Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige doser af sevofluran under induktion af anæstesi på emergence delirium hos børn

7. marts 2016 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Emergence Delirium hos børn: et randomiseret klinisk forsøg med forskellige doser af sevofluran under induktion af anæstesi

Efterforskerne sigter mod at reducere forekomsten af ​​emergens delirium hos børn i alderen 2-7 år ved at bruge to forskellige doser af sevofluran under inhalatorisk induktion af anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sevofluran er et inhalationsmiddel, der i vid udstrækning anvendes i generel anæstesi, både til induktion og vedligeholdelse af anæstesi. Det er ikke irriterende på luftvejene og har en behagelig lugt. Inden for deres egenskaber er: lav fordelingskoefficient blod/gas (hurtig induktion og opvågning), lav hjerte-, lever- og nyretoksicitet. Inhalationsinduktion i pædiatrisk anæstesi med dette middel er hyppig for at undgå venepunktur hos vågne patienter og udføres generelt med maksimale doser til rådighed for at opnå et hurtigt bevidsthedstab.

Emergence delirium (ED) er hyppigt hos børn. Det er defineret som en psykisk lidelse under genopretning fra generel anæstesi, der kan omfatte hallucinationer, vrangforestillinger og forvirring udtrykt ved gråd, rastløshed og ufrivillig fysisk aktivitet. Det varer normalt i 30 minutter og er ikke nødvendigvis relateret til smerte. Under disse episoder kan børn skade sig selv eller andre, miste vaskulære katetre eller andre invasive enheder. ED kan generere angst og stress hos viceværtene, forsinke overførsel fra Post-Anæsthesia Care Units (PACU), øge omkostningerne til lægehjælp og øge brugen af ​​opioider eller andre beroligende midler.

Mange indgreb er blevet brugt til at mindske forekomsten af ​​ED, såsom dexmedetomidin, clonidin, benzodiazepiner, propofol blandt andre, men uden konsistente resultater. Brugen af ​​sevofluran er blevet forbundet med ED hos børn, og det kan fremkalde anfald i høje doser (over 2 MAC).

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om brug af en lavere dosis sevofluran (5%) under induktion af anæstesi hos børn resulterer i mindre ED end ved brug af højere doser (8%).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekruttering
        • División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Aeschlimann, MD
        • Underforsker:
          • Javiera Benavides, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgi med kaudal blokering: omskæring (phimosis), hernioplastik (lyskebrok)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering af I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af total intravenøs anæstesi (TIVA)
  • Velkendt eller personlig historie om malign hypertermi
  • Kontraindikation til kaudal blokering
  • Forældre eller værger underskriver ikke informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Højdosis sevofluran

Inhaleret sevofluran 8% under induktion af generel anæstesi (fra starten af ​​gasadministration til indsættelse af en larynxmaske).

Efter indsættelse af larynxmaske vil sevofluran reduceres til 4 %. Caudal blokering med L-bupivacain 0,25% vil blive udført hos alle børn.

Efter kaudal blokering vil sevofluran blive reduceret til 0,75 MAC i henhold til barnets alder og bibeholdt indtil slutningen af ​​operationen. Efter operationen vil PAED og smerteskalaer blive administreret hvert 15. minut op til 2 timer efter operationen.

Sevofluran 8% (høj dosis) under anæstesi-induktion
Andre navne:
  • Sevorane
Andet: Lav dosis sevofluran

Inhaleret sevofluran 5% under induktion af generel anæstesi (fra starten af ​​gasadministration til indsættelse af en larynxmaske).

Efter indsættelse af larynxmaske vil sevofluran reduceres til 4 %. Caudal blokering med L-bupivacain 0,25% vil blive udført hos alle børn.

Efter kaudal blokering vil sevofluran blive reduceret til 0,75 MAC i henhold til barnets alder og bibeholdt indtil slutningen af ​​operationen. Efter operationen vil PAED og smerteskalaer blive administreret hvert 15. minut op til 2 timer efter operationen.

Sevofluran 5 % (lav dosis) under anæstesi-induktion
Andre navne:
  • Sevorane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emergence delirium
Tidsramme: Fra slutningen af ​​gasadministration op til 2 timer efter operationen
Emergence delirium vil blive evalueret med Pediatric Aesthesia Emergence Delirium skalaen hvert 15. minut
Fra slutningen af ​​gasadministration op til 2 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Fra slutningen af ​​gasadministration op til 2 timer efter operationen
Smerter vil blive vurderet efter børns alder: CHIPPS-skala for under 3 år, ansigter for børn mellem 4 og 6 år, Visual Analogue Scale (VAS) med ældre børn.
Fra slutningen af ​​gasadministration op til 2 timer efter operationen
Bispektralt indeks
Tidsramme: Fra start af induktion til afslutning af operation
Bispectral Index (BIS) monitorering vil blive brugt under operationen og registreret på følgende tidspunkter: efter indsættelse af IV-adgang, efter indsættelse af larynxmaske, efter kaudal blokering, efter sænkning af dosis af sevofluran til 0,75 MAC, efter hudsnit, ved slutningen af kirurgi
Fra start af induktion til afslutning af operation
Hjerterytme
Tidsramme: Fra start af induktion til afslutning af operation
Målt med pulsoximetri, registreret på følgende tidspunkter: efter indsættelse af IV-adgang, efter indsættelse af larynxmaske, efter kaudal blokering, efter sænkning af dosis af sevofluran til 0,75 MAC, efter hudsnit, ved slutningen af ​​operationen
Fra start af induktion til afslutning af operation
Blodtryk
Tidsramme: Fra start af induktion til afslutning af operation
Målt med non-invasiv blodtryksmanchet, registreret på følgende tidspunkter: efter indsættelse af IV-adgang, efter indsættelse af larynxmaske, efter kaudal blokering, efter sænkning af dosis af sevofluran til 0,75 MAC, efter hudsnit, ved slutningen af ​​operationen
Fra start af induktion til afslutning af operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Aeschlimann, MD, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Sevofluran 8%

3
Abonner