- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02707016
Ulike doser av sevofluran under induksjon av anestesi ved oppstått delirium hos barn
Emergence Delirium in Children: en randomisert klinisk studie av forskjellige doser av sevofluran under induksjon av anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sevofluran er et inhalasjonsmiddel som er mye brukt i generell anestesi, både for induksjon og vedlikehold av anestesi. Det er ikke irriterende på luftveiene og har en behagelig lukt. Innenfor egenskapene deres er: lav fordelingskoeffisient blod/gass (rask induksjon og oppvåkning), lav hjerte-, lever- og nyretoksisitet. Inhalasjonsinduksjon i pediatrisk anestesi med dette middelet er hyppig for å unngå venepunktur hos våkne pasienter og gjøres vanligvis med maksimale doser tilgjengelig for å oppnå et raskt bevissthetstap.
Emergence delirium (ED) er hyppig hos barn. Det er definert som en psykisk lidelse under utvinning fra generell anestesi som kan omfatte hallusinasjoner, vrangforestillinger og forvirring uttrykt ved gråt, rastløshet og ufrivillig fysisk aktivitet. Det varer vanligvis i 30 minutter og er ikke nødvendigvis relatert til smerte. I løpet av denne episoden kan barn skade seg selv eller andre, miste vaskulære katetre eller andre invasive enheter. ED kan generere angst og stress hos vaktmestere, forsinke overføring fra postanestesiavdelinger (PACU), øke kostnadene for medisinsk behandling og øke bruken av opioider eller andre beroligende midler.
Mange intervensjoner har blitt brukt for å redusere forekomsten av ED som dexmedetomidin, klonidin, benzodiazepiner, propofol blant andre, men uten konsistente resultater. Bruk av sevofluran har vært knyttet til ED hos barn, og det kan indusere anfall i høye doser (over 2 MAC).
Målet med denne studien er å teste om bruk av en lavere dose sevofluran (5 %) under induksjon av anestesi hos barn resulterer i mindre ED enn å bruke høyere doser (8 %).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Aeschlimann, MD
- Telefonnummer: +56 2 2354 3415
- E-post: nicolas@med.puc.cl
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Rekruttering
- División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
-
Ta kontakt med:
- Nicolás Aeschlimann, MD
- Telefonnummer: +56 2 23543415
- E-post: nicolas@med.puc.cl
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Aeschlimann, MD
-
Underetterforsker:
- Javiera Benavides, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgi med kaudal blokkering: omskjæring (phimosis), hernioplastikk (inguinal brokk)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering av I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av total intravenøs anestesi (TIVA)
- Kjent eller personlig historie med ondartet hypertermi
- Kontraindikasjon for kaudal blokkering
- Foreldre eller foresatte signerer ikke informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Høydose sevofluran
Inhalert sevofluran 8 % under induksjon av generell anestesi (fra starten av gassadministrasjon til innsetting av larynxmaske). Etter innsetting av larynxmaske vil sevofluran reduseres til 4 %. Kaudal blokkering med L-bupivacain 0,25 % vil bli utført hos alle barn. Etter kaudal blokkering vil sevofluran reduseres til 0,75 MAC i henhold til barnets alder og opprettholdes til slutten av operasjonen. Etter operasjonen vil PAED og smerteskalaer bli administrert hvert 15. minutt opptil 2 timer etter operasjonen. |
Sevofluran 8 % (høy dose) under anestesiinduksjon
Andre navn:
|
Annen: Lavdose sevofluran
Inhalert sevofluran 5 % under induksjon av generell anestesi (fra starten av gassadministrasjon til innsetting av larynxmaske). Etter innsetting av larynxmaske vil sevofluran reduseres til 4 %. Kaudal blokkering med L-bupivacain 0,25 % vil bli utført hos alle barn. Etter kaudal blokkering vil sevofluran reduseres til 0,75 MAC i henhold til barnets alder og opprettholdes til slutten av operasjonen. Etter operasjonen vil PAED og smerteskalaer bli administrert hvert 15. minutt opptil 2 timer etter operasjonen. |
Sevofluran 5 % (lav dose) under anestesiinduksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emergence delirium
Tidsramme: Fra slutten av gassadministrasjonen opp til 2 timer etter operasjonen
|
Emergence delirium vil bli evaluert med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium skala hvert 15. minutt
|
Fra slutten av gassadministrasjonen opp til 2 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: Fra slutten av gassadministrasjonen opp til 2 timer etter operasjonen
|
Smerte vil bli evaluert i henhold til barns alder: CHIPPS-skala for under 3 år, ansikter for barn mellom 4 og 6 år, Visual Analogue Scale (VAS) med eldre barn.
|
Fra slutten av gassadministrasjonen opp til 2 timer etter operasjonen
|
Bispektral indeks
Tidsramme: Fra start av induksjon til slutten av operasjon
|
Bispektral indeks (BIS)-overvåking vil bli brukt under operasjonen og registrert på følgende tidspunkter: etter innsetting av IV-tilgang, etter innsetting av larynxmaske, etter kaudal blokkering, etter senking av dosen av sevofluran til 0,75 MAC, etter hudsnitt, ved slutten av kirurgi
|
Fra start av induksjon til slutten av operasjon
|
Puls
Tidsramme: Fra start av induksjon til slutten av operasjon
|
Målt med pulsoksymetri, registrert på følgende tidspunkter: etter innsetting av IV-tilgang, etter innsetting av larynxmaske, etter kaudal blokkering, etter senking av dosen av sevofluran til 0,75 MAC, etter hudsnitt, ved slutten av operasjonen
|
Fra start av induksjon til slutten av operasjon
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra start av induksjon til slutten av operasjon
|
Målt med ikke-invasiv blodtrykksmansjett, registrert på følgende tidspunkter: etter innsetting av IV-tilgang, etter innsetting av larynxmaske, etter kaudal blokkering, etter senking av dosen av sevofluran til 0,75 MAC, etter hudsnitt, ved slutten av operasjonen
|
Fra start av induksjon til slutten av operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Aeschlimann, MD, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Welborn LG, Hannallah RS, Norden JM, Ruttimann UE, Callan CM. Comparison of emergence and recovery characteristics of sevoflurane, desflurane, and halothane in pediatric ambulatory patients. Anesth Analg. 1996 Nov;83(5):917-20. doi: 10.1097/00000539-199611000-00005.
- Dahmani S, Delivet H, Hilly J. Emergence delirium in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):309-15. doi: 10.1097/ACO.0000000000000076.
- Gibert S, Sabourdin N, Louvet N, Moutard ML, Piat V, Guye ML, Rigouzzo A, Constant I. Epileptogenic effect of sevoflurane: determination of the minimal alveolar concentration of sevoflurane associated with major epileptoid signs in children. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1253-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318273e272.
- Bajwa SA, Costi D, Cyna AM. A comparison of emergence delirium scales following general anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2010 Aug;20(8):704-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03328.x.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Costi D, Cyna AM, Ahmed S, Stephens K, Strickland P, Ellwood J, Larsson JN, Chooi C, Burgoyne LL, Middleton P. Effects of sevoflurane versus other general anaesthesia on emergence agitation in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 12;(9):CD007084. doi: 10.1002/14651858.CD007084.pub2.
- Zhang C, Hu J, Liu X, Yan J. Effects of intravenous dexmedetomidine on emergence agitation in children under sevoflurane anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Jun 16;9(6):e99718. doi: 10.1371/journal.pone.0099718. eCollection 2014.
- Hadi SM, Saleh AJ, Tang YZ, Daoud A, Mei X, Ouyang W. The effect of KETODEX on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane based-anesthesia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 May;79(5):671-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.02.012. Epub 2015 Feb 19.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Sarkela M, Lindgren L, Mennander S, Korttila K, Saarnivaara L, Jantti V. Sevoflurane mask induction of anaesthesia is associated with epileptiform EEG in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):805-11. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007805.x.
- Li X, Xia Q, Li W. Comparison of the effects of dezocine, fentanyl, and placebo on emergence agitation after sevoflurane anesthesia in children. Int J Clin Pharmacol Ther. 2015 Mar;53(3):241-6. doi: 10.5414/CP202184.
- Oofuvong M, Siripruekpong S, Naklongdee J, Hnookong R, Lakateb C. Comparison the incidence of emergence agitation between sevoflurane and desflurane after pediatric ambulatory urologic surgery. J Med Assoc Thai. 2013 Nov;96(11):1470-5.
- Ozcan A, Kaya AG, Ozcan N, Karaaslan GM, Er E, Baltaci B, Basar H. [Effects of ketamine and midazolam on emergence agitation after sevoflurane anaesthesia in children receiving caudal block: a randomized trial]. Rev Bras Anestesiol. 2014 Nov-Dec;64(6):377-81. doi: 10.1016/j.bjan.2014.01.004. Epub 2014 Aug 29. Portuguese.
- Saxena A, Sethi A, Agarwal V, Godwin RB. Effect of caudal clonidine on emergence agitation and postoperative analgesia after sevoflurane anaesthesia in children: Randomised comparison of two doses. Indian J Anaesth. 2014 Nov-Dec;58(6):719-25. doi: 10.4103/0019-5049.147163.
- Abdel-Ma'boud MA. Effect of dexemeditomedine and propofol on the prevention of emergence agitation following sevoflurane anesthesia in Egyptian children. J Egypt Soc Parasitol. 2014 Dec;44(3):687-94. doi: 10.12816/0007872.
- Schultz B, Otto C, Schultz A, Osthaus WA, Krauss T, Dieck T, Sander B, Rahe-Meyer N, Raymondos K. Incidence of epileptiform EEG activity in children during mask induction of anaesthesia with brief administration of 8% sevoflurane. PLoS One. 2012;7(7):e40903. doi: 10.1371/journal.pone.0040903. Epub 2012 Jul 19.
- Kreuzer I, Osthaus WA, Schultz A, Schultz B. Influence of the sevoflurane concentration on the occurrence of epileptiform EEG patterns. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89191. doi: 10.1371/journal.pone.0089191. eCollection 2014.
- Pilge S, Jordan D, Kochs EF, Schneider G. Sevoflurane-induced epileptiform electroencephalographic activity and generalized tonic-clonic seizures in a volunteer study. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):447. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827335b9. No abstract available.
- Julliac B, Cotillon P, Guehl D, Richez B, Sztark F. Target-controlled induction with 2.5% sevoflurane does not avoid the risk of electroencephalographic abnormalities. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Oct;32(10):e143-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.07.812. Epub 2013 Sep 12.
- Adachi M, Ikemoto Y, Kubo K, Takuma C. Seizure-like movements during induction of anaesthesia with sevoflurane. Br J Anaesth. 1992 Feb;68(2):214-5. doi: 10.1093/bja/68.2.214.
- Yli-Hankala A, Vakkuri A, Sarkela M, Lindgren L, Korttila K, Jantti V. Epileptiform electroencephalogram during mask induction of anesthesia with sevoflurane. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1596-603. doi: 10.1097/00000542-199912000-00009.
- Vakkuri A, Jantti V, Sarkela M, Lindgren L, Korttila K, Yli-Hankala A. Epileptiform EEG during sevoflurane mask induction: effect of delaying the onset of hyperventilation. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Jul;44(6):713-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440609.x.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- Aouad MT, Kanazi GE, Siddik-Sayyid SM, Gerges FJ, Rizk LB, Baraka AS. Preoperative caudal block prevents emergence agitation in children following sevoflurane anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Mar;49(3):300-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00642.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Emergence Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Anestesimidler, innånding
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- 15-153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Sveits
Kliniske studier på Sevofluran 8 %
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Peking University People's HospitalUkjentBekkenorganprolapsKina
-
AVEM HealthCareHar ikke rekruttert ennåCovid-19 | Akutt lungesviktsyndrom | Ny koronaviruslungebetennelseForente stater
-
University of ValenciaGeneralitat ValencianaRekrutteringBrystkreft kvinne | Autonom dysfunksjon | Hjerte- og karsykdommer i alderdommen | Kardiometabolsk syndrom | Metabolismeforstyrrelse, LipidSpania
-
AcuFocus, Inc.RekrutteringGrå stær | Presbyopi | Uregelmessig astigmatismeFilippinene, Singapore
-
Axalbion SAFullført
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentGenu Valgum eller Varum | Vekst; Arrestert, Bone | Epifysearrest, underben
-
Brigham and Women's HospitalFullførtSkift-arbeid søvnforstyrrelse | Skiftarbeidsrelatert søvnforstyrrelseForente stater
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health Authority; National Centre for Hearing...UkjentStress, psykologisk | Mental tretthet | Hørselstap | TinnitusNorge
-
Istanbul UniversityFullførtKronisk smerte | FibromyalgiTyrkia