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Unterschiedliche Sevofluran-Dosen während der Narkoseeinleitung bei Emergenzdelir bei Kindern

7. März 2016 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Emergenzdelir bei Kindern: eine randomisierte klinische Studie mit verschiedenen Sevofluran-Dosen während der Narkoseeinleitung

Ziel der Forscher ist es, die Inzidenz von Emergenzdelirien bei Kindern im Alter von 2 bis 7 Jahren durch die Verwendung von zwei verschiedenen Dosen Sevofluran während der inhalativen Narkoseeinleitung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sevofluran ist ein Inhalationswirkstoff, der häufig in der Allgemeinanästhesie eingesetzt wird, sowohl zur Einleitung als auch zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Es reizt die Atemwege nicht und hat einen angenehmen Geruch. Zu ihren Eigenschaften gehören: niedriger Verteilungskoeffizient Blut/Gas (schnelle Induktion und Erwachen), geringe Herz-, Leber- und Nierentoxizität. Die inhalative Einleitung in der pädiatrischen Anästhesie mit diesem Mittel kommt häufig vor, um eine Venenpunktion bei wachen Patienten zu vermeiden, und wird im Allgemeinen mit den maximal verfügbaren Dosen durchgeführt, um einen schnellen Bewusstseinsverlust zu erreichen.

Emergenzdelirium (ED) kommt bei Kindern häufig vor. Es handelt sich um eine psychische Störung während der Erholungsphase nach einer Vollnarkose, die Halluzinationen, Wahnvorstellungen und Verwirrung umfassen kann, die sich in Weinen, Unruhe und unfreiwilliger körperlicher Aktivität äußern. Es dauert normalerweise 30 Minuten und ist nicht unbedingt mit Schmerzen verbunden. Während dieser Episoden können Kinder sich selbst oder andere verletzen, Gefäßkatheter oder andere invasive Geräte verlieren. ED kann bei Betreuern Angst und Stress hervorrufen, den Transfer von der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) verzögern, die Kosten für medizinische Versorgung erhöhen und den Einsatz von Opioiden oder anderen Beruhigungsmitteln erhöhen.

Viele Interventionen wurden eingesetzt, um das Auftreten von ED zu verringern, wie z. B. Dexmedetomidin, Clonidin, Benzodiazepine, Propofol und andere, jedoch ohne konsistente Ergebnisse. Die Anwendung von Sevofluran wurde mit ED bei Kindern in Verbindung gebracht und kann in hohen Dosen (über 2 MAC) Anfälle auslösen.

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die Verwendung einer niedrigeren Sevofluran-Dosis (5 %) während der Narkoseeinleitung bei Kindern zu einer geringeren ED führt als die Verwendung höherer Dosen (8 %).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrutierung
        • División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Aeschlimann, MD
        • Unterermittler:
          • Javiera Benavides, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgie mit Schwanzblockade: Beschneidung (Phimose), Hernioplastik (Leistenbruch)
  • Klassifizierung I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung der totalen intravenösen Anästhesie (TIVA)
  • Vertraute oder persönliche Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie
  • Kontraindikation für eine Schwanzblockade
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte unterzeichnen keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hochdosiertes Sevofluran

Inhaliertes Sevofluran 8 % während der Einleitung einer Vollnarkose (vom Beginn der Gasverabreichung bis zum Einsetzen einer Larynxmaske).

Nach dem Einsetzen der Kehlkopfmaske wird der Sevofluran-Gehalt auf 4 % reduziert. Bei allen Kindern wird eine Kaudalblockade mit 0,25 % L-Bupivacain durchgeführt.

Nach der kaudalen Blockade wird Sevofluran je nach Alter des Kindes auf 0,75 MAC reduziert und bis zum Ende der Operation beibehalten. Nach der Operation werden bis zu 2 Stunden nach der Operation alle 15 Minuten PAED und Schmerzskalen verabreicht.
Sonstiges: Sevofluran 8 %
Sevofluran 8 % (hohe Dosis) während der Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Sevorane
Sonstiges: Niedrig dosiertes Sevofluran

Inhaliertes Sevofluran 5 % während der Einleitung einer Vollnarkose (vom Beginn der Gasverabreichung bis zum Einsetzen einer Larynxmaske).

Nach dem Einsetzen der Kehlkopfmaske wird der Sevofluran-Gehalt auf 4 % reduziert. Bei allen Kindern wird eine Kaudalblockade mit 0,25 % L-Bupivacain durchgeführt.

Nach der kaudalen Blockade wird Sevofluran je nach Alter des Kindes auf 0,75 MAC reduziert und bis zum Ende der Operation beibehalten. Nach der Operation werden bis zu 2 Stunden nach der Operation alle 15 Minuten PAED und Schmerzskalen verabreicht.
Sonstiges: Sevofluran 5 %
Sevofluran 5 % (niedrige Dosis) während der Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Sevorane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emergenzdelirium
Zeitfenster: Vom Ende der Gasverabreichung bis zu 2 Stunden nach der Operation
Emergenzdelirium wird alle 15 Minuten mit der Skala für pädiatrisches Anästhesie-Emergenzdelirium bewertet
Vom Ende der Gasverabreichung bis zu 2 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Vom Ende der Gasverabreichung bis zu 2 Stunden nach der Operation
Die Schmerzen werden je nach Alter der Kinder bewertet: CHIPPS-Skala für unter 3 Jahre, Gesichter für Kinder zwischen 4 und 6 Jahren, visuelle Analogskala (VAS) für ältere Kinder.
Vom Ende der Gasverabreichung bis zu 2 Stunden nach der Operation
Bispektraler Index
Zeitfenster: Vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation
Die Überwachung des Bispektralindex (BIS) wird während der Operation verwendet und zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: nach dem Einführen des IV-Zugangs, nach dem Einführen der Kehlkopfmaske, nach der kaudalen Blockade, nach der Senkung der Sevofluran-Dosis auf 0,75 MAC, nach der Hautinzision, am Ende Operation
Vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: Vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation
Gemessen mit Pulsoximetrie, aufgezeichnet zu folgenden Zeitpunkten: nach Einführung des IV-Zugangs, nach Einführung der Kehlkopfmaske, nach Kaudalblockade, nach Senkung der Sevofluran-Dosis auf 0,75 MAC, nach Hautschnitt, am Ende der Operation
Vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation
Blutdruck
Zeitfenster: Vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation
Gemessen mit einer nicht-invasiven Blutdruckmanschette, aufgezeichnet zu folgenden Zeitpunkten: nach Einführung des IV-Zugangs, nach Einführung der Kehlkopfmaske, nach Kaudalblockade, nach Senkung der Sevofluran-Dosis auf 0,75 MAC, nach Hautschnitt, am Ende der Operation
Vom Beginn der Einleitung bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Aeschlimann, MD, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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