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Diverse dosi di sevoflurano durante l'induzione dell'anestesia in caso di delirio di emergenza nei bambini

7 marzo 2016 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Emergence Delirium nei bambini: uno studio clinico randomizzato di diverse dosi di sevoflurano durante l'induzione dell'anestesia

Gli investigatori mirano a ridurre l'incidenza del delirio di emergenza nei bambini di età compresa tra 2 e 7 anni utilizzando due diverse dosi di sevoflurano durante l'induzione inalatoria dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sevoflurano è un agente inalatorio ampiamente utilizzato nell'anestesia generale, sia per l'induzione che per il mantenimento dell'anestesia. Non è irritante per le vie respiratorie e ha un odore gradevole. All'interno delle loro proprietà ci sono: basso coefficiente di partizione sangue/gas (rapida induzione e risveglio), bassa tossicità cardiaca, epatica e renale. L'induzione inalatoria in anestesia pediatrica con questo agente è frequente per evitare la puntura venosa nei pazienti svegli e viene generalmente eseguita con le massime dosi disponibili per ottenere una rapida perdita di coscienza.

Il delirio di emergenza (DE) è frequente nei bambini. È definito come un disturbo mentale durante il recupero dall'anestesia generale che può includere allucinazioni, deliri e confusione espressa da pianto, irrequietezza e attività fisica involontaria. Di solito dura 30 minuti e non è necessariamente correlato al dolore. Durante questi episodi, i bambini possono ferire se stessi o altri, perdere cateteri vascolari o altri dispositivi invasivi. L'ED può generare ansia e stress nei caregiver, ritardare il trasferimento dalle unità di cura post-anestesia (PACU), aumentare i costi delle cure mediche e aumentare l'uso di oppioidi o altri sedativi.

Sono stati utilizzati molti interventi per ridurre la comparsa di ED come dexmedetomidina, clonidina, benzodiazepine, propofol tra gli altri, ma senza risultati coerenti. L'uso del sevoflurano è stato collegato alla disfunzione erettile nei bambini e può indurre convulsioni a dosi elevate (oltre 2 MAC).

Lo scopo di questo studio è verificare se l'uso di una dose inferiore di sevoflurano (5%) durante l'induzione dell'anestesia nei bambini si traduce in una minore DE rispetto all'uso di dosi più elevate (8%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Reclutamento
        • División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Aeschlimann, MD
        • Sub-investigatore:
          • Javiera Benavides, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia con blocco caudale: circoncisione (fimosi), ernioplastica (ernia inguinale)
  • Classificazione I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Uso dell'anestesia endovenosa totale (TIVA)
  • Storia familiare o personale di ipertermia maligna
  • Controindicazione al blocco caudale
  • I genitori o i tutori legali non firmano il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sevoflurano ad alto dosaggio

Sevoflurano inalato all'8% durante l'induzione dell'anestesia generale (dall'inizio della somministrazione del gas all'inserimento di una maschera laringea).

Dopo l'inserimento della maschera laringea, il sevoflurano sarà ridotto al 4%. Il blocco caudale con L-bupivacaina 0,25% verrà eseguito in tutti i bambini.

Dopo il blocco caudale, il sevoflurano sarà ridotto a 0,75 MAC in base all'età del bambino e mantenuto fino alla fine dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, PAED e scale del dolore verranno somministrati ogni 15 minuti fino a 2 ore dopo l'intervento.
Altro: Sevoflurano 8%
Sevoflurano 8% (dose elevata) durante l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Sevorane
Altro: Sevoflurano a basso dosaggio

Sevoflurano inalato al 5% durante l'induzione dell'anestesia generale (dall'inizio della somministrazione del gas all'inserimento di una maschera laringea).

Dopo l'inserimento della maschera laringea, il sevoflurano sarà ridotto al 4%. Il blocco caudale con L-bupivacaina 0,25% verrà eseguito in tutti i bambini.

Dopo il blocco caudale, il sevoflurano sarà ridotto a 0,75 MAC in base all'età del bambino e mantenuto fino alla fine dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, PAED e scale del dolore verranno somministrati ogni 15 minuti fino a 2 ore dopo l'intervento.
Altro: Sevoflurano 5%
Sevoflurano 5% (bassa dose) durante l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Sevorane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio di emergenza
Lasso di tempo: Dalla fine della somministrazione del gas fino a 2 ore dopo l'intervento
Il delirium di emergenza sarà valutato con la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium ogni 15 minuti
Dalla fine della somministrazione del gas fino a 2 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Dalla fine della somministrazione del gas fino a 2 ore dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato in base all'età dei bambini: scala CHIPPS per i bambini sotto i 3 anni, volti per i bambini tra i 4 ei 6 anni, scala analogica visiva (VAS) per i bambini più grandi.
Dalla fine della somministrazione del gas fino a 2 ore dopo l'intervento
Indice bispettrale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione fino alla fine dell'intervento
Il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) verrà utilizzato durante l'intervento chirurgico e registrato nei seguenti momenti: dopo l'inserimento dell'accesso IV, dopo l'inserimento della maschera laringea, dopo il blocco caudale, dopo aver abbassato la dose di sevoflurano a 0,75 MAC, dopo l'incisione cutanea, alla fine del chirurgia
Dall'inizio dell'induzione fino alla fine dell'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione fino alla fine dell'intervento
Misurato con pulsossimetria, registrato nei seguenti momenti: dopo l'inserimento dell'accesso EV, dopo l'inserimento della maschera laringea, dopo il blocco caudale, dopo aver abbassato la dose di sevoflurano a 0,75 MAC, dopo l'incisione cutanea, alla fine dell'intervento chirurgico
Dall'inizio dell'induzione fino alla fine dell'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione fino alla fine dell'intervento
Misurata con bracciale non invasivo della pressione arteriosa, registrata nei seguenti momenti: dopo l'inserimento dell'accesso EV, dopo l'inserimento della maschera laringea, dopo il blocco caudale, dopo aver abbassato la dose di sevoflurano a 0,75 MAC, dopo l'incisione cutanea, alla fine dell'intervento chirurgico
Dall'inizio dell'induzione fino alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Aeschlimann, MD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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