Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diferentes Doses de Sevoflurano Durante a Indução da Anestesia no Delírio de Emergência em Crianças

7 de março de 2016 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Delirium de emergência em crianças: um ensaio clínico randomizado de diferentes doses de sevoflurano durante a indução da anestesia

Os pesquisadores pretendem reduzir a incidência de delírio de emergência em crianças de 2 a 7 anos de idade usando duas doses diferentes de sevoflurano durante a indução inalatória da anestesia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O sevoflurano é um agente inalatório amplamente utilizado em anestesia geral, tanto para indução quanto para manutenção da anestesia. Não é irritante para as vias respiratórias e tem um cheiro agradável. Dentro de suas propriedades estão: baixo coeficiente de partição sangue/gás (indução e despertar rápidos), baixa toxicidade cardíaca, hepática e renal. A indução inalatória em anestesia pediátrica com esse agente é frequente para evitar a punção venosa em pacientes acordados e geralmente é feita com as doses máximas disponíveis para obter uma perda rápida da consciência.

O delírio de emergência (DE) é frequente em crianças. É definida como um distúrbio mental durante a recuperação da anestesia geral que pode incluir alucinações, delírios e confusão expressa por choro, inquietação e atividade física involuntária. Geralmente dura 30 minutos e não está necessariamente relacionado à dor. Durante esses episódios, as crianças podem se machucar ou machucar outras pessoas, perder cateteres vasculares ou outros dispositivos invasivos. A DE pode gerar ansiedade e estresse nos cuidadores, atrasar a transferência das Unidades de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aumentar os custos do atendimento médico e aumentar o uso de opioides ou outros sedativos.

Muitas intervenções têm sido utilizadas para diminuir o aparecimento da DE como dexmedetomidina, clonidina, benzodiazepínicos, propofol entre outras, mas sem resultados consistentes. O uso de sevoflurano tem sido associado à DE em crianças e pode induzir convulsões em altas doses (acima de 2 CAM).

O objetivo deste estudo é testar se o uso de uma dose menor de sevoflurano (5%) durante a indução da anestesia em crianças resulta em menos DE do que o uso de doses mais altas (8%).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nicolas Aeschlimann, MD
  • Número de telefone: +56 2 2354 3415
  • E-mail: nicolas@med.puc.cl

Locais de estudo

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Recrutamento
        • División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Aeschlimann, MD
        • Subinvestigador:
          • Javiera Benavides, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia com bloqueio caudal: circuncisão (fimose), hernioplastia (hérnia inguinal)
  • Classificação I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critério de exclusão:

  • Uso de Anestesia Intravenosa Total (TIVA)
  • História familiar ou pessoal de Hipertermia Maligna
  • Contraindicação ao bloqueio caudal
  • Os pais ou tutores legais não assinam consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sevoflurano em alta dose

Sevoflurano 8% inalatório durante a indução da anestesia geral (desde o início da administração do gás até a inserção da máscara laríngea).

Após a inserção da máscara laríngea, o sevoflurano será reduzido para 4%. O bloqueio caudal com L-bupivacaína 0,25% será realizado em todas as crianças.

Após o bloqueio caudal, o sevoflurano será reduzido para 0,75 CAM de acordo com a idade da criança e mantido até o final da cirurgia Após a cirurgia, PAED e escalas de dor serão administrados a cada 15 minutos até 2 horas após a cirurgia.

Sevoflurano 8% (alta dose) durante a indução anestésica
Outros nomes:
  • Sevorane
Outro: Sevoflurano em dose baixa

Sevoflurano 5% inalatório durante a indução da anestesia geral (desde o início da administração do gás até a inserção da máscara laríngea).

Após a inserção da máscara laríngea, o sevoflurano será reduzido para 4%. O bloqueio caudal com L-bupivacaína 0,25% será realizado em todas as crianças.

Após o bloqueio caudal, o sevoflurano será reduzido para 0,75 CAM de acordo com a idade da criança e mantido até o final da cirurgia Após a cirurgia, PAED e escalas de dor serão administrados a cada 15 minutos até 2 horas após a cirurgia.

Sevoflurano 5% (dose baixa) durante a indução anestésica
Outros nomes:
  • Sevorane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio de emergência
Prazo: Do final da administração de gás até 2 horas após a cirurgia
O delírio de emergência será avaliado com a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium a cada 15 minutos
Do final da administração de gás até 2 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Do final da administração de gás até 2 horas após a cirurgia
A dor será avaliada de acordo com a idade das crianças: escala CHIPPS para menores de 3 anos, faces para crianças entre 4 e 6 anos, Escala Visual Analógica (EVA) com crianças maiores.
Do final da administração de gás até 2 horas após a cirurgia
Índice Bispectral
Prazo: Desde o início da indução até o final da cirurgia
O monitoramento do Índice Bispectral (BIS) será usado durante a cirurgia e registrado nos seguintes momentos: após a inserção do acesso IV, após a inserção da máscara laríngea, após o bloqueio caudal, após a redução da dose de sevoflurano para 0,75 CAM, após a incisão da pele, no final da cirurgia
Desde o início da indução até o final da cirurgia
Frequência cardíaca
Prazo: Desde o início da indução até o final da cirurgia
Medida com oximetria de pulso, registrada nos seguintes momentos: após inserção do acesso IV, após inserção da máscara laríngea, após bloqueio caudal, após redução da dose de sevoflurano para 0,75 CAM, após incisão cutânea, ao final da cirurgia
Desde o início da indução até o final da cirurgia
Pressão arterial
Prazo: Desde o início da indução até o final da cirurgia
Medida com manguito de pressão arterial não invasiva, registrada nos seguintes momentos: após inserção do acesso IV, após inserção da máscara laríngea, após bloqueio caudal, após redução da dose de sevoflurano para 0,75 CAM, após incisão da pele, ao final da cirurgia
Desde o início da indução até o final da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Aeschlimann, MD, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio

Ensaios clínicos em Sevoflurano 8%

3
Se inscrever