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어린이의 출현 섬망에 대한 마취 유도 중 Sevoflurane의 다양한 용량

2016년 3월 7일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile

어린이의 출현 섬망: 마취 유도 중 세보플루란의 다양한 용량에 대한 무작위 임상 시험

연구자들은 마취의 흡입 유도 동안 세보플루란의 두 가지 용량을 사용하여 2-7세 어린이의 출현 섬망 발생률을 줄이는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sevoflurane은 마취 유도 및 유지를 위해 전신 마취에 널리 사용되는 흡입제입니다. 기도에 자극적이지 않고 기분 좋은 냄새가 난다. 그 특성에는 낮은 분배 계수 혈액/가스(빠른 유도 및 각성), 낮은 심장, 간 및 신장 독성이 있습니다. 깨어 있는 환자의 정맥 천자를 피하기 위해 이 제제를 사용한 소아 마취의 흡입 유도가 빈번하며 일반적으로 빠른 의식 상실을 얻기 위해 가능한 최대 용량으로 수행됩니다.

출현 섬망(ED)은 소아에서 빈번합니다. 전신 마취에서 회복하는 동안 환각, 망상, 울음, 안절부절, 비자발적 신체 활동으로 표현되는 혼란을 포함할 수 있는 정신 장애로 정의됩니다. 보통 30분 동안 지속되며 반드시 통증과 관련이 있는 것은 아닙니다. 이 에피소드 동안 소아는 자신이나 다른 사람을 다치게 하고 혈관 카테터 또는 기타 침습 장치를 잃을 수 있습니다. ED는 간병인에게 불안과 스트레스를 유발하고, 마취 후 치료실(PACU)에서 이송을 지연시키며, 치료 비용을 증가시키고, 오피오이드 또는 기타 진정제 사용을 증가시킬 수 있습니다.

덱스메데토미딘, 클로니딘, 벤조디아제핀, 프로포폴과 같은 ED의 출현을 감소시키기 위해 많은 개입이 사용되었지만 일관된 결과는 없었습니다. sevoflurane의 사용은 어린이의 ED와 관련이 있으며 고용량(2 MAC 이상)에서 발작을 유발할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 어린이의 마취 유도 중에 더 낮은 용량의 sevoflurane(5%)을 사용하는 것이 더 높은 용량(8%)을 사용하는 것보다 발기부전을 덜 일으키는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8330024
        • 모병
        • División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Aeschlimann, MD
        • 부수사관:
          • Javiera Benavides, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 꼬리 차단 수술: 포경수술(포경), 탈장 성형술(서혜부 탈장)
  • 미국 마취학회(ASA) 분류 I 또는 II

제외 기준:

  • 전체 정맥 마취(TIVA) 사용
  • 악성 고열증의 친숙하거나 개인적인 병력
  • 꼬리 차단에 대한 금기
  • 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 고용량 세보플루란

전신 마취 유도 중 세보플루란 8% 흡입(가스 투여 시작부터 후두 마스크 삽입까지).

후두 마스크 삽입 후, 세보플루란은 4%로 감소됩니다. L-부피바카인 0.25%로 꼬리 차단을 모든 어린이에게 시행합니다.

caudal block 후 sevoflurane은 소아의 나이에 따라 0.75 MAC로 감소시켜 수술이 끝날 때까지 유지하게 되며, 수술 후 PAED와 통증 척도는 수술 후 2시간까지 15분 간격으로 투여하게 됩니다.
다른: 세보플루란 8%
마취 유도 시 Sevoflurane 8%(고용량)
다른 이름들:
  • 세보란
다른: 저용량 세보플루란

전신 마취 유도 중(가스 투여 시작부터 후두 마스크 삽입까지) 세보플루란 5% 흡입.

후두 마스크 삽입 후, 세보플루란은 4%로 감소됩니다. L-부피바카인 0.25%로 꼬리 차단을 모든 어린이에게 시행합니다.

caudal block 후 sevoflurane은 소아의 나이에 따라 0.75 MAC로 감소시켜 수술이 끝날 때까지 유지하게 되며, 수술 후 PAED와 통증 척도는 수술 후 2시간까지 15분 간격으로 투여하게 됩니다.
다른: 세보플루란 5%
마취 유도 시 세보플루란 5%(저용량)
다른 이름들:
  • 세보란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 섬망
기간: 가스 투여 종료 후부터 수술 후 2시간까지
출현 섬망은 15분마다 소아 마취 출현 섬망 척도로 평가됩니다.
가스 투여 종료 후부터 수술 후 2시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 가스 투여 종료 후부터 수술 후 2시간까지
통증은 어린이의 나이에 따라 평가됩니다: 3세 미만의 CHIPPS 척도, 4세에서 6세 사이의 어린이의 얼굴, 나이가 많은 어린이의 VAS(Visual Analogue Scale).
가스 투여 종료 후부터 수술 후 2시간까지
바이스펙트럼 인덱스
기간: 유도 시작부터 수술 종료까지
Bispectral Index(BIS) 모니터링은 수술 중 사용되며 다음 시간에 기록됩니다: IV 액세스 삽입 후, 후두 마스크 삽입 후, 꼬리 차단 후, sevoflurane 용량을 MAC 0.75로 낮춘 후, 피부 절개 후, 수술 종료 시 수술
유도 시작부터 수술 종료까지
심박수
기간: 유도 시작부터 수술 종료까지
맥박산소측정기로 측정, 다음 시간에 기록됨: IV 액세스 삽입 후, 후두 마스크 삽입 후, 꼬리 차단 후, sevoflurane 용량을 MAC 0.75로 낮춘 후, 피부 절개 후, 수술 종료 시
유도 시작부터 수술 종료까지
혈압
기간: 유도 시작부터 수술 종료까지
다음 시간에 기록된 비침습적 혈압 커프로 측정: IV 액세스 삽입 후, 후두 마스크 삽입 후, 꼬리 차단 후, sevoflurane 용량을 MAC 0.75로 낮춘 후, 피부 절개 후, 수술 종료 시
유도 시작부터 수술 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidad Catolica de Chile

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas Aeschlimann, MD, Assistant Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-153

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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