecanatide의 장기 안전성 연구 (IBS-C)

2020년 8월 5일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

변비가 있는 과민성 대장 증후군(IBS-C) 환자를 대상으로 한 플레카나타이드의 오픈 라벨 장기 안전성 및 내약성 연구

다기관, 오픈 라벨, 장기 안전성 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 플레카나타이드 1일 6mg 경구 투여량에 대한 3상 다기관 공개 라벨 장기 안전성 및 내약성 연구입니다. 이중 맹검 플레카나타이드 연구 SP304203-04 또는 SP304203-05 참여 종료 시점에 적격성이 확인된 연구 완료자 또는 적격 선별 실패 환자가 등록됩니다.

1일째부터 환자는 클리닉에서 플레카나타이드 6.0mg 정제 1정을 식사와 상관없이 매일 아침 약 240mL(8온스)의 액체와 함께 복용합니다.

안전성 및 내약성 평가 및 질병 중증도의 환자 자가 평가는 평가 일정에 따라 수행될 것이다.

연구를 조기에 중단한 환자는 연구 약물 중단 후 5일 이내에 조기 철회(EW) 방문을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2272

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Athens, Alabama, 미국
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, 미국
        • Synergy Research Site
      • Foley, Alabama, 미국
        • Synergy Research Site
      • Guntersville, Alabama, 미국
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, 미국
        • Synergy Research Site
      • Saraland, Alabama, 미국
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Synergy Research Site
      • Surprise, Arizona, 미국
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, 미국
        • Synergy Research Site
      • Glendale, Arkansas, 미국
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, 미국
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • Canoga Park, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • Costa Mesa, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • La Mesa, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • Lomita, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • Northridge, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • Placentia, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • Riverside, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • San Marino, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks, California, 미국
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, 미국
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, 미국
        • Synergy Research Site
      • Lafayette, Colorado, 미국
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, 미국
        • Synergy Research Site
      • Hamden, Connecticut, 미국
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Inverness, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Naples, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Orange Park, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Oviedo, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, 미국
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, 미국
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, 미국
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, 미국
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, 미국
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, 미국
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, 미국
        • Synergy Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, 미국
        • Synergy Research Site
      • Evergreen Park, Illinois, 미국
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국
        • Synergy Research Site
      • Morton, Illinois, 미국
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, 미국
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, 미국
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, 미국
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, 미국
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, 미국
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, 미국
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
        • Synergy Research Site
      • Crowley, Louisiana, 미국
        • Synergy Research Site
      • Mandeville, Louisiana, 미국
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, 미국
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, 미국
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국
        • Synergy Research Site
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Synergy Research Site
      • Hagerstown, Maryland, 미국
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, 미국
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, 미국
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, 미국
        • Synergy Research Site
      • Wyoming, Michigan, 미국
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국
        • Synergy Research Site
      • Port Gibson, Mississippi, 미국
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국
        • Synergy Research Site
      • Hazelwood, Missouri, 미국
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, 미국
        • Synergy Research Site
      • Hopewell Junction, New York, 미국
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens, New York, 미국
        • Synergy Research Site
      • New Windsor, New York, 미국
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, 미국
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, 미국
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, 미국
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국
        • Synergy Research Site
      • Cary, North Carolina, 미국
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • Synergy Research Site.
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • Synergy Research Site
      • Davidson, North Carolina, 미국
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, 미국
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, 미국
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, 미국
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, 미국
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, 미국
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, 미국
        • Synergy Research Site
      • Englewood, Ohio, 미국
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, 미국
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, 미국
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, 미국
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, 미국
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국
        • Synergy Research Site
      • Gaffney, South Carolina, 미국
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, 미국
        • Synergy Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, 미국
        • Synergy Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, 미국
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, Tennessee, 미국
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, 미국
        • Synergy Research Site
      • Hermitage, Tennessee, 미국
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, 미국
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, 미국
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, 미국
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • Synergy Research Site
      • Beaumont, Texas, 미국
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, 미국
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, 미국
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, 미국
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, 미국
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, 미국
        • Synergy Research Site
      • Lampasas, Texas, 미국
        • Synergy Research Site
      • McKinney, Texas, 미국
        • Synergy Research Site
      • Missouri City, Texas, 미국
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, 미국
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur, Texas, 미국
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, 미국
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국
        • Synergy Research Site
      • Orem, Utah, 미국
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, 미국
        • Synergy Research Site
      • Sandy, Utah, 미국
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국
        • Synergy Research Site
      • Chesapeake, Virginia, 미국
        • Synergy Research Site
      • Fairfax, Virginia, 미국
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, 미국
        • Synergy Research Site
      • Newport News, Virginia, 미국
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, 미국
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국
        • Synergy Research Site
      • Spokane, Washington, 미국
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국
        • Synergy Research Site
      • Kingwood, West Virginia, 미국
        • Synergy Research Site
      • Morgantown, West Virginia, 미국
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국
        • Synergy Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • Synergy Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음과 같은 IBS-C 진단 문서가 있는 환자:

  • 완료된 plecanatide 연구 SP304203-04 또는 SP304203-05는 이전 연구의 요구 사항을 준수했으며 이전 연구 과정 동안 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 심각한 부작용(SAE)을 경험하지 않았습니다. 또는
  • 연구 SP304203-04 또는 SP304203-05에서 다이어리 비준수(핵심 연구에서 제외) 또는 관리상의 이유로 선별에 실패했으며 스폰서 또는 대리인의 통지를 통해 이 연구에 참여할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 환자는 다음을 할 의사가 없거나 할 수 없습니다. 필요한 기간 동안 연구에 참여하고, 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명하며, 연구 전반에 걸쳐 모든 프로토콜 관련 테스트 및 절차를 받습니다.
  • 1일차에 양성 소변 임신 검사를 받은 가임기 여성 환자.
  • 이 임상 시험 기간 동안 핵심 이중 맹검 플레카나타이드 연구에 사용된 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의하지 않는 가임 남성 및 여성 환자.
  • 환자는 핵심 이중 맹검 플레카나타이드 연구에 참여하는 동안 또는 연구 완료 후 건강 상태에서 상당한 부정적인 변화를 경험했습니다.
  • 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로는 연구에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않습니다. 환자 제외 사유를 명시해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플레카나타이드
플레카나타이드 6.0 mg 정제
의약품: 플레카나타이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수.
기간: 최대 53주
치료와 연구 약물 간의 인과 관계를 시사하는 증거가 있는 부작용이 있는 참가자 수.
최대 53주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch Health Americas, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP304203-06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험

플레카나타이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다