Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plekanatidin pitkäaikainen turvallisuustutkimus (IBS-C)

keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Avoin, pitkän aikavälin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus plekanatidista potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)

Monikeskus, avoin, pitkän aikavälin turvallisuustutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, avoin, pitkän aikavälin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus, jossa 6 mg:n vuorokausiannos plekanatidia annetaan suun kautta. Potilaat, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen loppuun tai kelpaavia seulontavirheitä ja joiden kelpoisuus vahvistetaan heidän osallistumisensa jälkeen kaksoissokkoutettuihin plekanatiditutkimuksiin SP304203-04 tai SP304203-05, otetaan mukaan.

Päivästä 1 alkaen potilaat ottavat klinikalla yhden (1) 6,0 mg:n plekanatiditabletin ja sen jälkeen joka aamu noin 240 ml:n (8 unssia) nesteen kanssa aterioiden yhteydessä tai ilman.

Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit sekä potilaiden itsearviointi taudin vaikeusasteesta tehdään Arviointiaikataulun mukaisesti.

Potilaat, jotka lopettavat tutkimuksen aikaisin, käyvät EW-käynnillä 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen lopettamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2272

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Foley, Alabama, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Guntersville, Alabama, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Saraland, Alabama, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Surprise, Arizona, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Glendale, Arkansas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Carmichael, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • El Cajon, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Foothill Ranch, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Lomita, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Placentia, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • San Marino, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Morton, Illinois, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Crowley, Louisiana, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Port Gibson, Mississippi, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Hopewell Junction, New York, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Kew Gardens, New York, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site.
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Davidson, North Carolina, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Fayetteville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Channelview, Texas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Humble, Texas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Missouri City, Texas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Port Arthur, Texas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Orem, Utah, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on dokumentoitu IBS-C-diagnoosi, jotka:

  • Valmistunut plekanatiditutkimus SP304203-04 tai SP304203-05, ne olivat edellisen tutkimuksen vaatimusten mukaisia, eikä niissä esiintynyt yhtään vakavaa haittatapahtumaa (SAE), jonka katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen edellisen tutkimuksen aikana, TAI
  • Epäonnistunut seulonta tutkimuksessa SP304203-04 tai SP304203-05 päiväkirjan noudattamatta jättämisen vuoksi (poissulkeminen ydintutkimuksessa) tai hallinnollisista syistä, ja hän saa osallistua tähän tutkimukseen sponsorin tai edustajan ilmoituksella.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei halua tai ei pysty osallistumaan tutkimukseen vaaditun ajan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja käymään läpi kaikki protokollaan liittyvät testit ja toimenpiteet koko tutkimuksen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1.
  • Hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispotilaat, jotka eivät suostu jatkamaan kaksoissokkoutetussa plekanatiditutkimuksessa käytetyn ehkäisymenetelmän käyttöä tämän kliinisen tutkimuksen ajan.
  • Potilas on kokenut merkittävän negatiivisen muutoksen terveydentilassa osallistuessaan kaksoissokkoutettuun plekanatiditutkimukseen tai tutkimuksen päätyttyä.
  • Tutkijan tai Medical Monitorin mielestä ei ole potilaan edun mukaista osallistua tutkimukseen. Potilaan poissulkemisen syy(t) on ilmoitettava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plekanatidi
Plekanatidi 6,0 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä.
Aikaikkuna: 53 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, joilla on näyttöä hoidon ja tutkimuslääkkeen välisestä syy-yhteydestä.
53 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa