- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02706808
Effekter av resistent stärkelsetillskott på tarmkanalens profil och kardiovaskulära markörer hos njurpatienter (Starch)
18 oktober 2020 uppdaterad av: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
Effekter av tillskott med resistent stärkelse i profilen av tarmkanalen och kardiovaskulära markörer hos patienter med kronisk njursjukdom
Syftet med denna studie är att bedöma om tillskott med resistent stärkelse från rismjölskaffet utvecklat av EMBRAPA, såväl som från en redan industrialiserad produkt (Hi-Maize of Ingredion®) skulle kunna modulera tarmmikrobiotan hos patienter med CKD (båda patienter under konservativ behandling, såsom dialysbehandling), samt utövar en gynnsam effekt med avseende på att minska nivåerna av inflammatoriska markörer för oxidativ stress, uremiska toxiner och dessutom markörer för kardiovaskulär sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk njursjukdom (CKD), särskilt de som är i dialys, har en hög förekomst av kardiovaskulär dödlighet och bland riskfaktorerna inkluderar inflammation och oxidativ stress.
Nyligen har detta scenario, utöver de förändringar som finns hos dessa patienter, föreslagits att balansen i tarmfloran hos dessa patienter kan vara en ny faktor för kardiovaskulär risk.
Vissa behandlingsstrategier har studerats för att modulera tarmmikrobiotan som användning av pre-, pro- eller synbiotika.
Även om det är få studier har tillskott med prebiotika rekommenderats.
Användningen av resistent stärkelse som en källa till prebiotika för modulering av tarmfloran hos dessa patienter har ännu inte utvärderats, men studien av prof. Vaziri vid University of California Irvine, USA, med nefrektomiserade råttor visade att den resistenta stärkelsen kunde dämpa utvecklingen av njurfunktionssvikt, inflammation och oxidativ stress och minimera abnormiteterna i tarmepitelbarriären.
Syftet med denna studie är att bedöma om tillskott med resistent stärkelse från rismjölskaffet utvecklat av EMBRAPA, såväl som från en redan industrialiserad produkt (Hi-Maize of Ingredion®) skulle kunna modulera tarmmikrobiotan hos patienter med CKD (båda patienter under konservativ behandling, såsom dialysbehandling), samt utövar en gynnsam effekt med avseende på att minska nivåerna av inflammatoriska markörer för oxidativ stress, uremiska toxiner och dessutom markörer för kardiovaskulär sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260-050
- Denise Mafra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemodialyspatienter med arteriovenös fistel som vaskulär åtkomst i de övre extremiteterna och under underhållsdialys i minst 6 månader;
- Patienter under konservativ behandling i steg 3a och 3b (30 till 60 ml/min) av kronisk njursjukdom och som får näringsbehandling i minst 6 månader (tillräcklig energitillförsel 30-35 kcal/kg/dag och hypoprotein 0,6 g/kg/dag .
Exklusions kriterier:
- Patienter med autoimmuna och infektionssjukdomar, diabetes, cancer och AIDS;
- Patienter med kateter för hemodialys tillgång;
- Patienter som använder kataboliserande läkemedel, kosttillskott som antioxidant vitamin, probiotika, prebiotika, synbiotika och antibiotika.
- Även patienter som tränar raderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: resistensstärkelse för CKD
- Interventionsperiod (6 veckor): Grupp A - patienter kommer att få 6 kakor/dag innehållande resistent stärkelse (18 g/dag); Grupp B - patienter kommer att få 6 kakor/dag innehållande placebo
|
Interventionsperiod (6 veckor): Grupp A - patienter kommer att få 6 kakor/dag innehållande resistent stärkelse (18 g/dag); Grupp B - patienter kommer att få 6 kakor/dag innehållande placebo
|
|
Experimentell: övergångsperiod
interventionsperiod (6 veckor): Grupp B - patienter kommer att få 6 kakor/dag som innehåller resistent stärkelse (18 g/dag); Grupp A - patienter kommer att få 6 kakor/dag innehållande placebo
|
Interventionsperiod (6 veckor): Grupp B - patienter kommer att få 6 kakor/dag innehållande resistent stärkelse (18 g/dag); Grupp A - patienter kommer att få 6 kakor/dag innehållande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmmikrobiotaprofil mätt genom denaturerande gradientgelelektrofores efter tillägg av resistensstärkelsebehandling
Tidsram: Byte från baslinje mikrobiota tarm vid 6 veckor
|
efter 6 veckor med resistensstärkelse bör patienter med kronisk njursjukdom få tarmmikrobiotan modulerad
|
Byte från baslinje mikrobiota tarm vid 6 veckor
|
|
Förändring i plasmanivåer av cytokiner mätt med ELISA efter tillskott av resistensstärkelse
Tidsram: Ändring från baslinjeinflammation vid 6 veckor
|
efter 6 veckor med resistensstärkelse bör patienterna med kronisk njursjukdom få sänkta cytokinnivåer
|
Ändring från baslinjeinflammation vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DeniseMafra3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .