Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок резистентного крахмала на профиль желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистые маркеры у пациентов с заболеваниями почек (Starch)

18 октября 2020 г. обновлено: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense

Влияние добавок резистентного крахмала на профиль желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистых маркеров у пациентов с хронической болезнью почек

Целью данного исследования является оценка того, могут ли добавки резистентного крахмала из кофе с рисовой мукой, разработанного EMBRAPA, а также из уже промышленно выпускаемого продукта (Hi-Maize of Ingredion®) модулировать кишечную микробиоту пациентов с ХБП (как пациентов, находящихся на консервативном лечении, таком как лечение диализом), а также оказывая благотворное влияние в отношении снижения уровня воспалительных маркеров оксидативного стресса, уремических токсинов и, кроме того, маркеров сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП), особенно находящиеся на диализе, имеют высокую распространенность смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и среди факторов риска включают воспаление и окислительный стресс. Недавно было высказано предположение, что помимо изменений, обнаруженных у этих пациентов, баланс кишечной флоры у этих пациентов может быть новым фактором сердечно-сосудистого риска. Были изучены некоторые стратегии лечения, направленные на модулирование микробиоты кишечника, такие как использование пре-, про- или синбиотиков. Несмотря на небольшое количество исследований, добавки с пребиотиками рекомендуются. Однако использование резистентного крахмала в качестве источника пребиотика для модуляции кишечной флоры у этих больных еще не оценивалось, но исследование профессора Вазири из Калифорнийского университета в Ирвайне, США, на нефрэктомированных крысах показало, что резистентный крахмал смог ослабить прогрессирование недостаточности почечной функции, воспаления и окислительного стресса и свести к минимуму нарушения кишечного эпителиального барьера. Целью данного исследования является оценка того, могут ли добавки резистентного крахмала из кофе с рисовой мукой, разработанного EMBRAPA, а также из уже промышленно выпускаемого продукта (Hi-Maize of Ingredion®) модулировать кишечную микробиоту пациентов с ХБП (как пациентов, находящихся на консервативном лечении, таком как лечение диализом), а также оказывая благотворное влияние в отношении снижения уровня воспалительных маркеров оксидативного стресса, уремических токсинов и, кроме того, маркеров сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22260-050
        • Denise Mafra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гемодиализные больные с артериовенозной фистулой в виде сосудистого доступа в верхней конечности и находящиеся на поддерживающем диализе не менее 6 месяцев;
  • Пациенты, находящиеся на консервативном лечении в стадиях 3а и 3б (от 30 до 60 мл/мин) хронической болезни почек и получающие нутритивную терапию не менее 6 мес (адекватная энергетическая обеспеченность 30-35 ккал/кг/сут и гипопротеиновая 0,6 г/кг/сут). .

Критерий исключения:

  • Больные аутоиммунными и инфекционными заболеваниями, сахарным диабетом, раком и СПИДом;
  • Пациенты с катетером для гемодиализного доступа;
  • Пациенты используют катаболизирующие препараты, добавки в виде витаминов-антиоксидантов, пробиотиков, пребиотиков, синбиотиков и антибиотиков.
  • Пациенты, которые занимаются спортом, также удаляются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: резистентный крахмал при ХБП
- Период вмешательства (6 недель): Группа А - пациенты будут получать 6 печений в день, содержащих резистентный крахмал (18 г/день); Группа B - пациенты будут получать 6 печенья в день, содержащих плацебо.
Период вмешательства (6 недель): Группа А - пациенты будут получать 6 печений в день, содержащих резистентный крахмал (18 г/день); Группа B - пациенты будут получать 6 печенья в день, содержащих плацебо.
Экспериментальный: переходный период
период вмешательства (6 недель): группа B - пациенты будут получать 6 печений/день, содержащих резистентный крахмал (18 г/день); Группа A - пациенты будут получать 6 печенья в день, содержащих плацебо.
Период вмешательства (6 недель): Группа B - пациенты будут получать 6 печений в день, содержащих резистентный крахмал (18 г/день); Группа A - пациенты будут получать 6 печенья в день, содержащих плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля кишечной микробиоты, измеренное с помощью денатурирующего градиентного гель-электрофореза после добавления резистентного крахмала
Временное ограничение: Изменение микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
после 6 недель приема резистентного крахмала у пациентов с хронической болезнью почек следует модулировать микробиоту кишечника.
Изменение микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Изменение уровней цитокинов в плазме, измеренное с помощью ELISA, после добавления резистентного крахмала
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем воспаления через 6 недель
после 6 недель приема резистентного крахмала у пациентов с хронической болезнью почек уровень цитокинов должен снизиться.
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспаления через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться