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Auswirkungen einer resistenten Stärkeergänzung auf das Darmprofil und kardiovaskuläre Marker bei Nierenpatienten (Starch)

18. Oktober 2020 aktualisiert von: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense

Auswirkungen der Supplementierung mit resistenter Stärke auf das Profil des Darmtrakts und kardiovaskuläre Marker bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Supplementierung mit resistenter Stärke aus dem von EMBRAPA entwickelten Reismehlkaffee sowie aus einem bereits industrialisierten Produkt (Hi-Maize of Ingredion®) die Darmmikrobiota von Patienten mit CKD modulieren könnte (beide Patienten unter konservativer Behandlung, wie beispielsweise einer Dialysebehandlung), sowie eine positive Wirkung hinsichtlich der Reduzierung von Entzündungsmarkern für oxidativen Stress, urämische Toxine und zusätzlich Marker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausüben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), insbesondere Dialysepatienten, weisen eine hohe Prävalenz kardiovaskulärer Sterblichkeit auf, und zu den Risikofaktoren gehören Entzündungen und oxidativer Stress. Vor kurzem wurde dieses Szenario, abgesehen von den bei diesen Patienten gefundenen Veränderungen, vorgeschlagen, dass das Gleichgewicht der Darmflora bei diesen Patienten ein neuer Faktor für das kardiovaskuläre Risiko sein könnte. Einige Behandlungsstrategien wurden untersucht, um die Darmmikrobiota durch die Verwendung von Prä-, Pro- oder Synbiotika zu modulieren. Obwohl nur wenige Studien durchgeführt wurden, wurde eine Supplementierung mit Präbiotika empfohlen. Allerdings wurde die Verwendung von resistenter Stärke als Präbiotikumquelle zur Modulation der Darmflora bei diesen Patienten noch nicht evaluiert, aber die Studie von Prof. Vaziri von der University of California, Irvine, USA, mit nephrektomierten Ratten zeigte, dass die resistente Stärke war in der Lage, das Fortschreiten von Nierenfunktionsstörungen, Entzündungen und oxidativem Stress abzuschwächen und die Anomalien der intestinalen Epithelbarriere zu minimieren. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Supplementierung mit resistenter Stärke aus dem von EMBRAPA entwickelten Reismehlkaffee sowie aus einem bereits industrialisierten Produkt (Hi-Maize of Ingredion®) die Darmmikrobiota von Patienten mit CKD modulieren könnte (beide Patienten unter konservativer Behandlung, wie beispielsweise einer Dialysebehandlung), sowie eine positive Wirkung hinsichtlich der Reduzierung von Entzündungsmarkern für oxidativen Stress, urämische Toxine und zusätzlich Marker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausüben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260-050
        • Denise Mafra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatienten mit arteriovenöser Fistel als Gefäßzugang in der oberen Extremität und seit mindestens 6 Monaten unter Erhaltungsdialyse;
  • Patienten unter konservativer Behandlung in den Stadien 3a und 3b (30 bis 60 ml/min) einer chronischen Nierenerkrankung, die mindestens 6 Monate lang eine Ernährungsbehandlung erhalten (ausreichende Energiezufuhr 30-35 kcal/kg/Tag und hypoproteinische 0,6 g/kg/Tag). .

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Autoimmun- und Infektionskrankheiten, Diabetes, Krebs und AIDS;
  • Patienten mit Katheter für den Zugang zur Hämodialyse;
  • Patienten, die katabolisierende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel wie antioxidative Vitamine, Probiotika, Präbiotika, Synbiotika und Antibiotika verwenden.
  • Patienten, die Sport treiben, werden ebenfalls gelöscht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resistenzstärke für CKD
- Interventionszeitraum (6 Wochen): Gruppe A - Patienten erhalten 6 Kekse/Tag mit resistenter Stärke (18 g/Tag); Gruppe B – Patienten erhalten 6 Cookies/Tag mit Placebo
Interventionszeitraum (6 Wochen): Gruppe A – Patienten erhalten 6 Kekse/Tag mit resistenter Stärke (18 g/Tag); Gruppe B – Patienten erhalten 6 Cookies/Tag mit Placebo
Experimental: Übergangsphase
Interventionszeitraum (6 Wochen): Gruppe B – Patienten erhalten 6 Kekse/Tag mit resistenter Stärke (18 g/Tag); Gruppe A – Patienten erhalten 6 Cookies/Tag mit Placebo
Interventionszeitraum (6 Wochen): Gruppe B – Patienten erhalten 6 Kekse/Tag mit resistenter Stärke (18 g/Tag); Gruppe A – Patienten erhalten 6 Cookies/Tag mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Profils der Darmmikrobiota, gemessen durch Gelelektrophorese mit denaturierendem Gradienten nach Ergänzung der Behandlung mit resistenter Stärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Mikrobiota im Darm nach 6 Wochen
Nach 6 Wochen mit resistenter Stärke sollte bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung die Darmmikrobiota moduliert werden
Veränderung gegenüber Baseline-Mikrobiota im Darm nach 6 Wochen
Veränderung der Zytokin-Plasmaspiegel gemessen durch ELISA nach Supplementierung von Resistenzstärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Entzündung nach 6 Wochen
nach 6 Wochen mit resistenter Stärke sollten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung die Zytokinspiegel gesenkt werden
Veränderung gegenüber der Baseline-Entzündung nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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