Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные дозы севофлурана во время индукции анестезии при возникновении делирия у детей

7 марта 2016 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Эмерджентный делирий у детей: рандомизированное клиническое исследование различных доз севофлурана во время индукции анестезии

Исследователи стремятся снизить частоту возникновения делирия у детей в возрасте 2-7 лет за счет использования двух разных доз севофлурана во время ингаляционной индукции анестезии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Севофлуран — ингаляционный препарат, широко используемый в общей анестезии как для индукции, так и для поддержания анестезии. Не раздражает дыхательные пути и имеет приятный запах. К их свойствам относятся: низкий коэффициент распределения кровь/газ (быстрое возбуждение и пробуждение), низкая сердечная, печеночная и почечная токсичность. Ингаляционная индукция в педиатрической анестезии с этим агентом часто проводится, чтобы избежать пункции вены у бодрствующих пациентов, и обычно проводится с максимальными дозами, доступными для быстрой потери сознания.

Эмерджентный делирий (ЭД) часто встречается у детей. Он определяется как психическое расстройство во время выхода из наркоза, которое может включать галлюцинации, бред и спутанность сознания, выражающиеся плачем, беспокойством и непроизвольной физической активностью. Обычно это длится 30 минут и не обязательно связано с болью. Во время этих эпизодов дети могут навредить себе или другим, потерять сосудистые катетеры или другие инвазивные устройства. ЭД может вызвать тревогу и стресс у лиц, осуществляющих уход, задержать перевод из отделений послеанестезиологического ухода (PACU), увеличить стоимость медицинской помощи и увеличить использование опиоидов или других седативных средств.

Многие вмешательства использовались для уменьшения проявления ЭД, такие как дексмедетомидин, клонидин, бензодиазепины, пропофол и другие, но без устойчивых результатов. Использование севофлурана было связано с ЭД у детей, и он может вызывать судороги в высоких дозах (более 2 ПДК).

Целью данного исследования является проверка того, приводит ли использование более низкой дозы севофлюрана (5%) во время индукции анестезии у детей к меньшей ЭД, чем использование более высоких доз (8%).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8330024
        • Рекрутинг
        • División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
        • Контакт:
          • Nicolás Aeschlimann, MD
          • Номер телефона: +56 2 23543415
          • Электронная почта: nicolas@med.puc.cl
        • Главный следователь:
          • Nicolas Aeschlimann, MD
        • Младший исследователь:
          • Javiera Benavides, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Операции с каудальной блокадой: обрезание (фимоз), герниопластика (паховая грыжа)
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I или II

Критерий исключения:

  • Использование тотальной внутривенной анестезии (TIVA)
  • Знакомый или личный анамнез злокачественной гипертермии
  • Противопоказания к каудальной блокаде
  • Родители или законные опекуны не подписывают информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Севофлуран в высоких дозах

Вдыхали севофлюран 8% во время индукции общей анестезии (от начала введения газа до установки ларингеальной маски).

После установки ларингеальной маски концентрация севофлурана снижается до 4%. Каудальная блокада L-бупивакаином 0,25% будет выполняться у всех детей.

После каудальной блокады доза севофлурана будет снижена до 0,75 МАК в зависимости от возраста ребенка и сохраняется до конца операции. После операции PAED и шкалы боли будут вводиться каждые 15 минут в течение 2 часов после операции.
Другой: Севофлуран 8%
Севофлуран 8% (высокая доза) во время индукции анестезии
Другие имена:
  • Севоране
Другой: Севофлуран в низких дозах

Ингаляции севофлюрана 5% во время индукции общей анестезии (от начала введения газа до установки ларингеальной маски).

После установки ларингеальной маски концентрация севофлурана снижается до 4%. Каудальная блокада L-бупивакаином 0,25% будет выполняться у всех детей.

После каудальной блокады доза севофлурана будет снижена до 0,75 МАК в зависимости от возраста ребенка и сохраняется до конца операции. После операции PAED и шкалы боли будут вводиться каждые 15 минут в течение 2 часов после операции.
Другой: Севофлуран 5%
Севофлуран 5% (низкая доза) во время индукции анестезии
Другие имена:
  • Севоране

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение бреда
Временное ограничение: От окончания введения газа до 2 часов после операции
Возникновение делирия будет оцениваться по шкале педиатрической анестезии при появлении делирия каждые 15 минут.
От окончания введения газа до 2 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: От окончания введения газа до 2 часов после операции
Боль будет оцениваться в зависимости от возраста детей: шкала CHIPPS для детей до 3 лет, лица для детей от 4 до 6 лет, визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для детей старшего возраста.
От окончания введения газа до 2 часов после операции
Биспектральный индекс
Временное ограничение: От начала индукции до окончания операции
Мониторинг биспектрального индекса (BIS) будет использоваться во время операции и регистрироваться в следующие моменты времени: после введения внутривенного доступа, после введения ларингеальной маски, после каудальной блокады, после снижения дозы севофлюрана до 0,75 МАК, после разреза кожи, в конце операции. операция
От начала индукции до окончания операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От начала индукции до окончания операции
Измеряется с помощью пульсоксиметрии, регистрируемой в следующие моменты времени: после введения внутривенного доступа, после введения ларингеальной маски, после каудальной блокады, после снижения дозы севофлурана до 0,75 МАК, после разреза кожи, в конце операции
От начала индукции до окончания операции
Артериальное давление
Временное ограничение: От начала индукции до окончания операции
Измерялось с помощью неинвазивной манжеты для измерения артериального давления, регистрировалось в следующие моменты времени: после введения внутривенного доступа, после введения ларингеальной маски, после каудальной блокады, после снижения дозы севофлурана до 0,75 МАК, после разреза кожи, в конце операции
От начала индукции до окончания операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Aeschlimann, MD, Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться