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Effets de la supplémentation en amidon résistant sur le profil du tractus intestinal et les marqueurs cardiovasculaires chez les patients rénaux (Starch)

18 octobre 2020 mis à jour par: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense

Effets de la supplémentation en amidon résistant sur le profil du tractus intestinal et des marqueurs cardiovasculaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

L'objectif de cette étude est d'évaluer si une supplémentation en amidon résistant issu du café à base de farine de riz développé par l'EMBRAPA, ainsi qu'à partir d'un produit déjà industrialisé (le Hi-Maize d'Ingredion®) pouvait moduler le microbiote intestinal des patients atteints d'IRC (les deux les patients sous traitement conservateur, tel que le traitement par dialyse), ainsi qu'exercer un effet bénéfique sur la réduction des niveaux des marqueurs inflammatoires du stress oxydatif, des toxines urémiques et, en plus, des marqueurs des maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), en particulier ceux qui sont sous dialyse, ont une prévalence élevée de mortalité cardiovasculaire et, parmi les facteurs de risque, figurent l'inflammation et le stress oxydatif. Récemment ce scénario, au-delà des altérations constatées chez ces patients, il a été suggéré que l'équilibre de la flore intestinale chez ces patients pourrait être un nouveau facteur de risque cardiovasculaire. Certaines stratégies thérapeutiques ont été étudiées afin de moduler le microbiote intestinal comme l'utilisation de pré, pro ou symbiotiques. Bien que peu d'études, une supplémentation en prébiotiques a été recommandée. Cependant, l'utilisation d'amidon résistant comme source de prébiotique pour la modulation de la flore intestinale chez ces patients n'a pas encore été évaluée, mais l'étude du Pr Vaziri de l'Université de Californie à Irvine, USA, avec des rats néphrectomisés a montré que l'amidon résistant a pu atténuer la progression de l'insuffisance de la fonction rénale, de l'inflammation et du stress oxydatif et minimiser les anomalies de la barrière épithéliale intestinale. L'objectif de cette étude est d'évaluer si une supplémentation en amidon résistant issu du café à base de farine de riz développé par l'EMBRAPA, ainsi qu'à partir d'un produit déjà industrialisé (le Hi-Maize d'Ingredion®) pouvait moduler le microbiote intestinal des patients atteints d'IRC (les deux les patients sous traitement conservateur, tel que le traitement par dialyse), ainsi qu'exercer un effet bénéfique sur la réduction des niveaux des marqueurs inflammatoires du stress oxydatif, des toxines urémiques et, en plus, des marqueurs des maladies cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22260-050
        • Denise Mafra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hémodialysés porteurs d'une fistule artério-veineuse en accès vasculaire du membre supérieur et sous dialyse d'entretien depuis au moins 6 mois ;
  • Patients sous traitement conservateur aux stades 3a et 3b (30 à 60 mL/min) d'insuffisance rénale chronique et recevant un traitement nutritionnel depuis au moins 6 mois (apport énergétique suffisant 30-35kcal/kg/jour et hypoprotéique 0,6 g/kg/jour .

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies auto-immunes et infectieuses, de diabète, de cancer et de SIDA ;
  • Patients avec cathéter pour l'accès à l'hémodialyse ;
  • Patients utilisant des médicaments catabolisants, des suppléments de vitamines antioxydantes, des probiotiques, des prébiotiques, des synbiotiques et des antibiotiques.
  • Les patients qui font de l'exercice sont également supprimés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: amidon de résistance pour CKD
- Période d'intervention (6 semaines) : Groupe A - les patients recevront 6 biscuits/jour contenant de l'amidon résistant (18 g/jour) ; Groupe B - les patients recevront 6 biscuits/jour contenant un placebo
Période d'intervention (6 semaines) : Groupe A - les patients recevront 6 biscuits/jour contenant de l'amidon résistant (18 g/jour) ; Groupe B - les patients recevront 6 biscuits/jour contenant un placebo
Expérimental: période de transition
période d'intervention (6 semaines) : Groupe B - les patients recevront 6 biscuits/jour contenant de l'amidon résistant (18 g/jour) ; Groupe A - les patients recevront 6 biscuits/jour contenant un placebo
Période d'intervention (6 semaines) : Groupe B - les patients recevront 6 biscuits/jour contenant de l'amidon résistant (18 g/jour) ; Groupe A - les patients recevront 6 biscuits/jour contenant un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du profil du microbiote intestinal mesuré par électrophorèse sur gel à gradient dénaturant après supplémentation d'un traitement à l'amidon résistant
Délai: Changement par rapport au microbiote intestinal de base à 6 semaines
après 6 semaines avec de l'amidon résistant, les patients atteints d'insuffisance rénale chronique doivent avoir le microbiote intestinal modulé
Changement par rapport au microbiote intestinal de base à 6 semaines
Modification des taux plasmatiques de cytokines mesurés par ELISA après supplémentation en amidon résistant
Délai: Changement par rapport à l'inflammation de base à 6 semaines
après 6 semaines avec de l'amidon résistant, les patients atteints d'insuffisance rénale chronique devraient voir leurs niveaux de cytokines réduits
Changement par rapport à l'inflammation de base à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Première publication (Estimation)

11 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DeniseMafra3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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