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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02706808
Effets de la supplémentation en amidon résistant sur le profil du tractus intestinal et les marqueurs cardiovasculaires chez les patients rénaux (Starch)
18 octobre 2020 mis à jour par: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
Effets de la supplémentation en amidon résistant sur le profil du tractus intestinal et des marqueurs cardiovasculaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
L'objectif de cette étude est d'évaluer si une supplémentation en amidon résistant issu du café à base de farine de riz développé par l'EMBRAPA, ainsi qu'à partir d'un produit déjà industrialisé (le Hi-Maize d'Ingredion®) pouvait moduler le microbiote intestinal des patients atteints d'IRC (les deux les patients sous traitement conservateur, tel que le traitement par dialyse), ainsi qu'exercer un effet bénéfique sur la réduction des niveaux des marqueurs inflammatoires du stress oxydatif, des toxines urémiques et, en plus, des marqueurs des maladies cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), en particulier ceux qui sont sous dialyse, ont une prévalence élevée de mortalité cardiovasculaire et, parmi les facteurs de risque, figurent l'inflammation et le stress oxydatif.
Récemment ce scénario, au-delà des altérations constatées chez ces patients, il a été suggéré que l'équilibre de la flore intestinale chez ces patients pourrait être un nouveau facteur de risque cardiovasculaire.
Certaines stratégies thérapeutiques ont été étudiées afin de moduler le microbiote intestinal comme l'utilisation de pré, pro ou symbiotiques.
Bien que peu d'études, une supplémentation en prébiotiques a été recommandée.
Cependant, l'utilisation d'amidon résistant comme source de prébiotique pour la modulation de la flore intestinale chez ces patients n'a pas encore été évaluée, mais l'étude du Pr Vaziri de l'Université de Californie à Irvine, USA, avec des rats néphrectomisés a montré que l'amidon résistant a pu atténuer la progression de l'insuffisance de la fonction rénale, de l'inflammation et du stress oxydatif et minimiser les anomalies de la barrière épithéliale intestinale.
L'objectif de cette étude est d'évaluer si une supplémentation en amidon résistant issu du café à base de farine de riz développé par l'EMBRAPA, ainsi qu'à partir d'un produit déjà industrialisé (le Hi-Maize d'Ingredion®) pouvait moduler le microbiote intestinal des patients atteints d'IRC (les deux les patients sous traitement conservateur, tel que le traitement par dialyse), ainsi qu'exercer un effet bénéfique sur la réduction des niveaux des marqueurs inflammatoires du stress oxydatif, des toxines urémiques et, en plus, des marqueurs des maladies cardiovasculaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22260-050
- Denise Mafra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hémodialysés porteurs d'une fistule artério-veineuse en accès vasculaire du membre supérieur et sous dialyse d'entretien depuis au moins 6 mois ;
- Patients sous traitement conservateur aux stades 3a et 3b (30 à 60 mL/min) d'insuffisance rénale chronique et recevant un traitement nutritionnel depuis au moins 6 mois (apport énergétique suffisant 30-35kcal/kg/jour et hypoprotéique 0,6 g/kg/jour .
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies auto-immunes et infectieuses, de diabète, de cancer et de SIDA ;
- Patients avec cathéter pour l'accès à l'hémodialyse ;
- Patients utilisant des médicaments catabolisants, des suppléments de vitamines antioxydantes, des probiotiques, des prébiotiques, des synbiotiques et des antibiotiques.
- Les patients qui font de l'exercice sont également supprimés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: amidon de résistance pour CKD
- Période d'intervention (6 semaines) : Groupe A - les patients recevront 6 biscuits/jour contenant de l'amidon résistant (18 g/jour) ; Groupe B - les patients recevront 6 biscuits/jour contenant un placebo
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Période d'intervention (6 semaines) : Groupe A - les patients recevront 6 biscuits/jour contenant de l'amidon résistant (18 g/jour) ; Groupe B - les patients recevront 6 biscuits/jour contenant un placebo
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Expérimental: période de transition
période d'intervention (6 semaines) : Groupe B - les patients recevront 6 biscuits/jour contenant de l'amidon résistant (18 g/jour) ; Groupe A - les patients recevront 6 biscuits/jour contenant un placebo
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Période d'intervention (6 semaines) : Groupe B - les patients recevront 6 biscuits/jour contenant de l'amidon résistant (18 g/jour) ; Groupe A - les patients recevront 6 biscuits/jour contenant un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du profil du microbiote intestinal mesuré par électrophorèse sur gel à gradient dénaturant après supplémentation d'un traitement à l'amidon résistant
Délai: Changement par rapport au microbiote intestinal de base à 6 semaines
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après 6 semaines avec de l'amidon résistant, les patients atteints d'insuffisance rénale chronique doivent avoir le microbiote intestinal modulé
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Changement par rapport au microbiote intestinal de base à 6 semaines
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Modification des taux plasmatiques de cytokines mesurés par ELISA après supplémentation en amidon résistant
Délai: Changement par rapport à l'inflammation de base à 6 semaines
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après 6 semaines avec de l'amidon résistant, les patients atteints d'insuffisance rénale chronique devraient voir leurs niveaux de cytokines réduits
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Changement par rapport à l'inflammation de base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Première publication (Estimation)
11 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DeniseMafra3
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