Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rezisztens keményítő-kiegészítés hatása a bélrendszer profiljára és a szív- és érrendszeri markerekre vesebetegeknél (Starch)

2020. október 18. frissítette: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense

A rezisztens keményítővel történő kiegészítés hatásai a bélrendszer profiljában és a kardiovaszkuláris markerek krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak felmérése, hogy az EMBRAPA által kifejlesztett rizsliszt kávéból, valamint egy már iparosodott termékből (Hi-Maize of Ingredion®) származó rezisztens keményítő kiegészítése módosíthatja-e a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek bélmikrobiótáját (mindkettő konzervatív kezelésben, például dialíziskezelésben részesülő betegeknél), valamint jótékony hatást fejt ki az oxidatív stressz gyulladásos markereinek, az urémiás toxinok és ezen felül a szív- és érrendszeri betegségek markereinek szintjének csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, különösen a dializált betegeknél magas a kardiovaszkuláris mortalitás prevalenciája, és a kockázati tényezők közé tartozik a gyulladás és az oxidatív stressz. A közelmúltban ez a forgatókönyv – az ezeknél a betegeknél talált elváltozásokon túl – felmerült, hogy ezeknél a betegeknél a bélflóra egyensúlya a kardiovaszkuláris kockázat új tényezője lehet. Néhány kezelési stratégiát tanulmányoztak a bél mikrobiota modulálására, mint pre-, pro- vagy szinbiotikumok alkalmazása. Bár kevés tanulmány készült, a prebiotikumok kiegészítése javasolt. A rezisztens keményítő prebiotikum-forrásként való használatát azonban a bélflóra modulálására ezeknél a betegeknél még nem értékelték, de Prof. Vaziri, a University of California Irvine (USA) nefrektomizált patkányokkal végzett vizsgálata kimutatta, hogy a rezisztens keményítő képes volt mérsékelni a veseelégtelenség progresszióját, a gyulladást és az oxidatív stresszt, és minimalizálni a bélhám gát rendellenességeit. A tanulmány célja annak felmérése, hogy az EMBRAPA által kifejlesztett rizsliszt kávéból, valamint egy már iparosodott termékből (Hi-Maize of Ingredion®) származó rezisztens keményítő kiegészítése módosíthatja-e a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek bélmikrobiótáját (mindkettő konzervatív kezelésben, például dialíziskezelésben részesülő betegeknél), valamint jótékony hatást fejt ki az oxidatív stressz gyulladásos markereinek, az urémiás toxinok és ezen felül a szív- és érrendszeri betegségek markereinek szintjének csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22260-050
        • Denise Mafra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hemodializált betegek, akiknél arteriovenosus fistula érrendszeri hozzáférést biztosít a felső végtagban, és legalább 6 hónapig fenntartó dialízis alatt állnak;
  • Krónikus vesebetegség 3a és 3b stádiumában (30-60 ml/perc) konzervatív kezelésben részesülő betegek, akik legalább 6 hónapig táplálkozási kezelésben részesülnek (megfelelő energiaellátás 30-35 kcal/kg/nap és hipoprotein 0,6 g/kg/nap .

Kizárási kritériumok:

  • Autoimmun és fertőző betegségekben, cukorbetegségben, rákban és AIDS-ben szenvedő betegek;
  • A hemodialízishez való hozzáféréshez katéterrel rendelkező betegek;
  • Katabolizáló gyógyszereket, kiegészítőket, mint antioxidáns vitaminokat, probiotikumokat, prebiotikumokat, szinbiotikumokat és antibiotikumokat használó betegek.
  • A sportoló betegek is törlésre kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rezisztencia keményítő a CKD számára
- Beavatkozási időszak (6 hét): A csoport - a betegek napi 6 db rezisztens keményítőt tartalmazó sütit kapnak (18g/nap); B csoport – a betegek napi 6 placebót tartalmazó sütit kapnak
Beavatkozási időszak (6 hét): A csoport - a betegek napi 6 db rezisztens keményítőt tartalmazó sütit kapnak (18g/nap); B csoport – a betegek napi 6 db placebót tartalmazó sütit kapnak
Kísérleti: keresztezési időszak
beavatkozási időszak (6 hét): B csoport - a betegek napi 6 db rezisztens keményítőt tartalmazó sütit kapnak (18g/nap); A csoport – a betegek napi 6 placebót tartalmazó sütit kapnak
Beavatkozási időszak (6 hét): B csoport - a betegek napi 6 db rezisztens keményítőt tartalmazó sütit kapnak (18g/nap); A csoport – a betegek napi 6 placebót tartalmazó sütit kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobióta profiljának változása denaturáló gradiens gélelektroforézissel mérve a rezisztencia-keményítő kezelés kiegészítése után
Időkeret: Változás a kiindulási mikrobióta bélrendszerhez képest 6 hetesen
6 hetes rezisztencia-keményítő kezelés után a krónikus vesebetegeknél a bél mikrobiotáját módosítani kell
Változás a kiindulási mikrobióta bélrendszerhez képest 6 hetesen
A citokinek plazmaszintjének változása ELISA-val mérve rezisztencia-keményítő kiegészítése után
Időkeret: Változás a kiindulási gyulladáshoz képest 6 hetesen
6 hetes rezisztencia keményítő kezelés után a krónikus vesebetegeknél csökkenteni kell a citokinek szintjét
Változás a kiindulási gyulladáshoz képest 6 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis

3
Iratkozz fel