- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02706808
Efectos de la suplementación con almidón resistente en el perfil del tracto intestinal y marcadores cardiovasculares en pacientes renales (Starch)
18 de octubre de 2020 actualizado por: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
Efectos de la suplementación con almidón resistente en el perfil del tracto intestinal y marcadores cardiovasculares en pacientes con enfermedad renal crónica
El objetivo de este estudio es evaluar si la suplementación con almidón resistente del café con harina de arroz desarrollado por EMBRAPA, así como de un producto ya industrializado (Hi-Maize de Ingredion®) podría modular la microbiota intestinal de pacientes con ERC (ambos pacientes bajo tratamiento conservador, como el tratamiento de diálisis), además de ejercer un efecto beneficioso respecto a la reducción de los niveles de marcadores inflamatorios de estrés oxidativo, toxinas urémicas y además, marcadores de enfermedad cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), especialmente aquellos que se encuentran en diálisis, tienen una alta prevalencia de mortalidad cardiovascular y, entre los factores de riesgo, se encuentran la inflamación y el estrés oxidativo.
Recientemente este escenario, más allá de las alteraciones encontradas en estos pacientes, se ha sugerido que el equilibrio de la flora intestinal en estos pacientes podría ser un nuevo factor de riesgo cardiovascular.
Se han estudiado algunas estrategias de tratamiento para modular la microbiota intestinal como el uso de pre, pro o simbióticos.
Aunque son pocos los estudios, se ha recomendado la suplementación con prebióticos.
Sin embargo, el uso de almidón resistente como fuente de prebiótico para la modulación de la flora intestinal en estos pacientes aún no ha sido evaluado, pero el estudio del Prof. Vaziri de la Universidad de California Irvine, EE. UU., con ratas nefrectomizadas mostró que el almidón resistente fue capaz de atenuar la progresión de la insuficiencia renal, la inflamación y el estrés oxidativo y minimizar las anomalías de la barrera epitelial intestinal.
El objetivo de este estudio es evaluar si la suplementación con almidón resistente del café con harina de arroz desarrollado por EMBRAPA, así como de un producto ya industrializado (Hi-Maize de Ingredion®) podría modular la microbiota intestinal de pacientes con ERC (ambos pacientes bajo tratamiento conservador, como el tratamiento de diálisis), además de ejercer un efecto beneficioso respecto a la reducción de los niveles de marcadores inflamatorios de estrés oxidativo, toxinas urémicas y además, marcadores de enfermedad cardiovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260-050
- Denise Mafra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis con fístula arteriovenosa como acceso vascular en el miembro superior y en diálisis de mantenimiento durante al menos 6 meses;
- Pacientes en tratamiento conservador en estadios 3a y 3b (30 a 60 mL/min) de enfermedad renal crónica y en tratamiento nutricional durante al menos 6 meses (adecuado aporte energético 30-35kcal/kg/día e hipoproteico 0,6 g/kg/día .
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades autoinmunes e infecciosas, diabetes, cáncer y SIDA;
- Pacientes con catéter para acceso de hemodiálisis;
- Pacientes que utilizan fármacos catabolizantes, suplementos como vitaminas antioxidantes, probióticos, prebióticos, simbióticos y antibióticos.
- También se eliminan los pacientes que hacen ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: almidón de resistencia para la ERC
- Período de intervención (6 semanas): Grupo A - los pacientes recibirán 6 galletas/día que contienen almidón resistente (18 g/día); Grupo B: los pacientes recibirán 6 galletas/día que contienen placebo
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Período de intervención (6 semanas): Grupo A - los pacientes recibirán 6 galletas/día que contienen almidón resistente (18 g/día); Grupo B: los pacientes recibirán 6 galletas/día que contienen placebo
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Experimental: período de cruce
período de intervención (6 semanas): Grupo B - los pacientes recibirán 6 galletas/día que contienen almidón resistente (18 g/día); Grupo A: los pacientes recibirán 6 galletas/día que contienen placebo
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Período de intervención (6 semanas): Grupo B - los pacientes recibirán 6 galletas/día que contienen almidón resistente (18 g/día); Grupo A: los pacientes recibirán 6 galletas/día que contienen placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil de la microbiota intestinal medido por electroforesis en gel de gradiente desnaturalizante después de la suplementación del tratamiento con almidón de resistencia
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la microbiota intestinal basal a las 6 semanas
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tras 6 semanas con almidón resistente los pacientes con enfermedad renal crónica deberían tener modulada la microbiota intestinal
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Cambio con respecto a la microbiota intestinal basal a las 6 semanas
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Cambio en los niveles plasmáticos de citoquinas medidos por ELISA después de la suplementación con almidón de resistencia
Periodo de tiempo: Cambio desde la inflamación inicial a las 6 semanas
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después de 6 semanas con almidón resistente, los pacientes con enfermedad renal crónica deben tener los niveles de citoquinas reducidos
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Cambio desde la inflamación inicial a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DeniseMafra3
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