- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02706808
Resistente zetmeelsuppletie Effecten op het darmkanaalprofiel en cardiovasculaire markers bij nierpatiënten (Starch)
18 oktober 2020 bijgewerkt door: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
Effecten van suppletie met resistent zetmeel in het profiel van het darmkanaal en cardiovasculaire markers bij patiënten met chronische nierziekte
Het doel van deze studie is om te beoordelen of suppletie met resistent zetmeel uit de door EMBRAPA ontwikkelde rijstmeelkoffie, evenals uit een reeds geïndustrialiseerd product (Hi-Maize of Ingredion®) de darmmicrobiota van patiënten met CKD zou kunnen moduleren (beide patiënten onder conservatieve behandeling, zoals dialysebehandeling), en oefent een gunstig effect uit met betrekking tot het verlagen van niveaus van inflammatoire markers van oxidatieve stress, uremische toxines en bovendien markers van hart- en vaatziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische nierziekte (CKD), vooral degenen die dialyse ondergaan, hebben een hoge prevalentie van cardiovasculaire mortaliteit en tot de risicofactoren behoren ontsteking en oxidatieve stress.
Onlangs is in dit scenario, afgezien van de veranderingen die bij deze patiënten zijn gevonden, gesuggereerd dat de balans van de darmflora bij deze patiënten een nieuwe factor van cardiovasculair risico zou kunnen zijn.
Sommige behandelingsstrategieën zijn bestudeerd om de darmmicrobiota te moduleren door het gebruik van pre-, pro- of synbiotica.
Hoewel er weinig studies zijn, wordt suppletie met prebiotica aanbevolen.
Het gebruik van resistent zetmeel als bron van prebiotica voor modulatie van de darmflora bij deze patiënten is echter nog niet geëvalueerd, maar de studie van prof. was in staat om de progressie van het falen van de nierfunctie, ontsteking en oxidatieve stress te verminderen en de afwijkingen van de darmepitheelbarrière te minimaliseren.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of suppletie met resistent zetmeel uit de door EMBRAPA ontwikkelde rijstmeelkoffie, evenals uit een reeds geïndustrialiseerd product (Hi-Maize of Ingredion®) de darmmicrobiota van patiënten met CKD zou kunnen moduleren (beide patiënten onder conservatieve behandeling, zoals dialysebehandeling), en oefent een gunstig effect uit met betrekking tot het verlagen van niveaus van inflammatoire markers van oxidatieve stress, uremische toxines en bovendien markers van hart- en vaatziekten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22260-050
- Denise Mafra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodialysepatiënten met arterioveneuze fistel als vasculaire toegang in de bovenste extremiteit en bij onderhoudsdialyse gedurende ten minste 6 maanden;
- Patiënten onder conservatieve behandeling in stadia 3a en 3b (30 tot 60 ml / min) van chronische nierziekte en die gedurende ten minste 6 maanden een voedingsbehandeling krijgen (adequate toevoer van energie 30-35 kcal / kg / dag en hypoproteïne 0,6 g / kg / dag .
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met auto-immuun- en infectieziekten, diabetes, kanker en aids;
- Patiënten met katheter voor toegang tot hemodialyse;
- Patiënten die kataboliserende medicijnen gebruiken, supplementen als antioxidant vitamine, probiotica, prebiotica, synbiotica en antibiotica.
- Patiënten die sporten worden ook verwijderd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: resistentiezetmeel voor CKD
- Interventieperiode (6 weken): Groep A - patiënten krijgen 6 koekjes/dag die resistent zetmeel bevatten (18g/dag); Groep B - patiënten krijgen 6 koekjes/dag met placebo
|
Interventieperiode (6 weken): Groep A - patiënten krijgen 6 koekjes/dag die resistent zetmeel bevatten (18 g/dag); Groep B - patiënten krijgen 6 koekjes/dag met placebo
|
Experimenteel: cross-over periode
interventieperiode (6 weken): Groep B - patiënten krijgen 6 koekjes/dag die resistent zetmeel bevatten (18g/dag); Groep A - patiënten krijgen 6 koekjes/dag met placebo
|
Interventieperiode (6 weken): Groep B - patiënten krijgen 6 koekjes/dag met resistent zetmeel (18 g/dag); Groep A - patiënten krijgen 6 koekjes/dag met placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in darmmicrobiotaprofiel gemeten door denaturerende gradiëntgelelektroforese na suppletie van resistentiezetmeelbehandeling
Tijdsspanne: Verandering van Baseline microbiota gut na 6 weken
|
na 6 weken met resistentiezetmeel zouden de patiënten met chronische nierziekte de darmmicrobiota gemoduleerd moeten hebben
|
Verandering van Baseline microbiota gut na 6 weken
|
Verandering in plasmaspiegels van cytokinen gemeten door ELISA na suppletie van resistentiezetmeel
Tijdsspanne: Verandering van baseline-ontsteking na 6 weken
|
na 6 weken met resistentiezetmeel zouden bij patiënten met chronische nierziekte de cytokinespiegels verlaagd moeten zijn
|
Verandering van baseline-ontsteking na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DeniseMafra3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .