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Diferentes dosis de sevoflurano durante la inducción de la anestesia en el delirio de emergencia en niños

7 de marzo de 2016 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Delirio de emergencia en niños: un ensayo clínico aleatorizado de diferentes dosis de sevoflurano durante la inducción de la anestesia

El objetivo de los investigadores es reducir la incidencia del delirio de emergencia en niños de 2 a 7 años mediante el uso de dos dosis diferentes de sevoflurano durante la inducción de la anestesia por inhalación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sevoflurano es un agente inhalatorio ampliamente utilizado en anestesia general, tanto para la inducción como para el mantenimiento de la anestesia. No irrita las vías respiratorias y tiene un olor agradable. Dentro de sus propiedades se encuentran: bajo coeficiente de partición sangre/gas (rápida inducción y despertar), baja toxicidad cardiaca, hepática y renal. La inducción inhalatoria en anestesia pediátrica con este agente es frecuente para evitar la punción venosa en pacientes despiertos y generalmente se realiza con las dosis máximas disponibles para lograr una rápida pérdida de conciencia.

El delirio de emergencia (DE) es frecuente en niños. Se define como un trastorno mental durante la recuperación de la anestesia general que puede incluir alucinaciones, delirios y confusión expresados ​​por llanto, inquietud y actividad física involuntaria. Por lo general, dura 30 minutos y no está necesariamente relacionado con el dolor. Durante estos episodios, los niños pueden lastimarse a sí mismos o a otros, perder catéteres vasculares u otros dispositivos invasivos. La DE puede generar ansiedad y estrés en los cuidadores, retrasar el traslado desde las Unidades de Cuidados Postanestésicos (UCPA), aumentar los costos de atención médica y aumentar el uso de opioides u otros sedantes.

Se han utilizado muchas intervenciones para disminuir la aparición de DE, como dexmedetomidina, clonidina, benzodiazepinas, propofol, entre otras, pero sin resultados consistentes. El uso de sevoflurano se ha relacionado con DE en niños y puede inducir convulsiones en dosis altas (más de 2 MAC).

El objetivo de este estudio es probar si el uso de una dosis más baja de sevoflurano (5 %) durante la inducción de la anestesia en niños produce menos DE que el uso de dosis más altas (8 %).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Reclutamiento
        • División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
        • Contacto:
          • Nicolás Aeschlimann, MD
          • Número de teléfono: +56 2 23543415
          • Correo electrónico: nicolas@med.puc.cl
        • Investigador principal:
          • Nicolas Aeschlimann, MD
        • Sub-Investigador:
          • Javiera Benavides, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía con bloqueo caudal: circuncisión (fimosis), hernioplastia (hernia inguinal)
  • Clasificación I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

  • Uso de Anestesia Total Intravenosa (TIVA)
  • Antecedentes familiares o personales de Hipertermia Maligna
  • Contraindicación del bloqueo caudal
  • Los padres o tutores legales no firman el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Altas dosis de sevoflurano

Sevoflurano inhalado al 8% durante la inducción de la anestesia general (desde el inicio de la administración de gases hasta la inserción de una máscara laríngea).

Después de la inserción de la máscara laríngea, el sevoflurano se reducirá al 4%. A todos los niños se les realizará bloqueo caudal con L-bupivacaína al 0,25%.

Tras el bloqueo caudal, se reducirá el sevoflurano a 0,75 CAM según la edad del niño y se mantendrá hasta el final de la cirugía. Tras la cirugía, se administrarán PAED y escalas de dolor cada 15 minutos hasta 2 horas después de la cirugía.
Otro: Sevoflurano 8%
Sevoflurano al 8% (dosis alta) durante la inducción anestésica
Otros nombres:
  • Sevorane
Otro: Sevoflurano en dosis bajas

Sevoflurano inhalado al 5% durante la inducción de la anestesia general (desde el inicio de la administración de gases hasta la inserción de una máscara laríngea).

Después de la inserción de la máscara laríngea, el sevoflurano se reducirá al 4%. A todos los niños se les realizará bloqueo caudal con L-bupivacaína al 0,25%.

Tras el bloqueo caudal, se reducirá el sevoflurano a 0,75 CAM según la edad del niño y se mantendrá hasta el final de la cirugía. Tras la cirugía, se administrarán PAED y escalas de dolor cada 15 minutos hasta 2 horas después de la cirugía.
Otro: Sevoflurano 5%
Sevoflurano al 5% (dosis baja) durante la inducción anestésica
Otros nombres:
  • Sevorane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Desde el final de la administración de gas hasta 2 horas después de la cirugía
El delirio de emergencia se evaluará con la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica cada 15 minutos.
Desde el final de la administración de gas hasta 2 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: Desde el final de la administración de gas hasta 2 horas después de la cirugía
Se evaluará el dolor según la edad de los niños: escala CHIPPS para menores de 3 años, caras para niños entre 4 y 6 años, Escala Visual Analógica (EVA) para niños mayores.
Desde el final de la administración de gas hasta 2 horas después de la cirugía
Índice biespectral
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el final de la cirugía
La monitorización del índice biespectral (BIS) se utilizará durante la cirugía y se registrará en los siguientes momentos: después de la inserción del acceso intravenoso, después de la inserción de la máscara laríngea, después del bloqueo caudal, después de reducir la dosis de sevoflurano a 0,75 CAM, después de la incisión en la piel, al final de cirugía
Desde el inicio de la inducción hasta el final de la cirugía
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el final de la cirugía
Medido con oximetría de pulso, registrado en los siguientes momentos: después de la inserción del acceso IV, después de la inserción de la máscara laríngea, después del bloqueo caudal, después de bajar la dosis de sevoflurano a 0,75 CAM, después de la incisión en la piel, al final de la cirugía
Desde el inicio de la inducción hasta el final de la cirugía
Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el final de la cirugía
Medida con manguito de presión arterial no invasiva, registrada en los siguientes momentos: después de la inserción del acceso intravenoso, después de la inserción de la máscara laríngea, después del bloqueo caudal, después de bajar la dosis de sevoflurano a 0,75 CAM, después de la incisión en la piel, al final de la cirugía
Desde el inicio de la inducción hasta el final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Aeschlimann, MD, Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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