Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af resistent stivelsestilskud på tarmkanalens profil og kardiovaskulære markører hos nyrepatienter (Starch)

18. oktober 2020 opdateret af: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense

Virkninger af tilskud med resistent stivelse i profilen af ​​tarmkanalen og kardiovaskulære markører hos patienter med kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om tilskud med resistent stivelse fra ris-mel kaffen udviklet af EMBRAPA, samt fra et allerede industrialiseret produkt (Hi-Maize of Ingredion®) kunne modulere tarmmikrobiotaen hos patienter med CKD (både patienter under konservativ behandling, såsom dialysebehandling), samt at udøve en gavnlig effekt med hensyn til at reducere niveauer af inflammatoriske markører for oxidativt stress, uremiske toksiner og derudover markører for hjertekarsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD), især dem, der er i dialyse, har en høj forekomst af kardiovaskulær dødelighed og blandt risikofaktorerne inkluderer inflammation og oxidativt stress. For nylig er dette scenarie, ud over de ændringer, der findes hos disse patienter, blevet foreslået, at balancen i tarmfloraen hos disse patienter kan være en ny faktor for kardiovaskulær risiko. Nogle behandlingsstrategier er blevet undersøgt for at modulere tarmmikrobiotaen ved brug af præ-, pro- eller synbiotika. Selvom få undersøgelser, er tilskud med præbiotika blevet anbefalet. Imidlertid er brugen af ​​resistent stivelse som en kilde til præbiotisk til modulering af tarmfloraen hos disse patienter endnu ikke blevet evalueret, men studiet af prof. Vaziri, University of California Irvine, USA, med nefrektomiserede rotter viste, at den resistente stivelse var i stand til at dæmpe udviklingen af ​​svigt af nyrefunktionen, inflammation og oxidativt stress og minimere abnormiteterne i tarmepitelbarrieren. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om tilskud med resistent stivelse fra ris-mel kaffen udviklet af EMBRAPA, samt fra et allerede industrialiseret produkt (Hi-Maize of Ingredion®) kunne modulere tarmmikrobiotaen hos patienter med CKD (både patienter under konservativ behandling, såsom dialysebehandling), samt at udøve en gavnlig effekt med hensyn til at reducere niveauer af inflammatoriske markører for oxidativt stress, uremiske toksiner og derudover markører for hjertekarsygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260-050
        • Denise Mafra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmodialysepatienter med arteriovenøs fistel som vaskulær adgang i overekstremiteterne og i vedligeholdelsesdialyse i mindst 6 måneder;
  • Patienter under konservativ behandling i stadier 3a og 3b (30 til 60 ml/min) af kronisk nyresygdom og modtager ernæringsbehandling i mindst 6 måneder (tilstrækkelig energiforsyning 30-35 kcal/kg/dag og hypoprotein 0,6 g/kg/dag .

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med autoimmune og infektionssygdomme, diabetes, cancer og AIDS;
  • Patienter med kateter til hæmodialyse adgang;
  • Patienter, der bruger kataboliserende lægemidler, kosttilskud som antioxidant vitamin, probiotika, præbiotika, synbiotika og antibiotika.
  • Patienter, der træner, slettes også.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: resistensstivelse til CKD
- Interventionsperiode (6 uger): Gruppe A - patienter vil modtage 6 småkager/dag indeholdende resistent stivelse (18 g/dag); Gruppe B - patienter vil modtage 6 cookies/dag indeholdende placebo
Kosttilskud: 'resistensstivelse til CKD
Interventionsperiode (6 uger): Gruppe A - patienter vil modtage 6 småkager/dag indeholdende resistent stivelse (18 g/dag); Gruppe B - patienter vil modtage 6 cookies/dag indeholdende placebo
Eksperimentel: overgangsperiode
interventionsperiode (6 uger): Gruppe B - patienter vil modtage 6 cookies/dag indeholdende resistent stivelse (18 g/dag); Gruppe A - patienter vil modtage 6 cookies/dag indeholdende placebo
Kosttilskud: Placebo
Interventionsperiode (6 uger): Gruppe B - patienter vil modtage 6 småkager/dag indeholdende resistent stivelse (18 g/dag); Gruppe A - patienter vil modtage 6 cookies/dag indeholdende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiotaprofilen målt ved denaturerende gradientgelelektroforese efter tilskud af resistensstivelsesbehandling
Tidsramme: Skift fra baseline mikrobiota tarm efter 6 uger
efter 6 uger med resistensstivelse bør patienter med kronisk nyresygdom have tarmmikrobiota moduleret
Skift fra baseline mikrobiota tarm efter 6 uger
Ændring i plasmaniveauer af cytokiner målt ved ELISA efter tilskud af resistensstivelse
Tidsramme: Skift fra baseline inflammation efter 6 uger
efter 6 uger med resistensstivelse bør patienter med kronisk nyresygdom have nedsat cytokinniveauet
Skift fra baseline inflammation efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DeniseMafra3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 'resistensstivelse til CKD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner