Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike doser av sevofluran under induksjon av anestesi ved oppstått delirium hos barn

7. mars 2016 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Emergence Delirium in Children: en randomisert klinisk studie av forskjellige doser av sevofluran under induksjon av anestesi

Etterforskerne tar sikte på å redusere forekomsten av delirium hos barn i alderen 2-7 år ved å bruke to forskjellige doser av sevofluran under inhalatorisk induksjon av anestesi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sevofluran er et inhalasjonsmiddel som er mye brukt i generell anestesi, både for induksjon og vedlikehold av anestesi. Det er ikke irriterende på luftveiene og har en behagelig lukt. Innenfor egenskapene deres er: lav fordelingskoeffisient blod/gass (rask induksjon og oppvåkning), lav hjerte-, lever- og nyretoksisitet. Inhalasjonsinduksjon i pediatrisk anestesi med dette middelet er hyppig for å unngå venepunktur hos våkne pasienter og gjøres vanligvis med maksimale doser tilgjengelig for å oppnå et raskt bevissthetstap.

Emergence delirium (ED) er hyppig hos barn. Det er definert som en psykisk lidelse under utvinning fra generell anestesi som kan omfatte hallusinasjoner, vrangforestillinger og forvirring uttrykt ved gråt, rastløshet og ufrivillig fysisk aktivitet. Det varer vanligvis i 30 minutter og er ikke nødvendigvis relatert til smerte. I løpet av denne episoden kan barn skade seg selv eller andre, miste vaskulære katetre eller andre invasive enheter. ED kan generere angst og stress hos vaktmestere, forsinke overføring fra postanestesiavdelinger (PACU), øke kostnadene for medisinsk behandling og øke bruken av opioider eller andre beroligende midler.

Mange intervensjoner har blitt brukt for å redusere forekomsten av ED som dexmedetomidin, klonidin, benzodiazepiner, propofol blant andre, men uten konsistente resultater. Bruk av sevofluran har vært knyttet til ED hos barn, og det kan indusere anfall i høye doser (over 2 MAC).

Målet med denne studien er å teste om bruk av en lavere dose sevofluran (5 %) under induksjon av anestesi hos barn resulterer i mindre ED enn å bruke høyere doser (8 %).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekruttering
        • División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Aeschlimann, MD
        • Underetterforsker:
          • Javiera Benavides, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgi med kaudal blokkering: omskjæring (phimosis), hernioplastikk (inguinal brokk)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering av I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av total intravenøs anestesi (TIVA)
  • Kjent eller personlig historie med ondartet hypertermi
  • Kontraindikasjon for kaudal blokkering
  • Foreldre eller foresatte signerer ikke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Høydose sevofluran

Inhalert sevofluran 8 % under induksjon av generell anestesi (fra starten av gassadministrasjon til innsetting av larynxmaske).

Etter innsetting av larynxmaske vil sevofluran reduseres til 4 %. Kaudal blokkering med L-bupivacain 0,25 % vil bli utført hos alle barn.

Etter kaudal blokkering vil sevofluran reduseres til 0,75 MAC i henhold til barnets alder og opprettholdes til slutten av operasjonen. Etter operasjonen vil PAED og smerteskalaer bli administrert hvert 15. minutt opptil 2 timer etter operasjonen.

Sevofluran 8 % (høy dose) under anestesiinduksjon
Andre navn:
  • Sevorane
Annen: Lavdose sevofluran

Inhalert sevofluran 5 % under induksjon av generell anestesi (fra starten av gassadministrasjon til innsetting av larynxmaske).

Etter innsetting av larynxmaske vil sevofluran reduseres til 4 %. Kaudal blokkering med L-bupivacain 0,25 % vil bli utført hos alle barn.

Etter kaudal blokkering vil sevofluran reduseres til 0,75 MAC i henhold til barnets alder og opprettholdes til slutten av operasjonen. Etter operasjonen vil PAED og smerteskalaer bli administrert hvert 15. minutt opptil 2 timer etter operasjonen.

Sevofluran 5 % (lav dose) under anestesiinduksjon
Andre navn:
  • Sevorane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emergence delirium
Tidsramme: Fra slutten av gassadministrasjonen opp til 2 timer etter operasjonen
Emergence delirium vil bli evaluert med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium skala hvert 15. minutt
Fra slutten av gassadministrasjonen opp til 2 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Fra slutten av gassadministrasjonen opp til 2 timer etter operasjonen
Smerte vil bli evaluert i henhold til barns alder: CHIPPS-skala for under 3 år, ansikter for barn mellom 4 og 6 år, Visual Analogue Scale (VAS) med eldre barn.
Fra slutten av gassadministrasjonen opp til 2 timer etter operasjonen
Bispektral indeks
Tidsramme: Fra start av induksjon til slutten av operasjon
Bispektral indeks (BIS)-overvåking vil bli brukt under operasjonen og registrert på følgende tidspunkter: etter innsetting av IV-tilgang, etter innsetting av larynxmaske, etter kaudal blokkering, etter senking av dosen av sevofluran til 0,75 MAC, etter hudsnitt, ved slutten av kirurgi
Fra start av induksjon til slutten av operasjon
Puls
Tidsramme: Fra start av induksjon til slutten av operasjon
Målt med pulsoksymetri, registrert på følgende tidspunkter: etter innsetting av IV-tilgang, etter innsetting av larynxmaske, etter kaudal blokkering, etter senking av dosen av sevofluran til 0,75 MAC, etter hudsnitt, ved slutten av operasjonen
Fra start av induksjon til slutten av operasjon
Blodtrykk
Tidsramme: Fra start av induksjon til slutten av operasjon
Målt med ikke-invasiv blodtrykksmansjett, registrert på følgende tidspunkter: etter innsetting av IV-tilgang, etter innsetting av larynxmaske, etter kaudal blokkering, etter senking av dosen av sevofluran til 0,75 MAC, etter hudsnitt, ved slutten av operasjonen
Fra start av induksjon til slutten av operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Aeschlimann, MD, Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Sevofluran 8 %

3
Abonnere