- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02707016
Forskellige doser af sevofluran under induktion af anæstesi på emergence delirium hos børn
Emergence Delirium hos børn: et randomiseret klinisk forsøg med forskellige doser af sevofluran under induktion af anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sevofluran er et inhalationsmiddel, der i vid udstrækning anvendes i generel anæstesi, både til induktion og vedligeholdelse af anæstesi. Det er ikke irriterende på luftvejene og har en behagelig lugt. Inden for deres egenskaber er: lav fordelingskoefficient blod/gas (hurtig induktion og opvågning), lav hjerte-, lever- og nyretoksicitet. Inhalationsinduktion i pædiatrisk anæstesi med dette middel er hyppig for at undgå venepunktur hos vågne patienter og udføres generelt med maksimale doser til rådighed for at opnå et hurtigt bevidsthedstab.
Emergence delirium (ED) er hyppigt hos børn. Det er defineret som en psykisk lidelse under genopretning fra generel anæstesi, der kan omfatte hallucinationer, vrangforestillinger og forvirring udtrykt ved gråd, rastløshed og ufrivillig fysisk aktivitet. Det varer normalt i 30 minutter og er ikke nødvendigvis relateret til smerte. Under disse episoder kan børn skade sig selv eller andre, miste vaskulære katetre eller andre invasive enheder. ED kan generere angst og stress hos viceværtene, forsinke overførsel fra Post-Anæsthesia Care Units (PACU), øge omkostningerne til lægehjælp og øge brugen af opioider eller andre beroligende midler.
Mange indgreb er blevet brugt til at mindske forekomsten af ED, såsom dexmedetomidin, clonidin, benzodiazepiner, propofol blandt andre, men uden konsistente resultater. Brugen af sevofluran er blevet forbundet med ED hos børn, og det kan fremkalde anfald i høje doser (over 2 MAC).
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om brug af en lavere dosis sevofluran (5%) under induktion af anæstesi hos børn resulterer i mindre ED end ved brug af højere doser (8%).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Aeschlimann, MD
- Telefonnummer: +56 2 2354 3415
- E-mail: nicolas@med.puc.cl
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Rekruttering
- División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
-
Kontakt:
- Nicolás Aeschlimann, MD
- Telefonnummer: +56 2 23543415
- E-mail: nicolas@med.puc.cl
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas Aeschlimann, MD
-
Underforsker:
- Javiera Benavides, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgi med kaudal blokering: omskæring (phimosis), hernioplastik (lyskebrok)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering af I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Brug af total intravenøs anæstesi (TIVA)
- Velkendt eller personlig historie om malign hypertermi
- Kontraindikation til kaudal blokering
- Forældre eller værger underskriver ikke informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Højdosis sevofluran
Inhaleret sevofluran 8% under induktion af generel anæstesi (fra starten af gasadministration til indsættelse af en larynxmaske). Efter indsættelse af larynxmaske vil sevofluran reduceres til 4 %. Caudal blokering med L-bupivacain 0,25% vil blive udført hos alle børn. Efter kaudal blokering vil sevofluran blive reduceret til 0,75 MAC i henhold til barnets alder og bibeholdt indtil slutningen af operationen. Efter operationen vil PAED og smerteskalaer blive administreret hvert 15. minut op til 2 timer efter operationen. |
Sevofluran 8% (høj dosis) under anæstesi-induktion
Andre navne:
|
Andet: Lav dosis sevofluran
Inhaleret sevofluran 5% under induktion af generel anæstesi (fra starten af gasadministration til indsættelse af en larynxmaske). Efter indsættelse af larynxmaske vil sevofluran reduceres til 4 %. Caudal blokering med L-bupivacain 0,25% vil blive udført hos alle børn. Efter kaudal blokering vil sevofluran blive reduceret til 0,75 MAC i henhold til barnets alder og bibeholdt indtil slutningen af operationen. Efter operationen vil PAED og smerteskalaer blive administreret hvert 15. minut op til 2 timer efter operationen. |
Sevofluran 5 % (lav dosis) under anæstesi-induktion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emergence delirium
Tidsramme: Fra slutningen af gasadministration op til 2 timer efter operationen
|
Emergence delirium vil blive evalueret med Pediatric Aesthesia Emergence Delirium skalaen hvert 15. minut
|
Fra slutningen af gasadministration op til 2 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: Fra slutningen af gasadministration op til 2 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet efter børns alder: CHIPPS-skala for under 3 år, ansigter for børn mellem 4 og 6 år, Visual Analogue Scale (VAS) med ældre børn.
|
Fra slutningen af gasadministration op til 2 timer efter operationen
|
Bispektralt indeks
Tidsramme: Fra start af induktion til afslutning af operation
|
Bispectral Index (BIS) monitorering vil blive brugt under operationen og registreret på følgende tidspunkter: efter indsættelse af IV-adgang, efter indsættelse af larynxmaske, efter kaudal blokering, efter sænkning af dosis af sevofluran til 0,75 MAC, efter hudsnit, ved slutningen af kirurgi
|
Fra start af induktion til afslutning af operation
|
Hjerterytme
Tidsramme: Fra start af induktion til afslutning af operation
|
Målt med pulsoximetri, registreret på følgende tidspunkter: efter indsættelse af IV-adgang, efter indsættelse af larynxmaske, efter kaudal blokering, efter sænkning af dosis af sevofluran til 0,75 MAC, efter hudsnit, ved slutningen af operationen
|
Fra start af induktion til afslutning af operation
|
Blodtryk
Tidsramme: Fra start af induktion til afslutning af operation
|
Målt med non-invasiv blodtryksmanchet, registreret på følgende tidspunkter: efter indsættelse af IV-adgang, efter indsættelse af larynxmaske, efter kaudal blokering, efter sænkning af dosis af sevofluran til 0,75 MAC, efter hudsnit, ved slutningen af operationen
|
Fra start af induktion til afslutning af operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Aeschlimann, MD, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Welborn LG, Hannallah RS, Norden JM, Ruttimann UE, Callan CM. Comparison of emergence and recovery characteristics of sevoflurane, desflurane, and halothane in pediatric ambulatory patients. Anesth Analg. 1996 Nov;83(5):917-20. doi: 10.1097/00000539-199611000-00005.
- Dahmani S, Delivet H, Hilly J. Emergence delirium in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):309-15. doi: 10.1097/ACO.0000000000000076.
- Gibert S, Sabourdin N, Louvet N, Moutard ML, Piat V, Guye ML, Rigouzzo A, Constant I. Epileptogenic effect of sevoflurane: determination of the minimal alveolar concentration of sevoflurane associated with major epileptoid signs in children. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1253-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318273e272.
- Bajwa SA, Costi D, Cyna AM. A comparison of emergence delirium scales following general anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2010 Aug;20(8):704-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03328.x.
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Costi D, Cyna AM, Ahmed S, Stephens K, Strickland P, Ellwood J, Larsson JN, Chooi C, Burgoyne LL, Middleton P. Effects of sevoflurane versus other general anaesthesia on emergence agitation in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 12;(9):CD007084. doi: 10.1002/14651858.CD007084.pub2.
- Zhang C, Hu J, Liu X, Yan J. Effects of intravenous dexmedetomidine on emergence agitation in children under sevoflurane anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Jun 16;9(6):e99718. doi: 10.1371/journal.pone.0099718. eCollection 2014.
- Hadi SM, Saleh AJ, Tang YZ, Daoud A, Mei X, Ouyang W. The effect of KETODEX on the incidence and severity of emergence agitation in children undergoing adenotonsillectomy using sevoflurane based-anesthesia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 May;79(5):671-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.02.012. Epub 2015 Feb 19.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Sarkela M, Lindgren L, Mennander S, Korttila K, Saarnivaara L, Jantti V. Sevoflurane mask induction of anaesthesia is associated with epileptiform EEG in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):805-11. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007805.x.
- Li X, Xia Q, Li W. Comparison of the effects of dezocine, fentanyl, and placebo on emergence agitation after sevoflurane anesthesia in children. Int J Clin Pharmacol Ther. 2015 Mar;53(3):241-6. doi: 10.5414/CP202184.
- Oofuvong M, Siripruekpong S, Naklongdee J, Hnookong R, Lakateb C. Comparison the incidence of emergence agitation between sevoflurane and desflurane after pediatric ambulatory urologic surgery. J Med Assoc Thai. 2013 Nov;96(11):1470-5.
- Ozcan A, Kaya AG, Ozcan N, Karaaslan GM, Er E, Baltaci B, Basar H. [Effects of ketamine and midazolam on emergence agitation after sevoflurane anaesthesia in children receiving caudal block: a randomized trial]. Rev Bras Anestesiol. 2014 Nov-Dec;64(6):377-81. doi: 10.1016/j.bjan.2014.01.004. Epub 2014 Aug 29. Portuguese.
- Saxena A, Sethi A, Agarwal V, Godwin RB. Effect of caudal clonidine on emergence agitation and postoperative analgesia after sevoflurane anaesthesia in children: Randomised comparison of two doses. Indian J Anaesth. 2014 Nov-Dec;58(6):719-25. doi: 10.4103/0019-5049.147163.
- Abdel-Ma'boud MA. Effect of dexemeditomedine and propofol on the prevention of emergence agitation following sevoflurane anesthesia in Egyptian children. J Egypt Soc Parasitol. 2014 Dec;44(3):687-94. doi: 10.12816/0007872.
- Schultz B, Otto C, Schultz A, Osthaus WA, Krauss T, Dieck T, Sander B, Rahe-Meyer N, Raymondos K. Incidence of epileptiform EEG activity in children during mask induction of anaesthesia with brief administration of 8% sevoflurane. PLoS One. 2012;7(7):e40903. doi: 10.1371/journal.pone.0040903. Epub 2012 Jul 19.
- Kreuzer I, Osthaus WA, Schultz A, Schultz B. Influence of the sevoflurane concentration on the occurrence of epileptiform EEG patterns. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89191. doi: 10.1371/journal.pone.0089191. eCollection 2014.
- Pilge S, Jordan D, Kochs EF, Schneider G. Sevoflurane-induced epileptiform electroencephalographic activity and generalized tonic-clonic seizures in a volunteer study. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):447. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827335b9. No abstract available.
- Julliac B, Cotillon P, Guehl D, Richez B, Sztark F. Target-controlled induction with 2.5% sevoflurane does not avoid the risk of electroencephalographic abnormalities. Ann Fr Anesth Reanim. 2013 Oct;32(10):e143-8. doi: 10.1016/j.annfar.2013.07.812. Epub 2013 Sep 12.
- Adachi M, Ikemoto Y, Kubo K, Takuma C. Seizure-like movements during induction of anaesthesia with sevoflurane. Br J Anaesth. 1992 Feb;68(2):214-5. doi: 10.1093/bja/68.2.214.
- Yli-Hankala A, Vakkuri A, Sarkela M, Lindgren L, Korttila K, Jantti V. Epileptiform electroencephalogram during mask induction of anesthesia with sevoflurane. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1596-603. doi: 10.1097/00000542-199912000-00009.
- Vakkuri A, Jantti V, Sarkela M, Lindgren L, Korttila K, Yli-Hankala A. Epileptiform EEG during sevoflurane mask induction: effect of delaying the onset of hyperventilation. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Jul;44(6):713-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440609.x.
- Voepel-Lewis T, Malviya S, Tait AR. A prospective cohort study of emergence agitation in the pediatric postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1625-1630. doi: 10.1213/01.ANE.0000062522.21048.61.
- Aouad MT, Kanazi GE, Siddik-Sayyid SM, Gerges FJ, Rizk LB, Baraka AS. Preoperative caudal block prevents emergence agitation in children following sevoflurane anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Mar;49(3):300-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00642.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Emergence Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
Kliniske forsøg med Sevofluran 8%
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
University of RostockAfsluttetAndre specificerede skader på stemmebåndet, efterfølgerTyskland
-
Peking University People's HospitalUkendtProlaps af bækkenorganerKina
-
University of ValenciaGeneralitat ValencianaRekrutteringBrystkræft kvinde | Autonom dysfunktion | Hjerte-kar-sygdomme i alderdommen | Kardiometabolisk syndrom | Metabolismeforstyrrelse, LipidSpanien
-
AcuFocus, Inc.RekrutteringGrå stær | Presbyopi | Uregelmæssig astigmatismeFilippinerne, Singapore
-
Axalbion SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtGenu Valgum eller Varum | Vækst; Arresteret, Bone | Epifyseanholdelse, underben