Wpływ suplementacji skrobią oporną na profil przewodu pokarmowego i markery sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobami nerek (Starch)
18 października 2020 zaktualizowane przez: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
Wpływ suplementacji skrobią oporną na profil przewodu pokarmowego i markery sercowo-naczyniowe u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Celem tego badania jest ocena, czy suplementacja oporną skrobią z kawy z mąki ryżowej opracowanej przez EMBRAPA, jak również z produktu już uprzemysłowionego (Hi-Maize firmy Ingredion®) może modulować mikroflorę jelitową pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (zarówno pacjentów leczonych zachowawczo, takich jak dializy), a także wywierając korzystny wpływ na obniżenie poziomu markerów stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, toksyn mocznicowych, a także markerów chorób sercowo-naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), zwłaszcza tych poddawanych dializie, występuje wysoka śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, a wśród czynników ryzyka znajduje się stan zapalny i stres oksydacyjny.
Ostatnio ten scenariusz, poza zmianami stwierdzonymi u tych pacjentów, zasugerowano, że równowaga flory jelitowej u tych pacjentów może być nowym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego.
Zbadano niektóre strategie leczenia w celu modulowania mikroflory jelitowej, takie jak stosowanie pre, pro lub synbiotyków.
Mimo niewielu badań zaleca się suplementację prebiotykami.
Jednak wykorzystanie skrobi opornej jako źródła prebiotyku do modulacji flory jelitowej u tych pacjentów nie zostało jeszcze ocenione, ale badanie prof. Vaziri z University of California Irvine, USA, na szczurach po nefrektomii wykazało, że był w stanie złagodzić postęp niewydolności nerek, stany zapalne i stres oksydacyjny oraz zminimalizować nieprawidłowości bariery nabłonkowej jelit.
Celem tego badania jest ocena, czy suplementacja oporną skrobią z kawy z mąki ryżowej opracowanej przez EMBRAPA, jak również z produktu już uprzemysłowionego (Hi-Maize firmy Ingredion®) może modulować mikroflorę jelitową pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (zarówno pacjentów leczonych zachowawczo, takich jak dializy), a także wywierając korzystny wpływ na obniżenie poziomu markerów stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, toksyn mocznicowych, a także markerów chorób sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22260-050
- Denise Mafra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hemodializowani z przetoką tętniczo-żylną jako dostępem naczyniowym w kończynie górnej i poddawani dializie podtrzymującej przez co najmniej 6 miesięcy;
- Pacjenci leczeni zachowawczo w stadiach 3a i 3b (30 do 60 ml/min) przewlekłej choroby nerek i otrzymujący leczenie żywieniowe przez co najmniej 6 miesięcy (odpowiednia podaż energii 30-35 kcal/kg/dobę i hipoproteina 0,6 g/kg/dobę .
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi i zakaźnymi, cukrzycą, rakiem i AIDS;
- Pacjenci z cewnikiem umożliwiającym dostęp do hemodializy;
- Pacjenci stosujący leki katabolizujące, suplementy w postaci witamin antyoksydacyjnych, probiotyków, prebiotyków, synbiotyków i antybiotyków.
- Pacjenci, którzy ćwiczą, są również usuwani.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: skrobia oporna na CKD
- Okres interwencji (6 tygodni): Grupa A - pacjenci otrzymają 6 ciastek dziennie zawierających skrobię oporną (18g/dzień); Grupa B – pacjenci otrzymają 6 ciasteczek dziennie zawierających placebo
|
Okres interwencji (6 tygodni): Grupa A - pacjenci otrzymają 6 ciastek dziennie zawierających skrobię oporną (18g/dzień); Grupa B – pacjenci otrzymają 6 ciasteczek dziennie zawierających placebo
|
|
Eksperymentalny: okres przejsciowy
okres interwencji (6 tygodni): Grupa B – pacjenci otrzymają 6 ciastek dziennie zawierających skrobię oporną (18g/dzień); Grupa A – pacjenci otrzymają 6 ciasteczek dziennie zawierających placebo
|
Okres interwencji (6 tygodni): Grupa B – pacjenci otrzymają 6 ciastek dziennie zawierających skrobię oporną (18g/dzień); Grupa A – pacjenci otrzymają 6 ciasteczek dziennie zawierających placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu mikroflory jelitowej mierzona za pomocą denaturującej elektroforezy w gradiencie żelowym po suplementacji skrobią oporną
Ramy czasowe: Zmiana mikroflory jelitowej w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach
|
po 6 tygodniach stosowania skrobi opornej pacjenci z przewlekłą chorobą nerek powinni mieć modulowaną mikroflorę jelitową
|
Zmiana mikroflory jelitowej w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu cytokin w osoczu mierzona metodą ELISA po suplementacji skrobią oporną
Ramy czasowe: Zmiana stanu zapalnego w stosunku do stanu wyjściowego po 6 tygodniach
|
po 6 tygodniach stosowania skrobi opornej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poziom cytokin powinien być obniżony
|
Zmiana stanu zapalnego w stosunku do stanu wyjściowego po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DeniseMafra3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .