- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02706483
Plekanatidin pitkäaikainen turvallisuustutkimus (IBS-C)
Avoin, pitkän aikavälin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus plekanatidista potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, avoin, pitkän aikavälin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus, jossa 6 mg:n vuorokausiannos plekanatidia annetaan suun kautta. Potilaat, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun tai kelpaavia seulontavirheitä ja joiden kelpoisuus vahvistetaan heidän osallistumisensa jälkeen kaksoissokkoutettuihin plekanatiditutkimuksiin SP304203-04 tai SP304203-05, otetaan mukaan.
Päivästä 1 alkaen potilaat ottavat klinikalla yhden (1) 6,0 mg:n plekanatiditabletin ja sen jälkeen joka aamu noin 240 ml:n (8 unssia) nesteen kanssa aterioiden yhteydessä tai ilman.
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit sekä potilaiden itsearviointi taudin vaikeusasteesta tehdään Arviointiaikataulun mukaisesti.
Potilaat, jotka lopettavat tutkimuksen aikaisin, käyvät EW-käynnillä 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen lopettamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Guntersville, Alabama, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Saraland, Alabama, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Glendale, Arkansas, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Carmichael, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Corona, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
El Cajon, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Encino, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Foothill Ranch, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
La Mirada, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Lancaster, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Lomita, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Placentia, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
San Marino, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Morton, Illinois, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Port Gibson, Mississippi, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Hopewell Junction, New York, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Kew Gardens, New York, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
North Massapequa, New York, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Synergy Research Site.
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Davidson, North Carolina, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Fayetteville, Tennessee, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Channelview, Texas, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Humble, Texas, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Port Arthur, Texas, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Orem, Utah, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Synergy Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on dokumentoitu IBS-C-diagnoosi, jotka:
- Valmistunut plekanatiditutkimus SP304203-04 tai SP304203-05, ne olivat edellisen tutkimuksen vaatimusten mukaisia, eikä niissä esiintynyt yhtään vakavaa haittatapahtumaa (SAE), jonka katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen edellisen tutkimuksen aikana, TAI
- Epäonnistunut seulonta tutkimuksessa SP304203-04 tai SP304203-05 päiväkirjan noudattamatta jättämisen vuoksi (poissulkeminen ydintutkimuksessa) tai hallinnollisista syistä, ja hän saa osallistua tähän tutkimukseen sponsorin tai edustajan ilmoituksella.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua tai ei pysty osallistumaan tutkimukseen vaaditun ajan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja käymään läpi kaikki protokollaan liittyvät testit ja toimenpiteet koko tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1.
- Hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispotilaat, jotka eivät suostu jatkamaan kaksoissokkoutetussa plekanatiditutkimuksessa käytetyn ehkäisymenetelmän käyttöä tämän kliinisen tutkimuksen ajan.
- Potilas on kokenut merkittävän negatiivisen muutoksen terveydentilassa osallistuessaan kaksoissokkoutettuun plekanatiditutkimukseen tai tutkimuksen päätyttyä.
- Tutkijan tai Medical Monitorin mielestä ei ole potilaan edun mukaista osallistua tutkimukseen. Potilaan poissulkemisen syy(t) on ilmoitettava.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Plekanatidi
Plekanatidi 6,0 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä.
Aikaikkuna: 53 viikkoon asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, joilla on näyttöä hoidon ja tutkimuslääkkeen välisestä syy-yhteydestä.
|
53 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Guanylyylisyklaasi C -agonistit
- Entsyymiaktivaattorit
- Plekanatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP304203-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .