Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaiset sevofluraanin annokset anestesian induktion aikana lasten deliriumin ilmaantuessa

maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deliriumin ilmaantuminen lapsilla: satunnaistettu kliininen tutkimus eri sevofluraaniannoksilla anestesian induktion aikana

Tutkijat pyrkivät vähentämään deliriumin ilmaantuvuutta 2–7-vuotiailla lapsilla käyttämällä kahta eri annosta sevofluraania inhalatorisen anestesian induktion aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sevofluraani on inhaloitava aine, jota käytetään laajalti yleisanestesiassa sekä anestesian käynnistämiseen että ylläpitoon. Se ei ärsytä hengitysteitä ja sillä on miellyttävä tuoksu. Niiden ominaisuuksiin kuuluvat: alhainen jakautumiskerroin veri/kaasu (nopea induktio ja herääminen), alhainen sydän-, maksa- ja munuaistoksisuus. Inhalaatioinduktio lasten anestesiassa tällä aineella on yleistä suonenpunktion välttämiseksi valveilla olevilla potilailla, ja se tehdään yleensä mahdollisimman suurilla annoksilla nopean tajunnan menetyksen aikaansaamiseksi.

Delirium (ED) on yleinen lapsilla. Se määritellään psyykkiseksi häiriöksi yleisanestesiasta toipumisen aikana, joka voi sisältää hallusinaatioita, harhaluuloja ja hämmennystä, joka ilmenee itkuna, levottomuutena ja tahattomana fyysisenä aktiivisuutena. Se kestää yleensä 30 minuuttia, eikä se välttämättä liity kipuun. Tämän jakson aikana lapset voivat vahingoittaa itseään tai muita, menettää verisuonikatetrit tai muut invasiiviset laitteet. ED voi aiheuttaa ahdistusta ja stressiä hoitajissa, viivästyttää siirtoa post-anestesian hoitoyksiköistä (PACU), lisätä lääketieteellisen hoidon kustannuksia ja lisätä opioidien tai muiden rauhoittavien lääkkeiden käyttöä.

Monia interventioita, kuten deksmedetomidiinia, klonidiinia, bentsodiatsepiineja, propofolia, on käytetty vähentämään ED:n ilmenemistä muun muassa, mutta ei johdonmukaisia ​​tuloksia. Sevofluraanin käyttö on yhdistetty ED:hen lapsilla, ja se voi aiheuttaa kohtauksia suurina annoksina (yli 2 MAC).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, johtaako pienemmän sevofluraaniannoksen (5 %) käyttö lasten anestesian induktion aikana pienempään ED:iin kuin suurempien annoksien käyttö (8 %).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrytointi
        • División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas Aeschlimann, MD
        • Alatutkija:
          • Javiera Benavides, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkaus kaudaalisalpauksella: ympärileikkaus (fimoosi), hernioplastia (nivustyrä)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus I tai II

Poissulkemiskriteerit:

  • Laskimonsisäisen anestesian (TIVA) käyttö
  • Pahanlaatuisen hypertermian tuttu tai henkilökohtainen historia
  • Vasta-aihe kaudaalisalpaukselle
  • Vanhemmat tai lailliset huoltajat eivät allekirjoita tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Suuri annos sevofluraania

Inhaloitava sevofluraani 8 % yleisanestesian induktion aikana (kaasun antamisen alusta kurkunpään maskin asettamiseen).

Kurkunpään maskin asettamisen jälkeen sevofluraanin määrä vähenee 4 prosenttiin. Kaikille lapsille tehdään kaudaalinen salpaus L-bupivakaiinilla 0,25 %.

Häntäkatkoksen jälkeen sevofluraani alennetaan 0,75 MAC:iin lapsen iän mukaan ja säilytetään leikkauksen loppuun saakka Leikkauksen jälkeen PAED ja kipuvaa'at annetaan 15 minuutin välein 2 tunnin välein leikkauksen jälkeen.
Muut: Sevofluraani 8 %
Sevofluraani 8 % (suuri annos) anestesian induktion aikana
Muut nimet:
  • Sevorane
Muut: Pieni annos sevofluraania

Inhaloitava sevofluraani 5 % yleisanestesian induktion aikana (kaasun annostelun alusta kurkunpään maskin asettamiseen).

Kurkunpään maskin asettamisen jälkeen sevofluraanin määrä vähenee 4 prosenttiin. Kaikille lapsille tehdään kaudaalinen salpaus L-bupivakaiinilla 0,25 %.

Häntäkatkoksen jälkeen sevofluraani alennetaan 0,75 MAC:iin lapsen iän mukaan ja säilytetään leikkauksen loppuun saakka Leikkauksen jälkeen PAED ja kipuvaa'at annetaan 15 minuutin välein 2 tunnin välein leikkauksen jälkeen.
Muut: Sevofluraani 5 %
Sevofluraani 5 % (pieni annos) anestesian induktion aikana
Muut nimet:
  • Sevorane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuminen
Aikaikkuna: Kaasun antamisen päättymisestä 2 tuntiin leikkauksen jälkeen
Deliriumin puhkeaminen arvioidaan Pediatric Anesthesia Emergence Delirium -asteikolla 15 minuutin välein
Kaasun antamisen päättymisestä 2 tuntiin leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Kaasun antamisen päättymisestä 2 tuntiin leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan lasten iän mukaan: CHIPPS-asteikko alle 3-vuotiaille, kasvot 4-6-vuotiaille lapsille, Visual Analogue Scale (VAS) vanhemmille lapsille.
Kaasun antamisen päättymisestä 2 tuntiin leikkauksen jälkeen
Bispektraalinen indeksi
Aikaikkuna: Induktion alusta leikkauksen loppuun
Bispectral Index (BIS) -seurantaa käytetään leikkauksen aikana ja se tallennetaan seuraavina aikoina: laskimonsisäisen sisäänkäynnin jälkeen, kurkunpään maskin asettamisen jälkeen, kaudaalisalpauksen jälkeen, sevofluraaniannoksen pienentämisen jälkeen 0,75 MAC:iin, ihon viillon jälkeen, leikkauksen lopussa leikkaus
Induktion alusta leikkauksen loppuun
Syke
Aikaikkuna: Induktion alusta leikkauksen loppuun
Mitattu pulssioksimetrialla, kirjattu seuraavina aikoina: laskimonsisäisen sisäänkäynnin jälkeen, kurkunpään maskin asettamisen jälkeen, kaudaalisalpauksen jälkeen, sevofluraaniannoksen pienentämisen jälkeen 0,75 MAC:iin, ihon viillon jälkeen, leikkauksen lopussa
Induktion alusta leikkauksen loppuun
Verenpaine
Aikaikkuna: Induktion alusta leikkauksen loppuun
Mitattu ei-invasiivisella verenpainemansetilla, kirjattu seuraavina aikoina: laskimonsisäisen sisäänkäynnin jälkeen, kurkunpään maskin asettamisen jälkeen, kaudaalisalpauksen jälkeen, sevofluraaniannoksen pienentämisen jälkeen 0,75 MAC:iin, ihon viillon jälkeen, leikkauksen lopussa
Induktion alusta leikkauksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Aeschlimann, MD, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-153

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Sevofluraani 8 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa