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腎臓病患者の腸管プロファイルと心血管マーカーに対する難消化性デンプン補給効果 (Starch)

2020年10月18日 更新者:Denise Mafra、Universidade Federal Fluminense

慢性腎臓病患者の腸管および心血管マーカーのプロファイルにおけるレジスタントスターチの補給の効果

この研究の目的は、EMBRAPA によって開発された米粉コーヒーからの難消化性デンプン、およびすでに工業化された製品 (Ingredion® の Hi-Maize) からの難消化性デンプンの補給が、CKD 患者の腸内細菌叢を調節できるかどうかを評価することです (透析治療などの保存的治療を受けている患者)、ならびに酸化ストレスの炎症マーカー、尿毒症毒素、さらには心血管疾患のマーカーのレベルを低下させることに関して有益な効果を発揮します。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) の患者、特に透析を受けている患者は、心血管死亡率が高く、危険因子には炎症や酸化ストレスが含まれます。 最近、このシナリオは、これらの患者に見られる変化を超えて、これらの患者の腸内フローラのバランスが心血管リスクの新しい要因である可能性があることが示唆されています. プレ、プロまたはシンバイオティクスの使用として腸内微生物叢を調節するために、いくつかの治療戦略が研究されています。 研究はほとんどありませんが、プレバイオティクスの補給が推奨されています. しかし、これらの患者の腸内細菌叢を調節するためのプレバイオティクス源としてレジスタントスターチを使用することはまだ評価されていませんが、米国カリフォルニア大学アーバイン校の Vaziri 教授が腎摘出ラットを用いて行った研究では、レジスタントスターチが腎機能障害、炎症、酸化ストレスの進行を軽減し、腸上皮バリアの異常を最小限に抑えることができました。 この研究の目的は、EMBRAPA によって開発された米粉コーヒーからの難消化性デンプン、およびすでに工業化された製品 (Ingredion® の Hi-Maize) からの難消化性デンプンの補給が、CKD 患者の腸内細菌叢を調節できるかどうかを評価することです (透析治療などの保存的治療を受けている患者)、ならびに酸化ストレスの炎症マーカー、尿毒症毒素、さらには心血管疾患のマーカーのレベルを低下させることに関して有益な効果を発揮します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22260-050
        • Denise Mafra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -上肢の血管アクセスとして動静脈瘻があり、少なくとも6か月間維持透析を受けている血液透析患者;
  • 慢性腎臓病のステージ3aおよび3b(30~60mL/分)で保存的治療を受けており、少なくとも6か月間栄養療法を受けている患者(エネルギー30~35kcal/kg/日および低タンパク質0.6g/kg/日の十分な供給) .

除外基準:

  • 自己免疫疾患、感染症、糖尿病、がん、エイズの患者。
  • -血液透析アクセス用のカテーテルを使用している患者;
  • 異化薬、抗酸化ビタミンとしてのサプリメント、プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクス、抗生物質を使用している患者。
  • 運動している患者も削除されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CKD用レジスタントスターチ
- 介入期間 (6 週間): グループ A - 患者はレジスタントスターチ (18g/日) を含むクッキーを 1 日 6 個受け取ります。グループ B - 患者はプラセボを含む 1 日あたり 6 枚のクッキーを受け取ります
介入期間 (6 週間): グループ A - 患者はレジスタントスターチ (18g/日) を含むクッキーを 1 日 6 個受け取ります。グループ B - 患者はプラセボを含む 1 日あたり 6 枚のクッキーを受け取ります
実験的:クロスオーバー期間
介入期間 (6 週間): グループ B - 患者はレジスタントスターチ (18g/日) を含むクッキーを 1 日 6 個受け取ります。グループ A - 患者はプラセボを含む 1 日あたり 6 枚のクッキーを受け取ります
介入期間 (6 週間): グループ B - 患者はレジスタントスターチ (18g/日) を含むクッキーを 1 日 6 個受け取ります。グループ A - 患者はプラセボを含む 1 日あたり 6 枚のクッキーを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抵抗性デンプン処理の補充後の変性勾配ゲル電気泳動によって測定された腸内細菌叢プロファイルの変化
時間枠:6週間での腸内細菌叢のベースラインからの変化
レジスタントスターチを6週間使用した後、慢性腎臓病患者は腸内細菌叢を調整する必要があります
6週間での腸内細菌叢のベースラインからの変化
レジスタントスターチの補給後にELISAで測定されたサイトカイン血漿レベルの変化
時間枠:6週間でのベースライン炎症からの変化
レジスタントスターチを6週間使用した後、慢性腎臓病患者はサイトカインレベルが低下するはずです
6週間でのベースライン炎症からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Denise Mafra, PhD、Federal University Fluminense

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月18日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DeniseMafra3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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