Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende doses sevofluraan tijdens inductie van anesthesie bij opkomende delirium bij kinderen

7 maart 2016 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ontstaan ​​delirium bij kinderen: een gerandomiseerde klinische studie van verschillende doses sevofluraan tijdens inductie van anesthesie

De onderzoekers streven ernaar de incidentie van opkomend delirium bij kinderen van 2-7 jaar oud te verminderen door twee verschillende doses sevofluraan te gebruiken tijdens inhalatoire inductie van anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sevofluraan is een inhalatiemiddel dat veel wordt gebruikt bij algemene anesthesie, zowel voor inductie als onderhoud van anesthesie. Het is niet irriterend voor de luchtwegen en heeft een aangename geur. Binnen hun eigenschappen zijn: lage verdelingscoëfficiënt bloed / gas (snelle inductie en ontwaken), lage hart-, lever- en niertoxiciteit. Inhalatie-inductie bij pediatrische anesthesie met dit middel komt vaak voor om aderpunctie bij wakkere patiënten te voorkomen en wordt over het algemeen gedaan met maximale beschikbare doses om snel bewustzijnsverlies te verkrijgen.

Opkomende delirium (ED) komt vaak voor bij kinderen. Het wordt gedefinieerd als een mentale stoornis tijdens het herstel van algemene anesthesie die hallucinaties, wanen en verwarring kan omvatten, uitgedrukt door huilen, rusteloosheid en onvrijwillige fysieke activiteit. Het duurt meestal 30 minuten en is niet noodzakelijkerwijs gerelateerd aan pijn. Tijdens deze afleveringen kunnen kinderen zichzelf of anderen verwonden, vasculaire katheters of andere invasieve hulpmiddelen verliezen. ED kan angst en stress veroorzaken bij verzorgers, de overdracht van Post-Anesthesia Care Units (PACU) vertragen, de kosten van medische zorg verhogen en het gebruik van opioïden of andere sedativa doen toenemen.

Er zijn veel interventies gebruikt om het optreden van erectiestoornissen te verminderen, zoals onder andere dexmedetomidine, clonidine, benzodiazepinen, propofol, maar zonder consistente resultaten. Het gebruik van sevofluraan is in verband gebracht met erectiestoornissen bij kinderen en het kan epileptische aanvallen veroorzaken bij hoge doses (meer dan 2 MAC).

Het doel van deze studie is om te testen of het gebruik van een lagere dosis sevofluraan (5%) tijdens de inductie van anesthesie bij kinderen resulteert in minder ED dan het gebruik van hogere doses (8%).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8330024
        • Werving
        • División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Aeschlimann, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Javiera Benavides, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgie met staartblokkade: besnijdenis (phimosis), hernioplastie (liesbreuk)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie van I of II

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van totale intraveneuze anesthesie (TIVA)
  • Vertrouwde of persoonlijke voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Contra-indicatie voor caudaal blok
  • Ouders of wettelijke voogden ondertekenen geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hoge dosis sevofluraan

Geïnhaleerd sevofluraan 8% tijdens inductie van algemene anesthesie (vanaf het begin van gastoediening tot het inbrengen van een larynxmasker).

Na het inbrengen van het larynxmasker wordt sevofluraan verlaagd tot 4%. Bij alle kinderen wordt een caudaal blok met L-bupivacaïne 0,25% uitgevoerd.

Na caudale blokkade wordt sevofluraan verlaagd tot 0,75 MAC, afhankelijk van de leeftijd van het kind en gehandhaafd tot het einde van de operatie. Na de operatie worden PAED en pijnschalen elke 15 minuten tot 2 uur na de operatie toegediend.
Ander: Sevofluraan 8%
Sevofluraan 8% (hoge dosis) tijdens anesthesie-inductie
Andere namen:
  • Sevorane
Ander: Lage dosis sevofluraan

Geïnhaleerd sevofluraan 5% tijdens inductie van algemene anesthesie (vanaf het begin van gastoediening tot het inbrengen van een larynxmasker).

Na het inbrengen van het larynxmasker wordt sevofluraan verlaagd tot 4%. Bij alle kinderen wordt een caudaal blok met L-bupivacaïne 0,25% uitgevoerd.

Na caudale blokkade wordt sevofluraan verlaagd tot 0,75 MAC, afhankelijk van de leeftijd van het kind en gehandhaafd tot het einde van de operatie. Na de operatie worden PAED en pijnschalen elke 15 minuten tot 2 uur na de operatie toegediend.
Ander: Sevofluraan 5%
Sevofluraan 5% (lage dosis) tijdens anesthesie-inductie
Andere namen:
  • Sevorane

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstaan ​​delirium
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de gastoediening tot 2 uur na de operatie
Emergence delirium wordt elke 15 minuten geëvalueerd met de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium-schaal
Vanaf het einde van de gastoediening tot 2 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de gastoediening tot 2 uur na de operatie
Pijn zal worden geëvalueerd volgens de leeftijd van kinderen: CHIPPS-schaal voor kinderen onder de 3 jaar, gezichten voor kinderen tussen 4 en 6 jaar oud, Visueel Analoge Schaal (VAS) bij oudere kinderen.
Vanaf het einde van de gastoediening tot 2 uur na de operatie
Bispectrale index
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inleiding tot het einde van de operatie
Bispectrale Index (BIS)-monitoring zal worden gebruikt tijdens de operatie en op de volgende tijdstippen worden geregistreerd: na het inbrengen van een intraveneuze toegang, na het inbrengen van het larynxmasker, na het caudale blok, na het verlagen van de dosis sevofluraan tot 0,75 MAC, na incisie in de huid, aan het einde van de operatie. chirurgie
Vanaf het begin van de inleiding tot het einde van de operatie
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inleiding tot het einde van de operatie
Gemeten met pulsoximetrie, geregistreerd op de volgende tijdstippen: na het inbrengen van een intraveneuze toegang, na het inbrengen van het larynxmasker, na het caudale blok, na het verlagen van de dosis sevofluraan tot 0,75 MAC, na incisie in de huid, aan het einde van de operatie
Vanaf het begin van de inleiding tot het einde van de operatie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inleiding tot het einde van de operatie
Gemeten met niet-invasieve bloeddrukmanchet, geregistreerd op de volgende tijdstippen: na inbrengen van IV-toegang, na inbrengen van larynxmasker, na caudaal blok, na verlaging van de dosis sevofluraan tot 0,75 MAC, na incisie in de huid, aan het einde van de operatie
Vanaf het begin van de inleiding tot het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Aeschlimann, MD, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren