Különböző szevoflurán dózisok az érzéstelenítés indukciója során, amikor delírium alakul ki gyermekeknél
Delírium kialakulása gyermekeknél: Randomizált klinikai vizsgálat a szevoflurán különböző dózisairól az érzéstelenítés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szevoflurán egy inhalációs szer, amelyet széles körben használnak az általános érzéstelenítésben, mind az érzéstelenítés indukálására, mind a fenntartására. Nem irritálja a légutakat, kellemes illata van. Tulajdonságaikon belül: alacsony megoszlási koefficiens vér/gáz (gyors indukció és ébredés), alacsony szív-, máj- és vesetoxicitás. Gyakori az inhalációs indukció a gyermekkori érzéstelenítésben ezzel a szerrel, hogy elkerüljék a vénás punkciót az ébren lévő betegeknél, és általában a rendelkezésre álló maximális dózisokkal történik a gyors eszméletvesztés elérése érdekében.
Az emergence delírium (ED) gyakori a gyermekeknél. Ez az általános érzéstelenítésből való felépülés során fellépő mentális zavar, amely hallucinációkat, téveszméket és sírással, nyugtalansággal és önkéntelen fizikai aktivitással kifejezett zavartságot jelenthet. Általában 30 percig tart, és nem feltétlenül kapcsolódik a fájdalomhoz. Ezen epizódok során a gyerekek megsérülhetnek magukban vagy másokban, elveszíthetik az érkatétert vagy más invazív eszközöket. Az ED szorongást és stresszt kelthet a gondozókban, késleltetheti az anesztézia utáni gondozási osztályról (PACU) való áthelyezést, növelheti az orvosi ellátás költségeit és növelheti az opioidok vagy más nyugtatók használatát.
Számos beavatkozást alkalmaztak az ED megjelenésének csökkentésére, mint például a dexmedetomidin, a klonidin, a benzodiazepinek, a propofol, de nem konzisztens eredményekkel. A szevoflurán alkalmazását összefüggésbe hozták az ED-vel gyermekeknél, és nagy dózisban (2 MAC felett) görcsrohamokat válthat ki.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy kisebb adag szevoflurán (5%) alkalmazása az anesztézia indukciója során gyermekeknél kisebb ED-t eredményez-e, mint a nagyobb dózisok (8%) alkalmazása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Toborzás
- División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolás Aeschlimann, MD
- Telefonszám: +56 2 23543415
- E-mail: nicolas@med.puc.cl
-
Kutatásvezető:
- Nicolas Aeschlimann, MD
-
Alkutató:
- Javiera Benavides, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műtét caudalis blokáddal: körülmetélés (phimosis), hernioplasztika (inguinalis hernia)
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. osztályozása
Kizárási kritériumok:
- A teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) alkalmazása
- A rosszindulatú hipertermia ismerős vagy személyes története
- A caudalis blokk ellenjavallata
- A szülők vagy törvényes gyámok nem írnak alá tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nagy dózisú szevoflurán
Inhalált szevoflurán 8% az általános érzéstelenítés során (a gázadás kezdetétől a gégemaszk behelyezéséig). A gégemaszk felhelyezése után a szevoflurán mennyisége 4%-ra csökken. A 0,25%-os L-bupivakainnal végzett farokblokkot minden gyermeknél elvégzik. A caudalis blokk után a sevofluránt 0,75 MAC-ra csökkentik a gyermek életkorának megfelelően, és a műtét végéig fenntartják. A műtét után 15 percenként PAED-t és fájdalommérleget adnak be a műtét utáni 2 óráig. |
8% szevoflurán (nagy dózis) az érzéstelenítés indukciója során
Más nevek:
|
|
Egyéb: Alacsony dózisú szevoflurán
Inhalált szevoflurán 5% az általános érzéstelenítés során (a gázadás kezdetétől a gégemaszk felhelyezéséig). A gégemaszk felhelyezése után a szevoflurán mennyisége 4%-ra csökken. A 0,25%-os L-bupivakainnal végzett farokblokkot minden gyermeknél elvégzik. A caudalis blokk után a sevofluránt 0,75 MAC-ra csökkentik a gyermek életkorának megfelelően, és a műtét végéig fenntartják. A műtét után 15 percenként PAED-t és fájdalommérleget adnak be a műtét utáni 2 óráig. |
5% szevoflurán (alacsony dózis) az érzéstelenítés indukciója során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium kialakulása
Időkeret: A gázadás végétől a műtét utáni 2 óráig
|
Az emergencia delíriumot a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium skálával értékeljük 15 percenként
|
A gázadás végétől a műtét utáni 2 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: A gázadás végétől a műtét utáni 2 óráig
|
A fájdalmat a gyermekek életkora szerint értékelik: CHIPPS skála 3 év alatti gyermekek számára, arcok 4 és 6 év közötti gyermekek számára, vizuális analóg skála (VAS) idősebb gyermekeknél.
|
A gázadás végétől a műtét utáni 2 óráig
|
|
Bispektrális index
Időkeret: Az indukció kezdetétől a műtét végéig
|
A bispektrális index (BIS) monitorozása a műtét során történik, és a következő időpontokban kerül rögzítésre: IV bejutás után, gégemaszk felhelyezése után, caudalis blokk után, a sevofluran adagjának 0,75 MAC-ra való csökkentése után, bőrmetszés után, a műtét végén sebészet
|
Az indukció kezdetétől a műtét végéig
|
|
Pulzus
Időkeret: Az indukció kezdetétől a műtét végéig
|
Pulzoximetriával mérve, a következő időpontokban rögzítve: IV bejutás után, gégemaszk felhelyezése után, caudalis blokk után, sevofluran adagjának 0,75 MAC-ra való csökkentése után, bőrmetszés után, műtét végén
|
Az indukció kezdetétől a műtét végéig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Az indukció kezdetétől a műtét végéig
|
Nem invazív vérnyomásmérő mandzsettával mérve, a következő időpontokban rögzítve: IV bejutás után, gégemaszk felhelyezése után, caudalis blokk után, a sevofluran dózisának 0,75 MAC-ra való csökkentése után, bőrmetszés után, műtét végén
|
Az indukció kezdetétől a műtét végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Aeschlimann, MD, Assistant Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Welborn LG, Hannallah RS, Norden JM, Ruttimann UE, Callan CM. Comparison of emergence and recovery characteristics of sevoflurane, desflurane, and halothane in pediatric ambulatory patients. Anesth Analg. 1996 Nov;83(5):917-20. doi: 10.1097/00000539-199611000-00005.
- Dahmani S, Delivet H, Hilly J. Emergence delirium in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):309-15. doi: 10.1097/ACO.0000000000000076.
- Gibert S, Sabourdin N, Louvet N, Moutard ML, Piat V, Guye ML, Rigouzzo A, Constant I. Epileptogenic effect of sevoflurane: determination of the minimal alveolar concentration of sevoflurane associated with major epileptoid signs in children. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1253-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318273e272.
- Bajwa SA, Costi D, Cyna AM. A comparison of emergence delirium scales following general anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2010 Aug;20(8):704-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03328.x.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Costi D, Cyna AM, Ahmed S, Stephens K, Strickland P, Ellwood J, Larsson JN, Chooi C, Burgoyne LL, Middleton P. Effects of sevoflurane versus other general anaesthesia on emergence agitation in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 12;(9):CD007084. doi: 10.1002/14651858.CD007084.pub2.
- Zhang C, Hu J, Liu X, Yan J. Effects of intravenous dexmedetomidine on emergence agitation in children under sevoflurane anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Jun 16;9(6):e99718. doi: 10.1371/journal.pone.0099718. eCollection 2014.
- Hadi SM, Saleh AJ, Tang YZ, Daoud A, Mei X, Ouyang W. The effect of KETODEX on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane based-anesthesia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 May;79(5):671-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.02.012. Epub 2015 Feb 19.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Sarkela M, Lindgren L, Mennander S, Korttila K, Saarnivaara L, Jantti V. Sevoflurane mask induction of anaesthesia is associated with epileptiform EEG in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):805-11. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007805.x.
- Li X, Xia Q, Li W. Comparison of the effects of dezocine, fentanyl, and placebo on emergence agitation after sevoflurane anesthesia in children. Int J Clin Pharmacol Ther. 2015 Mar;53(3):241-6. doi: 10.5414/CP202184.
- Oofuvong M, Siripruekpong S, Naklongdee J, Hnookong R, Lakateb C. Comparison the incidence of emergence agitation between sevoflurane and desflurane after pediatric ambulatory urologic surgery. J Med Assoc Thai. 2013 Nov;96(11):1470-5.
- Ozcan A, Kaya AG, Ozcan N, Karaaslan GM, Er E, Baltaci B, Basar H. [Effects of ketamine and midazolam on emergence agitation after sevoflurane anaesthesia in children receiving caudal block: a randomized trial]. Rev Bras Anestesiol. 2014 Nov-Dec;64(6):377-81. doi: 10.1016/j.bjan.2014.01.004. Epub 2014 Aug 29. Portuguese.
- Saxena A, Sethi A, Agarwal V, Godwin RB. Effect of caudal clonidine on emergence agitation and postoperative analgesia after sevoflurane anaesthesia in children: Randomised comparison of two doses. Indian J Anaesth. 2014 Nov-Dec;58(6):719-25. doi: 10.4103/0019-5049.147163.
- Abdel-Ma'boud MA. Effect of dexemeditomedine and propofol on the prevention of emergence agitation following sevoflurane anesthesia in Egyptian children. J Egypt Soc Parasitol. 2014 Dec;44(3):687-94. doi: 10.12816/0007872.
- Schultz B, Otto C, Schultz A, Osthaus WA, Krauss T, Dieck T, Sander B, Rahe-Meyer N, Raymondos K. Incidence of epileptiform EEG activity in children during mask induction of anaesthesia with brief administration of 8% sevoflurane. PLoS One. 2012;7(7):e40903. doi: 10.1371/journal.pone.0040903. Epub 2012 Jul 19.
- Kreuzer I, Osthaus WA, Schultz A, Schultz B. Influence of the sevoflurane concentration on the occurrence of epileptiform EEG patterns. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89191. doi: 10.1371/journal.pone.0089191. eCollection 2014.
- Pilge S, Jordan D, Kochs EF, Schneider G. Sevoflurane-induced epileptiform electroencephalographic activity and generalized tonic-clonic seizures in a volunteer study. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):447. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827335b9. No abstract available.
- Julliac B, Cotillon P, Guehl D, Richez B, Sztark F. Target-controlled induction with 2.5% sevoflurane does not avoid the risk of electroencephalographic abnormalities. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Oct;32(10):e143-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.07.812. Epub 2013 Sep 12.
- Adachi M, Ikemoto Y, Kubo K, Takuma C. Seizure-like movements during induction of anaesthesia with sevoflurane. Br J Anaesth. 1992 Feb;68(2):214-5. doi: 10.1093/bja/68.2.214.
- Yli-Hankala A, Vakkuri A, Sarkela M, Lindgren L, Korttila K, Jantti V. Epileptiform electroencephalogram during mask induction of anesthesia with sevoflurane. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1596-603. doi: 10.1097/00000542-199912000-00009.
- Vakkuri A, Jantti V, Sarkela M, Lindgren L, Korttila K, Yli-Hankala A. Epileptiform EEG during sevoflurane mask induction: effect of delaying the onset of hyperventilation. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Jul;44(6):713-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440609.x.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- Aouad MT, Kanazi GE, Siddik-Sayyid SM, Gerges FJ, Rizk LB, Baraka AS. Preoperative caudal block prevents emergence agitation in children following sevoflurane anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Mar;49(3):300-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00642.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- Delírium megjelenése
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-153
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .