- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02706808
A rezisztens keményítő-kiegészítés hatása a bélrendszer profiljára és a szív- és érrendszeri markerekre vesebetegeknél (Starch)
2020. október 18. frissítette: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense
A rezisztens keményítővel történő kiegészítés hatásai a bélrendszer profiljában és a kardiovaszkuláris markerek krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak felmérése, hogy az EMBRAPA által kifejlesztett rizsliszt kávéból, valamint egy már iparosodott termékből (Hi-Maize of Ingredion®) származó rezisztens keményítő kiegészítése módosíthatja-e a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek bélmikrobiótáját (mindkettő konzervatív kezelésben, például dialíziskezelésben részesülő betegeknél), valamint jótékony hatást fejt ki az oxidatív stressz gyulladásos markereinek, az urémiás toxinok és ezen felül a szív- és érrendszeri betegségek markereinek szintjének csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, különösen a dializált betegeknél magas a kardiovaszkuláris mortalitás prevalenciája, és a kockázati tényezők közé tartozik a gyulladás és az oxidatív stressz.
A közelmúltban ez a forgatókönyv – az ezeknél a betegeknél talált elváltozásokon túl – felmerült, hogy ezeknél a betegeknél a bélflóra egyensúlya a kardiovaszkuláris kockázat új tényezője lehet.
Néhány kezelési stratégiát tanulmányoztak a bél mikrobiota modulálására, mint pre-, pro- vagy szinbiotikumok alkalmazása.
Bár kevés tanulmány készült, a prebiotikumok kiegészítése javasolt.
A rezisztens keményítő prebiotikum-forrásként való használatát azonban a bélflóra modulálására ezeknél a betegeknél még nem értékelték, de Prof. Vaziri, a University of California Irvine (USA) nefrektomizált patkányokkal végzett vizsgálata kimutatta, hogy a rezisztens keményítő képes volt mérsékelni a veseelégtelenség progresszióját, a gyulladást és az oxidatív stresszt, és minimalizálni a bélhám gát rendellenességeit.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy az EMBRAPA által kifejlesztett rizsliszt kávéból, valamint egy már iparosodott termékből (Hi-Maize of Ingredion®) származó rezisztens keményítő kiegészítése módosíthatja-e a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek bélmikrobiótáját (mindkettő konzervatív kezelésben, például dialíziskezelésben részesülő betegeknél), valamint jótékony hatást fejt ki az oxidatív stressz gyulladásos markereinek, az urémiás toxinok és ezen felül a szív- és érrendszeri betegségek markereinek szintjének csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22260-050
- Denise Mafra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemodializált betegek, akiknél arteriovenosus fistula érrendszeri hozzáférést biztosít a felső végtagban, és legalább 6 hónapig fenntartó dialízis alatt állnak;
- Krónikus vesebetegség 3a és 3b stádiumában (30-60 ml/perc) konzervatív kezelésben részesülő betegek, akik legalább 6 hónapig táplálkozási kezelésben részesülnek (megfelelő energiaellátás 30-35 kcal/kg/nap és hipoprotein 0,6 g/kg/nap .
Kizárási kritériumok:
- Autoimmun és fertőző betegségekben, cukorbetegségben, rákban és AIDS-ben szenvedő betegek;
- A hemodialízishez való hozzáféréshez katéterrel rendelkező betegek;
- Katabolizáló gyógyszereket, kiegészítőket, mint antioxidáns vitaminokat, probiotikumokat, prebiotikumokat, szinbiotikumokat és antibiotikumokat használó betegek.
- A sportoló betegek is törlésre kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: rezisztencia keményítő a CKD számára
- Beavatkozási időszak (6 hét): A csoport - a betegek napi 6 db rezisztens keményítőt tartalmazó sütit kapnak (18g/nap); B csoport – a betegek napi 6 placebót tartalmazó sütit kapnak
|
Beavatkozási időszak (6 hét): A csoport - a betegek napi 6 db rezisztens keményítőt tartalmazó sütit kapnak (18g/nap); B csoport – a betegek napi 6 db placebót tartalmazó sütit kapnak
|
Kísérleti: keresztezési időszak
beavatkozási időszak (6 hét): B csoport - a betegek napi 6 db rezisztens keményítőt tartalmazó sütit kapnak (18g/nap); A csoport – a betegek napi 6 placebót tartalmazó sütit kapnak
|
Beavatkozási időszak (6 hét): B csoport - a betegek napi 6 db rezisztens keményítőt tartalmazó sütit kapnak (18g/nap); A csoport – a betegek napi 6 placebót tartalmazó sütit kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bél mikrobióta profiljának változása denaturáló gradiens gélelektroforézissel mérve a rezisztencia-keményítő kezelés kiegészítése után
Időkeret: Változás a kiindulási mikrobióta bélrendszerhez képest 6 hetesen
|
6 hetes rezisztencia-keményítő kezelés után a krónikus vesebetegeknél a bél mikrobiotáját módosítani kell
|
Változás a kiindulási mikrobióta bélrendszerhez képest 6 hetesen
|
A citokinek plazmaszintjének változása ELISA-val mérve rezisztencia-keményítő kiegészítése után
Időkeret: Változás a kiindulási gyulladáshoz képest 6 hetesen
|
6 hetes rezisztencia keményítő kezelés után a krónikus vesebetegeknél csökkenteni kell a citokinek szintjét
|
Változás a kiindulási gyulladáshoz képest 6 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DeniseMafra3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország