- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02706808
Auswirkungen einer resistenten Stärkeergänzung auf das Darmprofil und kardiovaskuläre Marker bei Nierenpatienten (Starch)
18. Oktober 2020 aktualisiert von: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
Auswirkungen der Supplementierung mit resistenter Stärke auf das Profil des Darmtrakts und kardiovaskuläre Marker bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Supplementierung mit resistenter Stärke aus dem von EMBRAPA entwickelten Reismehlkaffee sowie aus einem bereits industrialisierten Produkt (Hi-Maize of Ingredion®) die Darmmikrobiota von Patienten mit CKD modulieren könnte (beide Patienten unter konservativer Behandlung, wie beispielsweise einer Dialysebehandlung), sowie eine positive Wirkung hinsichtlich der Reduzierung von Entzündungsmarkern für oxidativen Stress, urämische Toxine und zusätzlich Marker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausüben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), insbesondere Dialysepatienten, weisen eine hohe Prävalenz kardiovaskulärer Sterblichkeit auf, und zu den Risikofaktoren gehören Entzündungen und oxidativer Stress.
Vor kurzem wurde dieses Szenario, abgesehen von den bei diesen Patienten gefundenen Veränderungen, vorgeschlagen, dass das Gleichgewicht der Darmflora bei diesen Patienten ein neuer Faktor für das kardiovaskuläre Risiko sein könnte.
Einige Behandlungsstrategien wurden untersucht, um die Darmmikrobiota durch die Verwendung von Prä-, Pro- oder Synbiotika zu modulieren.
Obwohl nur wenige Studien durchgeführt wurden, wurde eine Supplementierung mit Präbiotika empfohlen.
Allerdings wurde die Verwendung von resistenter Stärke als Präbiotikumquelle zur Modulation der Darmflora bei diesen Patienten noch nicht evaluiert, aber die Studie von Prof. Vaziri von der University of California, Irvine, USA, mit nephrektomierten Ratten zeigte, dass die resistente Stärke war in der Lage, das Fortschreiten von Nierenfunktionsstörungen, Entzündungen und oxidativem Stress abzuschwächen und die Anomalien der intestinalen Epithelbarriere zu minimieren.
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Supplementierung mit resistenter Stärke aus dem von EMBRAPA entwickelten Reismehlkaffee sowie aus einem bereits industrialisierten Produkt (Hi-Maize of Ingredion®) die Darmmikrobiota von Patienten mit CKD modulieren könnte (beide Patienten unter konservativer Behandlung, wie beispielsweise einer Dialysebehandlung), sowie eine positive Wirkung hinsichtlich der Reduzierung von Entzündungsmarkern für oxidativen Stress, urämische Toxine und zusätzlich Marker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausüben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260-050
- Denise Mafra
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialysepatienten mit arteriovenöser Fistel als Gefäßzugang in der oberen Extremität und seit mindestens 6 Monaten unter Erhaltungsdialyse;
- Patienten unter konservativer Behandlung in den Stadien 3a und 3b (30 bis 60 ml/min) einer chronischen Nierenerkrankung, die mindestens 6 Monate lang eine Ernährungsbehandlung erhalten (ausreichende Energiezufuhr 30-35 kcal/kg/Tag und hypoproteinische 0,6 g/kg/Tag). .
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Autoimmun- und Infektionskrankheiten, Diabetes, Krebs und AIDS;
- Patienten mit Katheter für den Zugang zur Hämodialyse;
- Patienten, die katabolisierende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel wie antioxidative Vitamine, Probiotika, Präbiotika, Synbiotika und Antibiotika verwenden.
- Patienten, die Sport treiben, werden ebenfalls gelöscht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Resistenzstärke für CKD
- Interventionszeitraum (6 Wochen): Gruppe A - Patienten erhalten 6 Kekse/Tag mit resistenter Stärke (18 g/Tag); Gruppe B – Patienten erhalten 6 Cookies/Tag mit Placebo
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Interventionszeitraum (6 Wochen): Gruppe A – Patienten erhalten 6 Kekse/Tag mit resistenter Stärke (18 g/Tag); Gruppe B – Patienten erhalten 6 Cookies/Tag mit Placebo
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Experimental: Übergangsphase
Interventionszeitraum (6 Wochen): Gruppe B – Patienten erhalten 6 Kekse/Tag mit resistenter Stärke (18 g/Tag); Gruppe A – Patienten erhalten 6 Cookies/Tag mit Placebo
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Interventionszeitraum (6 Wochen): Gruppe B – Patienten erhalten 6 Kekse/Tag mit resistenter Stärke (18 g/Tag); Gruppe A – Patienten erhalten 6 Cookies/Tag mit Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Profils der Darmmikrobiota, gemessen durch Gelelektrophorese mit denaturierendem Gradienten nach Ergänzung der Behandlung mit resistenter Stärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Mikrobiota im Darm nach 6 Wochen
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Nach 6 Wochen mit resistenter Stärke sollte bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung die Darmmikrobiota moduliert werden
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Veränderung gegenüber Baseline-Mikrobiota im Darm nach 6 Wochen
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Veränderung der Zytokin-Plasmaspiegel gemessen durch ELISA nach Supplementierung von Resistenzstärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Entzündung nach 6 Wochen
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nach 6 Wochen mit resistenter Stärke sollten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung die Zytokinspiegel gesenkt werden
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Veränderung gegenüber der Baseline-Entzündung nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DeniseMafra3
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