- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02706808
Resistenttien tärkkelyslisäaineiden vaikutukset suoliston profiiliin ja sydän- ja verisuonimarkkereihin munuaispotilailla (Starch)
sunnuntai 18. lokakuuta 2020 päivittänyt: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
Resistentin tärkkelyksen ravintolisän vaikutukset suoliston profiilissa ja sydän- ja verisuonimarkkerit potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko EMBRAPAn kehittämän riisijauhokahvin sekä jo teollistetun tuotteen (Hi-Maize of Ingredion®) lisäys resistentillä tärkkelyksellä muuttaa kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden suoliston mikrobiotaa (molemmat potilailla, jotka ovat konservatiivisessa hoidossa, kuten dialyysihoidossa), sekä aikaansaavat suotuisan vaikutuksen oksidatiivisen stressin tulehduksellisten merkkiaineiden, ureemisten toksiinien ja lisäksi sydän- ja verisuonitautien merkkiaineiden alentamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista munuaissairausta (CKD) sairastavilla potilailla, erityisesti dialyysihoitoa saavilla potilailla, on korkea sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus, ja riskitekijöitä ovat muun muassa tulehdus ja oksidatiivinen stressi.
Äskettäin tämä skenaario, näillä potilailla havaittujen muutosten lisäksi, on ehdotettu, että näiden potilaiden suolistoflooran tasapaino saattaa olla uusi sydän- ja verisuoniriskin tekijä.
Joitakin hoitostrategioita on tutkittu suoliston mikrobiotan muokkaamiseksi pre-, pro- tai synbioottien käyttönä.
Vaikka tutkimuksia on vähän, prebioottien käyttöä on suositeltu.
Resistentin tärkkelyksen käyttöä prebiootin lähteenä suolistoflooran moduloimiseksi näillä potilailla ei ole kuitenkaan vielä arvioitu, mutta professori Vazirin Kalifornian yliopiston Irvinessä, USA:ssa tekemä tutkimus rotilla, joille on poistettu munuaiset, osoitti, että resistentti tärkkelys pystyi lieventämään munuaisten toiminnan vajaatoiminnan, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin etenemistä ja minimoimaan suolen epiteelisuojan poikkeavuuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko EMBRAPAn kehittämän riisijauhokahvin sekä jo teollistetun tuotteen (Hi-Maize of Ingredion®) lisäys resistentillä tärkkelyksellä muuttaa kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden suoliston mikrobiotaa (molemmat potilailla, jotka ovat konservatiivisessa hoidossa, kuten dialyysihoidossa), sekä aikaansaavat suotuisan vaikutuksen oksidatiivisen stressin tulehduksellisten merkkiaineiden, ureemisten toksiinien ja lisäksi sydän- ja verisuonitautien merkkiaineiden alentamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22260-050
- Denise Mafra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysipotilaat, joilla on valtimo-laskimofisteli yläraajan verisuonikanavana ja jotka ovat ylläpitodialyysissä vähintään 6 kuukauden ajan;
- Potilaat, jotka saavat kroonisen munuaissairauden vaiheissa 3a ja 3b konservatiivista hoitoa (30-60 ml/min) ja saavat ravintohoitoa vähintään 6 kuukauden ajan (riittävä energian saanti 30-35 kcal/kg/vrk ja hypoproteiini 0,6 g/kg/vrk .
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on autoimmuuni- ja tartuntatauteja, diabetes, syöpä ja AIDS;
- Potilaat, joilla on hemodialyysin katetri;
- Potilaat, jotka käyttävät katabolisoivia lääkkeitä, lisäravinteita antioksidanttina vitamiinina, probiootteja, prebiootteja, synbiootteja ja antibiootteja.
- Myös kuntoilevat potilaat poistetaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vastustuskykyinen tärkkelys CKD:lle
- Interventiojakso (6 viikkoa): Ryhmä A - potilaat saavat 6 keksiä/päivä, jotka sisältävät resistenttiä tärkkelystä (18g/vrk); Ryhmä B – potilaat saavat 6 plaseboa sisältävää evästettä päivässä
|
Interventiojakso (6 viikkoa): Ryhmä A - potilaat saavat 6 keksiä/päivä, jotka sisältävät resistenttiä tärkkelystä (18g/vrk); Ryhmä B – potilaat saavat 6 plaseboa sisältävää evästettä päivässä
|
|
Kokeellinen: ylitysjakso
interventiojakso (6 viikkoa): Ryhmä B - potilaat saavat 6 keksiä/päivä, jotka sisältävät resistenttiä tärkkelystä (18g/vrk); Ryhmä A – potilaat saavat 6 plaseboa sisältävää evästettä päivässä
|
Interventiojakso (6 viikkoa): Ryhmä B - potilaat saavat 6 keksiä/päivä, jotka sisältävät resistenttiä tärkkelystä (18g/vrk); Ryhmä A – potilaat saavat 6 plaseboa sisältävää evästettä päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiotaprofiilissa mitattuna denaturoivalla gradienttigeelielektroforeesilla resistenssitärkkelyskäsittelyn täydentämisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta suolen mikrobiotosta 6 viikon kohdalla
|
6 viikon resistenssitärkkelyshoidon jälkeen kroonista munuaissairauspotilaiden suoliston mikrobiota tulee moduloida
|
Muutos lähtötilanteesta suolen mikrobiotosta 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos sytokiinien plasmatasoissa ELISA:lla mitattuna resistenssitärkkelyksen lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos perustulehduksesta 6 viikon kohdalla
|
6 viikon resistenssitärkkelyshoidon jälkeen kroonista munuaissairauspotilaiden sytokiinipitoisuudet pitäisi laskea
|
Muutos perustulehduksesta 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DeniseMafra3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .