- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02706808
Effekter av resistent stivelsestilskudd på tarmkanalens profil og kardiovaskulære markører hos nyrepasienter (Starch)
18. oktober 2020 oppdatert av: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
Effekter av tilskudd med resistent stivelse i profilen til tarmkanalen og kardiovaskulære markører hos pasienter med kronisk nyresykdom
Målet med denne studien er å vurdere om tilskudd med resistent stivelse fra rismelkaffen utviklet av EMBRAPA, samt fra et allerede industrialisert produkt (Hi-Maize of Ingredion®) kan modulere tarmmikrobiotaen til pasienter med CKD (begge pasienter under konservativ behandling, som dialysebehandling), samt utøve en gunstig effekt med hensyn til å redusere nivåer av inflammatoriske markører for oksidativt stress, uremiske toksiner og i tillegg markører for hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD), spesielt de som er i dialyse, har en høy forekomst av kardiovaskulær dødelighet og blant risikofaktorene inkluderer betennelse og oksidativt stress.
Nylig har dette scenariet, utover de endringene som ble funnet hos disse pasientene, blitt antydet at balansen i tarmfloraen hos disse pasientene kan være en ny faktor for kardiovaskulær risiko.
Noen behandlingsstrategier har blitt studert for å modulere tarmmikrobiotaen ved bruk av pre-, pro- eller synbiotika.
Selv om det er få studier, har tilskudd med prebiotika blitt anbefalt.
Imidlertid er bruken av resistent stivelse som en kilde til prebiotika for modulering av tarmfloraen hos disse pasientene ennå ikke evaluert, men studien av prof. Vaziri ved University of California Irvine, USA, med nefrektomiserte rotter viste at den resistente stivelsen var i stand til å dempe utviklingen av svikt i nyrefunksjonen, betennelse og oksidativt stress og minimere abnormitetene i tarmepitelbarrieren.
Målet med denne studien er å vurdere om tilskudd med resistent stivelse fra rismelkaffen utviklet av EMBRAPA, samt fra et allerede industrialisert produkt (Hi-Maize of Ingredion®) kan modulere tarmmikrobiotaen til pasienter med CKD (begge pasienter under konservativ behandling, som dialysebehandling), samt utøve en gunstig effekt med hensyn til å redusere nivåer av inflammatoriske markører for oksidativt stress, uremiske toksiner og i tillegg markører for hjerte- og karsykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260-050
- Denise Mafra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemodialysepasienter med arteriovenøs fistel som vaskulær tilgang i overekstremiteten og på vedlikeholdsdialyse i minst 6 måneder;
- Pasienter under konservativ behandling i stadier 3a og 3b (30 til 60 ml/min) av kronisk nyresykdom og som mottar ernæringsbehandling i minst 6 måneder (tilstrekkelig tilførsel av energi 30-35 kcal/kg/dag og hypoprotein 0,6 g/kg/dag .
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med autoimmune og infeksjonssykdommer, diabetes, kreft og AIDS;
- Pasienter med kateter for hemodialysetilgang;
- Pasienter som bruker kataboliserende legemidler, kosttilskudd som antioksidant vitamin, probiotika, prebiotika, synbiotika og antibiotika.
- Pasienter som trener blir også slettet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: resistensstivelse for CKD
- Intervensjonsperiode (6 uker): Gruppe A - pasienter vil motta 6 kjeks/dag som inneholder resistent stivelse (18 g/dag); Gruppe B - pasienter vil motta 6 informasjonskapsler/dag som inneholder placebo
|
Intervensjonsperiode (6 uker): Gruppe A - pasienter vil motta 6 cookies/dag som inneholder resistent stivelse (18g/dag); Gruppe B - pasienter vil motta 6 informasjonskapsler/dag som inneholder placebo
|
|
Eksperimentell: overgangsperiode
intervensjonsperiode (6 uker): Gruppe B - pasienter vil motta 6 informasjonskapsler/dag som inneholder resistent stivelse (18 g/dag); Gruppe A - pasienter vil motta 6 informasjonskapsler/dag som inneholder placebo
|
Intervensjonsperiode (6 uker): Gruppe B - pasienter vil motta 6 informasjonskapsler/dag som inneholder resistent stivelse (18 g/dag); Gruppe A - pasienter vil motta 6 informasjonskapsler/dag som inneholder placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmmikrobiotaprofilen målt ved denaturerende gradientgelelektroforese etter tilskudd av resistensstivelsesbehandling
Tidsramme: Endring fra baseline mikrobiota tarm ved 6 uker
|
etter 6 uker med resistensstivelse bør pasienter med kronisk nyresykdom få modulert tarmmikrobiota
|
Endring fra baseline mikrobiota tarm ved 6 uker
|
|
Endring i plasmanivåer av cytokiner målt ved ELISA etter tilskudd av resistensstivelse
Tidsramme: Endring fra baseline betennelse ved 6 uker
|
etter 6 uker med resistensstivelse bør pasienter med kronisk nyresykdom få redusert cytokinnivået
|
Endring fra baseline betennelse ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DeniseMafra3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .