Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne dawki sewofluranu podczas indukcji znieczulenia w przypadku wystąpienia delirium u dzieci

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pojawiające się delirium u dzieci: randomizowane badanie kliniczne różnych dawek sewofluranu podczas indukcji znieczulenia

Badacze dążą do zmniejszenia częstości występowania majaczenia wynurzającego u dzieci w wieku 2-7 lat poprzez zastosowanie dwóch różnych dawek sewofluranu podczas wziewnej indukcji znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sewofluran jest środkiem wziewnym szeroko stosowanym w znieczuleniu ogólnym, zarówno do indukcji, jak i podtrzymania znieczulenia. Nie podrażnia dróg oddechowych i ma przyjemny zapach. Do ich właściwości należą: niski współczynnik podziału krew/gaz (szybka indukcja i przebudzenie), niska toksyczność serca, wątroby i nerek. Indukcja wziewna w znieczuleniu pediatrycznym za pomocą tego środka jest często stosowana w celu uniknięcia nakłucia żyły u przytomnych pacjentów i zwykle jest wykonywana przy użyciu maksymalnych dostępnych dawek, aby uzyskać szybką utratę przytomności.

Pojawiające się delirium (ED) jest częste u dzieci. Definiuje się ją jako zaburzenie psychiczne występujące podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego, które może obejmować omamy, urojenia i splątanie wyrażające się płaczem, niepokojem i mimowolną aktywnością fizyczną. Zwykle trwa 30 minut i niekoniecznie wiąże się z bólem. Podczas tych epizodów dzieci mogą zranić siebie lub innych, zgubić cewniki naczyniowe lub inne urządzenia inwazyjne. Zaburzenia erekcji mogą generować niepokój i stres u opiekunów, opóźniać przeniesienie z Oddziałów Opieki Po Znieczuleniu (PACU), zwiększać koszty pomocy medycznej i zwiększać użycie opioidów lub innych środków uspokajających.

Zastosowano wiele interwencji w celu zmniejszenia pojawiania się zaburzeń erekcji, takich jak między innymi deksmedetomidyna, klonidyna, benzodiazepiny, propofol, ale bez spójnych wyników. Stosowanie sewofluranu wiązano z zaburzeniami erekcji u dzieci i może wywoływać drgawki w dużych dawkach (powyżej 2 MAC).

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie mniejszej dawki sewofluranu (5%) podczas indukcji znieczulenia u dzieci skutkuje mniejszymi zaburzeniami erekcji niż zastosowanie wyższych dawek (8%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrutacyjny
        • División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Aeschlimann, MD
        • Pod-śledczy:
          • Javiera Benavides, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacje z blokadą ogonową: obrzezanie (stulejka), plastyka przepukliny (przepuklina pachwinowa)
  • Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA)
  • Znana lub osobista historia hipertermii złośliwej
  • Przeciwwskazania do bloku ogonowego
  • Rodzice lub opiekunowie prawni nie podpisują świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wysoka dawka sewofluranu

Wziewny sewofluran 8% podczas indukcji znieczulenia ogólnego (od rozpoczęcia podawania gazu do założenia maski krtaniowej).

Po założeniu maski krtaniowej sewofluran zostanie zredukowany do 4%. U wszystkich dzieci zostanie wykonana blokada ogonowa L-bupiwakainą 0,25%.

Po bloku ogonowym dawka sewofluranu zostanie zmniejszona do 0,75 MAC w zależności od wieku dziecka i utrzymana do końca operacji. Po operacji PAED i skale bólu będą podawane co 15 minut do 2 godzin po operacji.
Inny: Sewofluran 8%
Sewofluran 8% (wysoka dawka) podczas indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
  • Sevorane
Inny: Mała dawka sewofluranu

Wziewny sewofluran 5% podczas indukcji znieczulenia ogólnego (od rozpoczęcia podawania gazu do założenia maski krtaniowej).

Po założeniu maski krtaniowej sewofluran zostanie zredukowany do 4%. U wszystkich dzieci zostanie wykonana blokada ogonowa L-bupiwakainą 0,25%.

Po bloku ogonowym sewofluran zostanie zmniejszony do 0,75 MAC w zależności od wieku dziecka i utrzymany do końca operacji. Po operacji PAED i skale bólu będą podawane co 15 minut do 2 godzin po operacji.
Inny: Sewofluran 5%
Sewofluran 5% (mała dawka) podczas indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
  • Sevorane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawiające się delirium
Ramy czasowe: Od zakończenia podawania gazu do 2 godzin po zabiegu
Delirium Emergence będzie oceniane za pomocą skali Pediatric Ansthetic Emergence Delirium co 15 minut
Od zakończenia podawania gazu do 2 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Od zakończenia podawania gazu do 2 godzin po zabiegu
Ból będzie oceniany w zależności od wieku dzieci: skala CHIPPS dla dzieci do lat 3, twarze dla dzieci między 4 a 6 rokiem życia, wizualna skala analogowa (VAS) dla dzieci starszych.
Od zakończenia podawania gazu do 2 godzin po zabiegu
Indeks bispektralny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji do zakończenia operacji
Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) będzie stosowane podczas operacji i rejestrowane w następujących momentach: po założeniu dostępu IV, po założeniu maski krtaniowej, po bloku ogonowym, po obniżeniu dawki sewofluranu do 0,75 MAC, po nacięciu skóry, pod koniec chirurgia
Od rozpoczęcia indukcji do zakończenia operacji
Tętno
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji do zakończenia operacji
Mierzone pulsoksymetrem, rejestrowane w następujących momentach: po założeniu dostępu IV, po założeniu maski krtaniowej, po bloku ogonowym, po obniżeniu dawki sewofluranu do 0,75 MAC, po nacięciu skóry, pod koniec operacji
Od rozpoczęcia indukcji do zakończenia operacji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji do zakończenia operacji
Mierzone za pomocą nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, rejestrowane w następujących momentach: po założeniu dostępu IV, po założeniu maski krtaniowej, po bloku ogonowym, po obniżeniu dawki sewofluranu do 0,75 MAC, po nacięciu skóry, pod koniec zabiegu
Od rozpoczęcia indukcji do zakończenia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Aeschlimann, MD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Sewofluran 8%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj