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Différentes doses de sévoflurane pendant l'induction de l'anesthésie lors du délire d'émergence chez les enfants

7 mars 2016 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Délire d'émergence chez les enfants : un essai clinique randomisé de différentes doses de sévoflurane pendant l'induction de l'anesthésie

Les chercheurs visent à réduire l'incidence du délire d'émergence chez les enfants âgés de 2 à 7 ans en utilisant deux doses différentes de sévoflurane lors de l'induction de l'anesthésie par inhalation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sévoflurane est un agent inhalé largement utilisé en anesthésie générale, tant pour l'induction que pour le maintien de l'anesthésie. Il n'irrite pas les voies respiratoires et a une odeur agréable. Parmi leurs propriétés figurent : faible coefficient de partage sang/gaz (induction et réveil rapides), faible toxicité cardiaque, hépatique et rénale. L'induction par inhalation en anesthésie pédiatrique avec cet agent est fréquente pour éviter la ponction veineuse chez les patients éveillés et se fait généralement avec les doses maximales disponibles pour obtenir une perte de conscience rapide.

Le délire d'émergence (DE) est fréquent chez les enfants. Il est défini comme un trouble mental au cours de la récupération après une anesthésie générale qui peut inclure des hallucinations, des délires et une confusion exprimés par des pleurs, de l'agitation et une activité physique involontaire. Elle dure généralement 30 minutes et n'est pas nécessairement liée à la douleur. Au cours de ces épisodes, les enfants peuvent se blesser ou blesser les autres, perdre des cathéters vasculaires ou d'autres dispositifs invasifs. L'ED peut générer de l'anxiété et du stress chez les soignants, retarder le transfert des unités de soins post-anesthésiques (USPA), augmenter les coûts des soins médicaux et augmenter l'utilisation d'opioïdes ou d'autres sédatifs.

De nombreuses interventions ont été utilisées pour diminuer l'apparence de la dysfonction érectile, telles que la dexmédétomidine, la clonidine, les benzodiazépines, le propofol, entre autres, mais sans résultats cohérents. L'utilisation de sévoflurane a été associée à la dysfonction érectile chez les enfants et peut induire des convulsions à fortes doses (plus de 2 MAC).

Le but de cette étude est de tester si l'utilisation d'une dose plus faible de sévoflurane (5 %) lors de l'induction de l'anesthésie chez les enfants entraîne moins de DE que l'utilisation de doses plus élevées (8 %).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8330024
        • Recrutement
        • División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
        • Contact:
          • Nicolás Aeschlimann, MD
          • Numéro de téléphone: +56 2 23543415
          • E-mail: nicolas@med.puc.cl
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Aeschlimann, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Javiera Benavides, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie avec bloc caudal : circoncision (phimosis), hernioplastie (hernie inguinale)
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I ou II

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA)
  • Antécédents familiers ou personnels d'hyperthermie maligne
  • Contre-indication au bloc caudal
  • Les parents ou les tuteurs légaux ne signent pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sévoflurane à haute dose

Sévoflurane inhalé à 8 % lors de l'induction de l'anesthésie générale (du début de l'administration des gaz à la mise en place d'un masque laryngé).

Après l'insertion du masque laryngé, le sévoflurane sera réduit à 4 %. Un bloc caudal à la L-bupivacaïne 0,25 % sera réalisé chez tous les enfants.

Après bloc caudal, le sévoflurane sera réduit à 0,75 MAC selon l'âge de l'enfant et maintenu jusqu'à la fin de l'intervention. Après l'intervention, la PAED et les échelles de douleur seront administrées toutes les 15 minutes jusqu'à 2 heures après l'intervention.
Autre: Sévoflurane 8%
Sévoflurane 8% (forte dose) pendant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Sévorane
Autre: Sévoflurane à faible dose

Sévoflurane 5 % inhalé lors de l'induction de l'anesthésie générale (du début de l'administration des gaz à la mise en place d'un masque laryngé).

Après l'insertion du masque laryngé, le sévoflurane sera réduit à 4 %. Un bloc caudal à la L-bupivacaïne 0,25 % sera réalisé chez tous les enfants.

Après bloc caudal, le sévoflurane sera réduit à 0,75 MAC selon l'âge de l'enfant et maintenu jusqu'à la fin de l'intervention. Après l'intervention, la PAED et les échelles de douleur seront administrées toutes les 15 minutes jusqu'à 2 heures après l'intervention.
Autre: Sévoflurane 5%
Sévoflurane 5% (faible dose) pendant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Sévorane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire d'émergence
Délai: De la fin de l'administration de gaz jusqu'à 2 heures après la chirurgie
Le délire d'émergence sera évalué avec l'échelle Pediatric Anesthesia Emergence Delirium toutes les 15 minutes
De la fin de l'administration de gaz jusqu'à 2 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: De la fin de l'administration de gaz jusqu'à 2 heures après la chirurgie
La douleur sera évaluée selon l'âge des enfants : échelle CHIPPS pour les moins de 3 ans, visages pour les enfants entre 4 et 6 ans, échelle visuelle analogique (EVA) pour les enfants plus âgés.
De la fin de l'administration de gaz jusqu'à 2 heures après la chirurgie
Indice bispectral
Délai: Du début de l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
La surveillance de l'indice bispectral (BIS) sera utilisée pendant la chirurgie et enregistrée aux moments suivants : après l'insertion de l'accès IV, après l'insertion du masque laryngé, après le bloc caudal, après avoir réduit la dose de sévoflurane à 0,75 MAC, après l'incision cutanée, à la fin de chirurgie
Du début de l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
Rythme cardiaque
Délai: Du début de l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
Mesuré par oxymétrie de pouls, enregistré aux moments suivants : après insertion d'un accès IV, après insertion d'un masque laryngé, après bloc caudal, après réduction de la dose de sévoflurane à 0,75 MAC, après incision cutanée, à la fin de l'intervention chirurgicale
Du début de l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
Pression artérielle
Délai: Du début de l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie
Mesuré avec un brassard de tensiomètre non invasif, enregistré aux moments suivants : après l'insertion d'un accès IV, après l'insertion d'un masque laryngé, après un bloc caudal, après avoir abaissé la dose de sévoflurane à 0,75 MAC, après une incision cutanée, à la fin de l'intervention chirurgicale
Du début de l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Aeschlimann, MD, Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Première publication (Estimation)

11 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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