抗性淀粉补充剂对肾病患者肠道特征和心血管标志物的影响 (Starch)
2020年10月18日 更新者：Denise Mafra、Universidade Federal Fluminense
补充抗性淀粉对慢性肾脏病患者肠道和心血管标志物的影响
本研究的目的是评估从 EMBRAPA 开发的米粉咖啡以及已经工业化的产品（Ingredion® 的 Hi-Maize）中补充抗性淀粉是否可以调节 CKD 患者的肠道微生物群（两者接受保守治疗（如透析治疗）的患者），以及在降低氧化应激炎症标志物、尿毒症毒素以及心血管疾病标志物水平方面发挥有益作用。
研究概览
详细说明
慢性肾脏病 (CKD) 患者，尤其是接受透析的患者，心血管死亡率高，风险因素包括炎症和氧化应激。
最近这种情况，除了在这些患者中发现的那些改变外，还表明这些患者肠道菌群的平衡可能是心血管风险的一个新因素。
为了调节肠道微生物群，已经研究了一些治疗策略，如使用益生元、促生元或合生元。
尽管很少有研究，但已推荐补充益生元。
然而，使用抗性淀粉作为益生元来源来调节这些患者的肠道菌群尚未得到评估，但美国加州大学尔湾分校 Vaziri 教授对肾切除大鼠的研究表明，抗性淀粉能够减缓肾功能衰竭、炎症和氧化应激的进展，并最大限度地减少肠上皮屏障的异常。
本研究的目的是评估从 EMBRAPA 开发的米粉咖啡以及已经工业化的产品（Ingredion® 的 Hi-Maize）中补充抗性淀粉是否可以调节 CKD 患者的肠道微生物群（两者接受保守治疗（如透析治疗）的患者），以及在降低氧化应激炎症标志物、尿毒症毒素以及心血管疾病标志物水平方面发挥有益作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西、22260-050
- Denise Mafra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血液透析患者以动静脉瘘为上肢血管通路且维持透析至少6个月；
- 慢性肾病3a、3b期（30～60mL/min）保守治疗并接受营养治疗至少6个月（能量充足30-35kcal/kg/天，低蛋白0.6g/kg/天）的患者.
排除标准：
- 患有自身免疫性疾病和传染病、糖尿病、癌症和艾滋病的患者；
- 有血液透析通路导管的患者；
- 使用分解代谢药物、补充剂如抗氧化维生素、益生菌、益生元、合生元和抗生素的患者。
- 锻炼的患者也被删除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CKD 抗性淀粉
- 干预期（6 周）：A 组 - 患者每天会收到 6 块含有抗性淀粉（18 克/天）的饼干； B 组——患者每天将收到 6 块含有安慰剂的饼干
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干预期（6 周）：A 组——患者将接受 6 块饼干/天，其中含有抗性淀粉（18 克/天）； B 组——患者每天将收到 6 块含有安慰剂的饼干
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实验性的：交叉期
干预期（6 周）：B 组——患者每天会收到 6 块含有抗性淀粉（18 克/天）的饼干； A 组——患者每天将收到 6 块含有安慰剂的饼干
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干预期（6 周）：B 组——患者每天会收到 6 块含有抗性淀粉（18 克/天）的饼干； A 组——患者每天将收到 6 块含有安慰剂的饼干
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充抗性淀粉处理后通过变性梯度凝胶电泳测量肠道微生物群分布的变化
大体时间：6 周时肠道微生物群的变化
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服用抗性淀粉 6 周后，慢性肾病患者的肠道菌群应该得到调节
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6 周时肠道微生物群的变化
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补充抗性淀粉后ELISA测定细胞因子血浆水平的变化
大体时间：6 周时基线炎症的变化
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使用抗性淀粉 6 周后，慢性肾病患者的细胞因子水平应该会降低
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6 周时基线炎症的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denise Mafra, PhD、Federal University Fluminense
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计)
2016年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月18日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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