Účinky suplementace rezistentního škrobu na profil střevního traktu a kardiovaskulární markery u pacientů s ledvinami (Starch)
18. října 2020 aktualizováno: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
Účinky suplementace rezistentním škrobem v profilu střevního traktu a kardiovaskulárních markerů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Cílem této studie je posoudit, zda suplementace rezistentním škrobem z kávy z rýžové mouky vyvinuté společností EMBRAPA, jakož i z již industrializovaného produktu (Hi-Maize of Ingredion®) může modulovat střevní mikroflóru pacientů s CKD (obě pacientů pod konzervativní léčbou, jako je dialyzační léčba), a také s příznivým účinkem na snížení hladin zánětlivých markerů oxidativního stresu, uremických toxinů a navíc markerů kardiovaskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD), zejména ti, kteří jsou na dialýze, mají vysokou prevalenci kardiovaskulární mortality a mezi rizikové faktory patří zánět a oxidační stres.
Nedávno tento scénář, kromě změn zjištěných u těchto pacientů, bylo navrženo, že rovnováha střevní flóry u těchto pacientů může být novým faktorem kardiovaskulárního rizika.
Některé léčebné strategie byly studovány za účelem modulace střevní mikroflóry jako použití pre, pro nebo synbiotika.
Přestože studií bylo málo, suplementace prebiotiky byla doporučena.
Použití rezistentního škrobu jako zdroje prebiotik pro modulaci střevní flóry u těchto pacientů však dosud nebylo hodnoceno, ale studie prof. byl schopen zmírnit progresi selhání renálních funkcí, zánětu a oxidačního stresu a minimalizovat abnormality střevní epiteliální bariéry.
Cílem této studie je posoudit, zda suplementace rezistentním škrobem z kávy z rýžové mouky vyvinuté společností EMBRAPA, jakož i z již industrializovaného produktu (Hi-Maize of Ingredion®) může modulovat střevní mikroflóru pacientů s CKD (obě pacientů pod konzervativní léčbou, jako je dialyzační léčba), a také s příznivým účinkem na snížení hladin zánětlivých markerů oxidativního stresu, uremických toxinů a navíc markerů kardiovaskulárních onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22260-050
- Denise Mafra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodialyzovaní pacienti s arteriovenózní píštělí jako cévní přístup na horní končetině a na udržovací dialýze po dobu nejméně 6 měsíců;
- Pacienti pod konzervativní léčbou ve stádiích 3a a 3b (30 až 60 ml/min) chronického onemocnění ledvin a dostávají nutriční léčbu po dobu nejméně 6 měsíců (adekvátní přísun energie 30–35 kcal/kg/den a hypoprotein 0,6 g/kg/den .
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s autoimunitními a infekčními chorobami, cukrovkou, rakovinou a AIDS;
- Pacienti s katetrem pro přístup k hemodialýze;
- Pacienti užívající katabolizující léky, doplňky jako antioxidační vitamin, probiotika, prebiotika, synbiotika a antibiotika.
- Pacienti, kteří cvičí, jsou také vymazáni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rezistentní škrob pro CKD
- Intervenční období (6 týdnů): Skupina A - pacienti dostanou 6 sušenek/den obsahujících rezistentní škrob (18g/den); Skupina B - pacienti dostanou 6 sušenek/den obsahujících placebo
|
Intervenční období (6 týdnů): Skupina A - pacienti dostanou 6 sušenek/den obsahujících rezistentní škrob (18g/den); Skupina B - pacienti dostanou 6 sušenek/den obsahujících placebo
|
|
Experimentální: období přechodu
období intervence (6 týdnů): Skupina B - pacienti dostanou 6 sušenek/den obsahujících rezistentní škrob (18g/den); Skupina A - pacienti dostanou 6 sušenek/den obsahujících placebo
|
Intervenční období (6 týdnů): Skupina B - pacienti dostanou 6 sušenek/den obsahujících rezistentní škrob (18g/den); Skupina A - pacienti dostanou 6 sušenek/den obsahujících placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilu střevní mikroflóry měřená denaturační gradientovou gelovou elektroforézou po doplnění léčby rezistentním škrobem
Časové okno: Změna od základní linie střevní mikroflóry po 6 týdnech
|
po 6 týdnech s rezistentním škrobem by pacienti s chronickým onemocněním ledvin měli mít modulovanou střevní mikroflóru
|
Změna od základní linie střevní mikroflóry po 6 týdnech
|
|
Změna hladin cytokinů v plazmě měřená testem ELISA po doplnění rezistentního škrobu
Časové okno: Změna od základního zánětu po 6 týdnech
|
po 6 týdnech s rezistentním škrobem by pacienti s chronickým onemocněním ledvin měli mít snížené hladiny cytokinů
|
Změna od základního zánětu po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DeniseMafra3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie