- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02706808
Efeitos da Suplementação de Amido Resistente no Perfil do Trato Intestinal e Marcadores Cardiovasculares em Pacientes Renais (Starch)
18 de outubro de 2020 atualizado por: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
Efeitos da Suplementação com Amido Resistente no Perfil do Trato Intestinal e Marcadores Cardiovasculares em Pacientes com Doença Renal Crônica
O objetivo deste estudo é avaliar se a suplementação com amido resistente do café de farinha de arroz desenvolvido pela EMBRAPA, bem como de um produto já industrializado (Hi-Maize da Ingredion®) poderia modular a microbiota intestinal de pacientes com DRC (ambos pacientes sob tratamento conservador, como o tratamento dialítico), além de exercer um efeito benéfico no que diz respeito à redução dos níveis de marcadores inflamatórios de estresse oxidativo, toxinas urêmicas e, além disso, marcadores de doença cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença renal crônica (DRC), principalmente aqueles que estão em diálise, apresentam alta prevalência de mortalidade cardiovascular e, entre os fatores de risco estão a inflamação e o estresse oxidativo.
Recentemente este cenário, além das alterações encontradas nestes pacientes, tem sido sugerido que o equilíbrio da flora intestinal nestes pacientes pode ser um novo fator de risco cardiovascular.
Algumas estratégias de tratamento têm sido estudadas a fim de modular a microbiota intestinal como o uso de pré, pró ou simbióticos.
Embora poucos estudos, a suplementação com prebióticos tem sido recomendada.
Entretanto, o uso do amido resistente como fonte de prebiótico para modulação da flora intestinal nestes pacientes ainda não foi avaliado, mas o estudo do Prof. Vaziri da University of California Irvine, EUA, com ratos nefrectomizados mostrou que o amido resistente foi capaz de atenuar a progressão da falência da função renal, inflamação e estresse oxidativo e minimizar as anormalidades da barreira epitelial intestinal.
O objetivo deste estudo é avaliar se a suplementação com amido resistente do café de farinha de arroz desenvolvido pela EMBRAPA, bem como de um produto já industrializado (Hi-Maize da Ingredion®) poderia modular a microbiota intestinal de pacientes com DRC (ambos pacientes sob tratamento conservador, como o tratamento dialítico), além de exercer um efeito benéfico no que diz respeito à redução dos níveis de marcadores inflamatórios de estresse oxidativo, toxinas urêmicas e, além disso, marcadores de doença cardiovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260-050
- Denise Mafra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise com fístula arteriovenosa como acesso vascular no membro superior e em diálise de manutenção há pelo menos 6 meses;
- Pacientes em tratamento conservador nos estágios 3a e 3b (30 a 60 mL/min) da doença renal crônica e recebendo tratamento nutricional há pelo menos 6 meses (fornecimento adequado de energia 30-35kcal/kg/dia e hipoproteico 0,6 g/kg/dia .
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças autoimunes e infecciosas, diabetes, câncer e AIDS;
- Pacientes com cateter para acesso de hemodiálise;
- Pacientes em uso de drogas catabolizantes, suplementos como vitamina antioxidante, probióticos, prebióticos, simbióticos e antibióticos.
- Pacientes que se exercitam também são deletados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: amido de resistência para CKD
- Período de intervenção (6 semanas): Grupo A - os pacientes receberão 6 biscoitos/dia contendo amido resistente (18g/dia); Grupo B - os pacientes receberão 6 biscoitos/dia contendo placebo
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Período de intervenção (6 semanas): Grupo A - os pacientes receberão 6 biscoitos/dia contendo amido resistente (18g/dia); Grupo B - os pacientes receberão 6 biscoitos/dia contendo placebo
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Experimental: período de transição
período de intervenção (6 semanas): Grupo B - os pacientes receberão 6 biscoitos/dia contendo amido resistente (18g/dia); Grupo A - os pacientes receberão 6 biscoitos/dia contendo placebo
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Período de intervenção (6 semanas): Grupo B - os pacientes receberão 6 biscoitos/dia contendo amido resistente (18g/dia); Grupo A - os pacientes receberão 6 biscoitos/dia contendo placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no perfil da microbiota intestinal medida por eletroforese em gel de gradiente desnaturante após suplementação de tratamento com amido de resistência
Prazo: Alteração da linha de base da microbiota intestinal em 6 semanas
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após 6 semanas com amido de resistência os pacientes com doença renal crônica devem ter a microbiota intestinal modulada
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Alteração da linha de base da microbiota intestinal em 6 semanas
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Alteração nos níveis plasmáticos de citocinas medidos por ELISA após suplementação de amido de resistência
Prazo: Mudança da inflamação basal em 6 semanas
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após 6 semanas com amido de resistência os pacientes com doença renal crônica devem ter os níveis de citocinas reduzidos
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Mudança da inflamação basal em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DeniseMafra3
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