- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02706808
Effetti della supplementazione di amido resistente sul profilo del tratto intestinale e marcatori cardiovascolari nei pazienti renali (Starch)
18 ottobre 2020 aggiornato da: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
Effetti della supplementazione con amido resistente nel profilo del tratto intestinale e marcatori cardiovascolari in pazienti con malattia renale cronica
L'obiettivo di questo studio è valutare se l'integrazione con amido resistente dal caffè di farina di riso sviluppato da EMBRAPA, così come da un prodotto già industrializzato (Hi-Maize of Ingredion®) potrebbe modulare il microbiota intestinale dei pazienti con CKD ( sia pazienti sottoposti a trattamento conservativo, come il trattamento dialitico), oltre ad esercitare un effetto benefico rispetto alla riduzione dei livelli dei marcatori infiammatori dello stress ossidativo, delle tossine uremiche e, inoltre, dei marcatori delle malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia renale cronica (CKD), soprattutto quelli in dialisi, hanno un'alta prevalenza di mortalità cardiovascolare e, tra i fattori di rischio, vi sono l'infiammazione e lo stress ossidativo.
Recentemente questo scenario, al di là delle alterazioni riscontrate in questi pazienti, è stato suggerito che l'equilibrio della flora intestinale in questi pazienti potrebbe essere un nuovo fattore di rischio cardiovascolare.
Sono state studiate alcune strategie di trattamento per modulare il microbiota intestinale come l'uso di pre, pro o simbiotici.
Sebbene pochi studi, è stata raccomandata l'integrazione con prebiotici.
Tuttavia, l'uso dell'amido resistente come fonte di prebiotico per la modulazione della flora intestinale in questi pazienti non è stato ancora valutato, ma lo studio del Prof. Vaziri dell'Università della California Irvine, USA, con ratti nefrectomizzati ha mostrato che l'amido resistente è stato in grado di attenuare la progressione dell'insufficienza della funzione renale, dell'infiammazione e dello stress ossidativo e minimizzare le anomalie della barriera epiteliale intestinale.
L'obiettivo di questo studio è valutare se l'integrazione con amido resistente dal caffè di farina di riso sviluppato da EMBRAPA, così come da un prodotto già industrializzato (Hi-Maize of Ingredion®) potrebbe modulare il microbiota intestinale dei pazienti con CKD ( sia pazienti sottoposti a trattamento conservativo, come il trattamento dialitico), oltre ad esercitare un effetto benefico rispetto alla riduzione dei livelli dei marcatori infiammatori dello stress ossidativo, delle tossine uremiche e, inoltre, dei marcatori delle malattie cardiovascolari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22260-050
- Denise Mafra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in emodialisi con fistola arterovenosa come accesso vascolare dell'arto superiore e in dialisi di mantenimento da almeno 6 mesi;
- Pazienti in trattamento conservativo negli stadi 3a e 3b (da 30 a 60 ml/min) di malattia renale cronica e in trattamento nutrizionale per almeno 6 mesi (apporto energetico adeguato 30-35 kcal/kg/giorno e ipoproteico 0,6 g/kg/giorno .
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie autoimmuni e infettive, diabete, cancro e AIDS;
- Pazienti con catetere per accesso in emodialisi;
- Pazienti che utilizzano farmaci catabolizzanti, integratori come vitamina antiossidante, probiotici, prebiotici, sinbiotici e antibiotici.
- Anche i pazienti che esercitano vengono eliminati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: amido di resistenza per CKD
- Periodo di intervento (6 settimane): Gruppo A - i pazienti riceveranno 6 biscotti/giorno contenenti amido resistente (18 g/giorno); Gruppo B - i pazienti riceveranno 6 biscotti al giorno contenenti placebo
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Periodo di intervento (6 settimane): Gruppo A - i pazienti riceveranno 6 biscotti/giorno contenenti amido resistente (18 g/giorno); Gruppo B - i pazienti riceveranno 6 biscotti al giorno contenenti placebo
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Sperimentale: periodo di attraversamento
periodo di intervento (6 settimane): Gruppo B - i pazienti riceveranno 6 biscotti/giorno contenenti amido resistente (18 g/giorno); Gruppo A - i pazienti riceveranno 6 biscotti/giorno contenenti placebo
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Periodo di intervento (6 settimane): Gruppo B - i pazienti riceveranno 6 biscotti/giorno contenenti amido resistente (18 g/giorno); Gruppo A - i pazienti riceveranno 6 biscotti/giorno contenenti placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del profilo del microbiota intestinale misurata mediante elettroforesi su gel a gradiente denaturante dopo l'integrazione del trattamento con amido di resistenza
Lasso di tempo: Variazione dal microbiota intestinale al basale a 6 settimane
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dopo 6 settimane con amido di resistenza i pazienti con malattia renale cronica dovrebbero avere il microbiota intestinale modulato
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Variazione dal microbiota intestinale al basale a 6 settimane
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Variazione dei livelli plasmatici di citochine misurati mediante ELISA dopo l'integrazione di amido di resistenza
Lasso di tempo: Variazione dall'infiammazione basale a 6 settimane
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dopo 6 settimane con amido di resistenza i pazienti con malattia renale cronica dovrebbero avere livelli ridotti di citochine
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Variazione dall'infiammazione basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DeniseMafra3
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