Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resistenttien tärkkelyslisäaineiden vaikutukset suoliston profiiliin ja sydän- ja verisuonimarkkereihin munuaispotilailla (Starch)

sunnuntai 18. lokakuuta 2020 päivittänyt: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense

Resistentin tärkkelyksen ravintolisän vaikutukset suoliston profiilissa ja sydän- ja verisuonimarkkerit potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko EMBRAPAn kehittämän riisijauhokahvin sekä jo teollistetun tuotteen (Hi-Maize of Ingredion®) lisäys resistentillä tärkkelyksellä muuttaa kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden suoliston mikrobiotaa (molemmat potilailla, jotka ovat konservatiivisessa hoidossa, kuten dialyysihoidossa), sekä aikaansaavat suotuisan vaikutuksen oksidatiivisen stressin tulehduksellisten merkkiaineiden, ureemisten toksiinien ja lisäksi sydän- ja verisuonitautien merkkiaineiden alentamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonista munuaissairausta (CKD) sairastavilla potilailla, erityisesti dialyysihoitoa saavilla potilailla, on korkea sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, ja riskitekijöitä ovat muun muassa tulehdus ja oksidatiivinen stressi. Äskettäin tämä skenaario, näillä potilailla havaittujen muutosten lisäksi, on ehdotettu, että näiden potilaiden suolistoflooran tasapaino saattaa olla uusi sydän- ja verisuoniriskin tekijä. Joitakin hoitostrategioita on tutkittu suoliston mikrobiotan muokkaamiseksi pre-, pro- tai synbioottien käyttönä. Vaikka tutkimuksia on vähän, prebioottien käyttöä on suositeltu. Resistentin tärkkelyksen käyttöä prebiootin lähteenä suolistoflooran moduloimiseksi näillä potilailla ei ole kuitenkaan vielä arvioitu, mutta professori Vazirin Kalifornian yliopiston Irvinessä, USA:ssa tekemä tutkimus rotilla, joille on poistettu munuaiset, osoitti, että resistentti tärkkelys pystyi lieventämään munuaisten toiminnan vajaatoiminnan, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin etenemistä ja minimoimaan suolen epiteelisuojan poikkeavuuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko EMBRAPAn kehittämän riisijauhokahvin sekä jo teollistetun tuotteen (Hi-Maize of Ingredion®) lisäys resistentillä tärkkelyksellä muuttaa kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden suoliston mikrobiotaa (molemmat potilailla, jotka ovat konservatiivisessa hoidossa, kuten dialyysihoidossa), sekä aikaansaavat suotuisan vaikutuksen oksidatiivisen stressin tulehduksellisten merkkiaineiden, ureemisten toksiinien ja lisäksi sydän- ja verisuonitautien merkkiaineiden alentamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22260-050
        • Denise Mafra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemodialyysipotilaat, joilla on valtimo-laskimofisteli yläraajan verisuonikanavana ja jotka ovat ylläpitodialyysissä vähintään 6 kuukauden ajan;
  • Potilaat, jotka saavat kroonisen munuaissairauden vaiheissa 3a ja 3b konservatiivista hoitoa (30-60 ml/min) ja saavat ravintohoitoa vähintään 6 kuukauden ajan (riittävä energian saanti 30-35 kcal/kg/vrk ja hypoproteiini 0,6 g/kg/vrk .

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on autoimmuuni- ja tartuntatauteja, diabetes, syöpä ja AIDS;
  • Potilaat, joilla on hemodialyysin katetri;
  • Potilaat, jotka käyttävät katabolisoivia lääkkeitä, lisäravinteita antioksidanttina vitamiinina, probiootteja, prebiootteja, synbiootteja ja antibiootteja.
  • Myös kuntoilevat potilaat poistetaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vastustuskykyinen tärkkelys CKD:lle
- Interventiojakso (6 viikkoa): Ryhmä A - potilaat saavat 6 keksiä/päivä, jotka sisältävät resistenttiä tärkkelystä (18g/vrk); Ryhmä B – potilaat saavat 6 plaseboa sisältävää evästettä päivässä
Interventiojakso (6 viikkoa): Ryhmä A - potilaat saavat 6 keksiä/päivä, jotka sisältävät resistenttiä tärkkelystä (18g/vrk); Ryhmä B – potilaat saavat 6 plaseboa sisältävää evästettä päivässä
Kokeellinen: ylitysjakso
interventiojakso (6 viikkoa): Ryhmä B - potilaat saavat 6 keksiä/päivä, jotka sisältävät resistenttiä tärkkelystä (18g/vrk); Ryhmä A – potilaat saavat 6 plaseboa sisältävää evästettä päivässä
Interventiojakso (6 viikkoa): Ryhmä B - potilaat saavat 6 keksiä/päivä, jotka sisältävät resistenttiä tärkkelystä (18g/vrk); Ryhmä A – potilaat saavat 6 plaseboa sisältävää evästettä päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston mikrobiotaprofiilissa mitattuna denaturoivalla gradienttigeelielektroforeesilla resistenssitärkkelyskäsittelyn täydentämisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta suolen mikrobiotosta 6 viikon kohdalla
6 viikon resistenssitärkkelyshoidon jälkeen kroonista munuaissairauspotilaiden suoliston mikrobiota tulee moduloida
Muutos lähtötilanteesta suolen mikrobiotosta 6 viikon kohdalla
Muutos sytokiinien plasmatasoissa ELISA:lla mitattuna resistenssitärkkelyksen lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos perustulehduksesta 6 viikon kohdalla
6 viikon resistenssitärkkelyshoidon jälkeen kroonista munuaissairauspotilaiden sytokiinipitoisuudet pitäisi laskea
Muutos perustulehduksesta 6 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa