Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av resistent stärkelsetillskott på tarmkanalens profil och kardiovaskulära markörer hos njurpatienter (Starch)

18 oktober 2020 uppdaterad av: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense

Effekter av tillskott med resistent stärkelse i profilen av tarmkanalen och kardiovaskulära markörer hos patienter med kronisk njursjukdom

Syftet med denna studie är att bedöma om tillskott med resistent stärkelse från rismjölskaffet utvecklat av EMBRAPA, såväl som från en redan industrialiserad produkt (Hi-Maize of Ingredion®) skulle kunna modulera tarmmikrobiotan hos patienter med CKD (båda patienter under konservativ behandling, såsom dialysbehandling), samt utövar en gynnsam effekt med avseende på att minska nivåerna av inflammatoriska markörer för oxidativ stress, uremiska toxiner och dessutom markörer för kardiovaskulär sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk njursjukdom (CKD), särskilt de som är i dialys, har en hög förekomst av kardiovaskulär dödlighet och bland riskfaktorerna inkluderar inflammation och oxidativ stress. Nyligen har detta scenario, utöver de förändringar som finns hos dessa patienter, föreslagits att balansen i tarmfloran hos dessa patienter kan vara en ny faktor för kardiovaskulär risk. Vissa behandlingsstrategier har studerats för att modulera tarmmikrobiotan som användning av pre-, pro- eller synbiotika. Även om det är få studier har tillskott med prebiotika rekommenderats. Användningen av resistent stärkelse som en källa till prebiotika för modulering av tarmfloran hos dessa patienter har ännu inte utvärderats, men studien av prof. Vaziri vid University of California Irvine, USA, med nefrektomiserade råttor visade att den resistenta stärkelsen kunde dämpa utvecklingen av njurfunktionssvikt, inflammation och oxidativ stress och minimera abnormiteterna i tarmepitelbarriären. Syftet med denna studie är att bedöma om tillskott med resistent stärkelse från rismjölskaffet utvecklat av EMBRAPA, såväl som från en redan industrialiserad produkt (Hi-Maize of Ingredion®) skulle kunna modulera tarmmikrobiotan hos patienter med CKD (båda patienter under konservativ behandling, såsom dialysbehandling), samt utövar en gynnsam effekt med avseende på att minska nivåerna av inflammatoriska markörer för oxidativ stress, uremiska toxiner och dessutom markörer för kardiovaskulär sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260-050
        • Denise Mafra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemodialyspatienter med arteriovenös fistel som vaskulär åtkomst i de övre extremiteterna och under underhållsdialys i minst 6 månader;
  • Patienter under konservativ behandling i steg 3a och 3b (30 till 60 ml/min) av kronisk njursjukdom och som får näringsbehandling i minst 6 månader (tillräcklig energitillförsel 30-35 kcal/kg/dag och hypoprotein 0,6 g/kg/dag .

Exklusions kriterier:

  • Patienter med autoimmuna och infektionssjukdomar, diabetes, cancer och AIDS;
  • Patienter med kateter för hemodialys tillgång;
  • Patienter som använder kataboliserande läkemedel, kosttillskott som antioxidant vitamin, probiotika, prebiotika, synbiotika och antibiotika.
  • Även patienter som tränar raderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: resistensstärkelse för CKD
- Interventionsperiod (6 veckor): Grupp A - patienter kommer att få 6 kakor/dag innehållande resistent stärkelse (18 g/dag); Grupp B - patienter kommer att få 6 kakor/dag innehållande placebo
Interventionsperiod (6 veckor): Grupp A - patienter kommer att få 6 kakor/dag innehållande resistent stärkelse (18 g/dag); Grupp B - patienter kommer att få 6 kakor/dag innehållande placebo
Experimentell: övergångsperiod
interventionsperiod (6 veckor): Grupp B - patienter kommer att få 6 kakor/dag som innehåller resistent stärkelse (18 g/dag); Grupp A - patienter kommer att få 6 kakor/dag innehållande placebo
Interventionsperiod (6 veckor): Grupp B - patienter kommer att få 6 kakor/dag innehållande resistent stärkelse (18 g/dag); Grupp A - patienter kommer att få 6 kakor/dag innehållande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobiotaprofil mätt genom denaturerande gradientgelelektrofores efter tillägg av resistensstärkelsebehandling
Tidsram: Byte från baslinje mikrobiota tarm vid 6 veckor
efter 6 veckor med resistensstärkelse bör patienter med kronisk njursjukdom få tarmmikrobiotan modulerad
Byte från baslinje mikrobiota tarm vid 6 veckor
Förändring i plasmanivåer av cytokiner mätt med ELISA efter tillskott av resistensstärkelse
Tidsram: Ändring från baslinjeinflammation vid 6 veckor
efter 6 veckor med resistensstärkelse bör patienterna med kronisk njursjukdom få sänkta cytokinnivåer
Ändring från baslinjeinflammation vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera