- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02707016
Diferentes Doses de Sevoflurano Durante a Indução da Anestesia no Delírio de Emergência em Crianças
Delirium de emergência em crianças: um ensaio clínico randomizado de diferentes doses de sevoflurano durante a indução da anestesia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sevoflurano é um agente inalatório amplamente utilizado em anestesia geral, tanto para indução quanto para manutenção da anestesia. Não é irritante para as vias respiratórias e tem um cheiro agradável. Dentro de suas propriedades estão: baixo coeficiente de partição sangue/gás (indução e despertar rápidos), baixa toxicidade cardíaca, hepática e renal. A indução inalatória em anestesia pediátrica com esse agente é frequente para evitar a punção venosa em pacientes acordados e geralmente é feita com as doses máximas disponíveis para obter uma perda rápida da consciência.
O delírio de emergência (DE) é frequente em crianças. É definida como um distúrbio mental durante a recuperação da anestesia geral que pode incluir alucinações, delírios e confusão expressa por choro, inquietação e atividade física involuntária. Geralmente dura 30 minutos e não está necessariamente relacionado à dor. Durante esses episódios, as crianças podem se machucar ou machucar outras pessoas, perder cateteres vasculares ou outros dispositivos invasivos. A DE pode gerar ansiedade e estresse nos cuidadores, atrasar a transferência das Unidades de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aumentar os custos do atendimento médico e aumentar o uso de opioides ou outros sedativos.
Muitas intervenções têm sido utilizadas para diminuir o aparecimento da DE como dexmedetomidina, clonidina, benzodiazepínicos, propofol entre outras, mas sem resultados consistentes. O uso de sevoflurano tem sido associado à DE em crianças e pode induzir convulsões em altas doses (acima de 2 CAM).
O objetivo deste estudo é testar se o uso de uma dose menor de sevoflurano (5%) durante a indução da anestesia em crianças resulta em menos DE do que o uso de doses mais altas (8%).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas Aeschlimann, MD
- Número de telefone: +56 2 2354 3415
- E-mail: nicolas@med.puc.cl
Locais de estudo
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Recrutamento
- División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
-
Contato:
- Nicolás Aeschlimann, MD
- Número de telefone: +56 2 23543415
- E-mail: nicolas@med.puc.cl
-
Investigador principal:
- Nicolas Aeschlimann, MD
-
Subinvestigador:
- Javiera Benavides, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia com bloqueio caudal: circuncisão (fimose), hernioplastia (hérnia inguinal)
- Classificação I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critério de exclusão:
- Uso de Anestesia Intravenosa Total (TIVA)
- História familiar ou pessoal de Hipertermia Maligna
- Contraindicação ao bloqueio caudal
- Os pais ou tutores legais não assinam consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Sevoflurano em alta dose
Sevoflurano 8% inalatório durante a indução da anestesia geral (desde o início da administração do gás até a inserção da máscara laríngea). Após a inserção da máscara laríngea, o sevoflurano será reduzido para 4%. O bloqueio caudal com L-bupivacaína 0,25% será realizado em todas as crianças. Após o bloqueio caudal, o sevoflurano será reduzido para 0,75 CAM de acordo com a idade da criança e mantido até o final da cirurgia Após a cirurgia, PAED e escalas de dor serão administrados a cada 15 minutos até 2 horas após a cirurgia. |
Sevoflurano 8% (alta dose) durante a indução anestésica
Outros nomes:
|
Outro: Sevoflurano em dose baixa
Sevoflurano 5% inalatório durante a indução da anestesia geral (desde o início da administração do gás até a inserção da máscara laríngea). Após a inserção da máscara laríngea, o sevoflurano será reduzido para 4%. O bloqueio caudal com L-bupivacaína 0,25% será realizado em todas as crianças. Após o bloqueio caudal, o sevoflurano será reduzido para 0,75 CAM de acordo com a idade da criança e mantido até o final da cirurgia Após a cirurgia, PAED e escalas de dor serão administrados a cada 15 minutos até 2 horas após a cirurgia. |
Sevoflurano 5% (dose baixa) durante a indução anestésica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Delírio de emergência
Prazo: Do final da administração de gás até 2 horas após a cirurgia
|
O delírio de emergência será avaliado com a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium a cada 15 minutos
|
Do final da administração de gás até 2 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor
Prazo: Do final da administração de gás até 2 horas após a cirurgia
|
A dor será avaliada de acordo com a idade das crianças: escala CHIPPS para menores de 3 anos, faces para crianças entre 4 e 6 anos, Escala Visual Analógica (EVA) com crianças maiores.
|
Do final da administração de gás até 2 horas após a cirurgia
|
Índice Bispectral
Prazo: Desde o início da indução até o final da cirurgia
|
O monitoramento do Índice Bispectral (BIS) será usado durante a cirurgia e registrado nos seguintes momentos: após a inserção do acesso IV, após a inserção da máscara laríngea, após o bloqueio caudal, após a redução da dose de sevoflurano para 0,75 CAM, após a incisão da pele, no final da cirurgia
|
Desde o início da indução até o final da cirurgia
|
Frequência cardíaca
Prazo: Desde o início da indução até o final da cirurgia
|
Medida com oximetria de pulso, registrada nos seguintes momentos: após inserção do acesso IV, após inserção da máscara laríngea, após bloqueio caudal, após redução da dose de sevoflurano para 0,75 CAM, após incisão cutânea, ao final da cirurgia
|
Desde o início da indução até o final da cirurgia
|
Pressão arterial
Prazo: Desde o início da indução até o final da cirurgia
|
Medida com manguito de pressão arterial não invasiva, registrada nos seguintes momentos: após inserção do acesso IV, após inserção da máscara laríngea, após bloqueio caudal, após redução da dose de sevoflurano para 0,75 CAM, após incisão da pele, ao final da cirurgia
|
Desde o início da indução até o final da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Aeschlimann, MD, Assistant Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Welborn LG, Hannallah RS, Norden JM, Ruttimann UE, Callan CM. Comparison of emergence and recovery characteristics of sevoflurane, desflurane, and halothane in pediatric ambulatory patients. Anesth Analg. 1996 Nov;83(5):917-20. doi: 10.1097/00000539-199611000-00005.
- Dahmani S, Delivet H, Hilly J. Emergence delirium in children: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):309-15. doi: 10.1097/ACO.0000000000000076.
- Gibert S, Sabourdin N, Louvet N, Moutard ML, Piat V, Guye ML, Rigouzzo A, Constant I. Epileptogenic effect of sevoflurane: determination of the minimal alveolar concentration of sevoflurane associated with major epileptoid signs in children. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1253-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318273e272.
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- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Costi D, Cyna AM, Ahmed S, Stephens K, Strickland P, Ellwood J, Larsson JN, Chooi C, Burgoyne LL, Middleton P. Effects of sevoflurane versus other general anaesthesia on emergence agitation in children. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 12;(9):CD007084. doi: 10.1002/14651858.CD007084.pub2.
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- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Sarkela M, Lindgren L, Mennander S, Korttila K, Saarnivaara L, Jantti V. Sevoflurane mask induction of anaesthesia is associated with epileptiform EEG in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Aug;45(7):805-11. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045007805.x.
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- Kreuzer I, Osthaus WA, Schultz A, Schultz B. Influence of the sevoflurane concentration on the occurrence of epileptiform EEG patterns. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89191. doi: 10.1371/journal.pone.0089191. eCollection 2014.
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- Aouad MT, Kanazi GE, Siddik-Sayyid SM, Gerges FJ, Rizk LB, Baraka AS. Preoperative caudal block prevents emergence agitation in children following sevoflurane anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Mar;49(3):300-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00642.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos, Inalação
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- 15-153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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